Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza del vaccino antipolio inattivato (IPV) quando somministrato in concomitanza con il vaccino privo di circovirus suino (PCV) del rotavirus umano (HRV) in neonati cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Genitori/rappresentanti legalmente accettabili dei partecipanti [LAR(s)], che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e dovranno rispettare i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto o testimoniato/con il pollice stampato ottenuto dai genitori/LAR del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Un maschio o una femmina di origine cinese, di età compresa tra 6 e 10 settimane (42-76 giorni) al momento dell'iscrizione allo studio.
• Nato dopo un periodo di gestazione compreso tra 36 e 42 settimane.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Ipersensibilità al lattice.
• Storia di immunodeficienza combinata grave.
• Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che predisporrebbe all'intussuscezione (IS).
• Storia dell'ISIS.
• Difetti congeniti gravi o malattie croniche gravi valutate dallo sperimentatore.
• Eventuali controindicazioni all'IPV.
• Precedente insorgenza confermata di gastroenterite da rotavirus (RVGE).
• Storia della poliomielite.
• Partecipanti con malattia da coronavirus confermata o sospetta 2019 (COVID-19).

Terapia precedente/concomitante

• Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dagli interventi in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose degli interventi in studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo di studio.

• Somministrazione pianificata/somministrazione di un vaccino non prevista dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione degli interventi di studio*, ad eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato, che è consentito a in qualsiasi momento durante lo studio e altre vaccinazioni infantili di routine autorizzate.

  *Nel caso in cui la vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad esempio, una pandemia) sia raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se, necessario per quel vaccino, a condizione che venga utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor venga informato di conseguenza.

• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga azione dalla nascita o somministrazione programmata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​o derivati ​​del plasma fin dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti fin dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone >=0,5 milligrammi/chilogrammi (kg)/giorno o equivalente. Sono ammessi steroidi per inalazione, intrarticolari e topici.
• Precedente vaccinazione contro RV.
• Precedente vaccinazione contro la poliomielite.

Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei

- Partecipazione contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale.

Altre esclusioni

- Bambino in custodia.