Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti inaktivované vakcíny proti polioviru (IPV) při současném podání s vakcínou bez lidského rotaviru (HRV) bez prasečího cirkoviru (PCV) u zdravých čínských kojenců

Kritéria pro zařazení:

• Rodiče/rodiče účastníků/zákonně přijatelní zástupci [LAR(s)], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Muž nebo žena čínského původu, mezi a včetně, ve věku 6 až 10 týdnů (42-76 dní) v době zápisu do studie.
• Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijních intervencí.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Přecitlivělost na latex.
• Těžká kombinovaná imunodeficience v anamnéze.
• Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Nekorigovaná vrozená malformace gastrointestinálního traktu, která by predisponovala k intususcepci (IS).
• Historie IS.
• Závažné vrozené vady nebo závažná chronická onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
• Jakékoli kontraindikace IPV.
• Předchozí potvrzený výskyt rotavirové gastroenteritidy (RVGE).
• Historie poliomyelitidy.
• Účastníci s potvrzeným nebo suspektním onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19).

Předcházející/souběžná terapie

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijních intervencí (den -29 až den 1), nebo plánované použití během období studie.

• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končící 30 dní po podání poslední dávky studijních intervencí*, s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která je povolena v kdykoli během studie a dalších licencovaných běžných dětských očkování.

  *V případě, že je mimořádná hromadná vakcinace pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví (např. pandemie) doporučena a/nebo organizována orgány veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu zkrátit, pokud je to pro danou vakcínu nezbytné, za předpokladu, že používá se v souladu s doporučeními místní samosprávy a že je o tom sponzor informován.

• Podávání dlouhodobě působících imunomodulačních léků od narození nebo plánované podávání kdykoli během období studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy od narození nebo plánované podávání během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison >=0,5 miligramu/kilogram (kg)/den nebo ekvivalent. Inhalační, intraartikulární a topické steroidy jsou povoleny.
• Předchozí očkování proti RV.
• Předchozí očkování proti poliomyelitidě.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

- Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkoumavé intervenci.

Další výluky

- Dítě v péči.