Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) bij gelijktijdige toediening met een humaan rotavirus (HRV) varkenscircovirus (PCV)-vrij vaccin bij gezonde Chinese zuigelingen

Inclusiecriteria:

• Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de deelnemer [LAR(s)], die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Schriftelijke of getuige/duimafdruk geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Gezonde deelnemers zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en het klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Een man of vrouw van Chinese afkomst, tussen en inclusief 6 en 10 weken (42-76 dagen) oud op het moment van inschrijving voor de studie.
• Geboren na een draagtijd van 36 tot en met 42 weken.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Voorgeschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk zal worden verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventies.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtests vereist).
• Overgevoeligheid voor latex.
• Geschiedenis van ernstige gecombineerde immuundeficiëntie.
• Geschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische aandoeningen.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immuundeficiëntie.
• Ongecorrigeerde congenitale misvorming van het maagdarmkanaal die predisponeert voor intussusceptie (IS).
• Geschiedenis van IS.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Eventuele contra-indicaties voor IPV.
• Eerder bevestigd optreden van rotavirus gastro-enteritis (RVGE).
• Geschiedenis van poliomyelitis.
• Deelnemers met bevestigde of vermoedelijke ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19).

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksinterventies gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksinterventies (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.

• Geplande toediening/toediening van een vaccin dat niet in het onderzoeksprotocol is voorzien in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van de studieinterventietoediening*, met uitzondering van het geïnactiveerde influenzavaccin, dat is toegestaan op elk moment tijdens het onderzoek en andere goedgekeurde routinevaccinaties voor kinderen.

  *In het geval dat massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijvoorbeeld een pandemie) wordt aanbevolen en/of georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma, kan de hierboven beschreven tijdsperiode worden verkort indien dit voor dat vaccin noodzakelijk is, op voorwaarde dat het wordt gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen van de lokale overheid en dat de sponsor dienovereenkomstig op de hoogte wordt gesteld.

• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte of geplande toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende medicijnen sinds de geboorte. Voor corticosteroïden betekent dit prednison >=0,5 milligram/kilogram (kg)/dag, of gelijkwaardig. Geïnhaleerde, intra-articulaire en plaatselijke steroïden zijn toegestaan.
• Eerdere vaccinatie tegen RV.
• Eerdere vaccinatie tegen poliomyelitis.

Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring

- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie.

Andere uitsluitingen

- Kind in zorg.