건강한 중국 영유아를 대상으로 인간 로타바이러스(HRV) 돼지 서코바이러스(PCV) 없는 백신과 병용 투여 시 비활성화된 소아마비 백신(IPV)의 면역 반응 및 안전성에 관한 연구
2025년 10월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
경구용 약독화 인간 로타바이러스(HRV) 백신의 돼지 써코바이러스(PCV)가 없는 액체 제제와 병용 투여 시 비활성화된 소아마비 백신(IPV)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 공개 라벨 무작위 대조 연구 건강한 중국 영유아에서
본 연구의 목적은 6~10주령의 건강한 중국 영유아를 대상으로 인간 로타바이러스(HRV) 돼지 써코바이러스(PCV)가 없는 백신과 불활성화 폴리오바이러스(IPV) 백신을 병용 투여했을 때의 면역 반응과 안전성을 평가하는 것입니다. 학습 등록시.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mianyang, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
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Neijiang, 중국, 641200
- GSK Investigational Site
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Wenshan, 중국, 663100
- GSK Investigational Site
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Wenshan, 중국, 663300
- GSK Investigational Site
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Yuechi-Guang'an, 중국, 638300
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(들)].
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 또는 증인/엄지 인쇄 동의서.
- 연구에 참여하기 전 병력 및 임상 검사를 통해 확립된 건강한 참가자.
- 연구 등록 당시 6주 내지 10주(42-76일) 사이의 중국계 남성 또는 여성.
- 36~42주의 임신 기간을 거쳐 출생합니다.
제외 기준:
질병
- 연구 개입의 모든 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(실험실 검사가 필요하지 않음).
- 라텍스에 과민증.
- 중증 복합성 면역결핍의 병력.
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 장중첩증(IS)에 걸리기 쉬운 위장관의 교정되지 않은 선천 기형.
- IS의 역사.
- 조사자가 평가한 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- IPV에 대한 금기 사항.
- 이전에 로타바이러스 위장염(RVGE) 발생이 확인되었습니다.
- 소아마비의 병력.
- 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19)가 확인되었거나 의심되는 참가자.
이전/병용 치료
- 연구 중재의 첫 번째 투여 전 30일부터 시작하는 기간(-29일부터 1일까지) 동안 연구 중재 이외의 임상시험용 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
첫 번째 투여 전 30일부터 마지막 투여 후 30일까지 연구 계획서에서 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여*. 단, 불활성화 인플루엔자 백신은 예외로 허용됩니다. 연구 기간 중 언제든지, 기타 허가된 정기 아동 예방접종을 받을 수 있습니다.
*예기치 못한 공중 보건 위협(예: 전염병)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 공중 보건 당국에 의해 정기 예방 접종 프로그램 외에 권장 및/또는 조직되는 경우, 해당 백신에 필요한 경우 위에 설명된 기간이 단축될 수 있습니다. 해당 지역 정부의 권장 사항에 따라 사용되며 그에 따라 후원사에 통보됩니다.
- 출생 시부터 지속성 면역조절제 투여 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여.
- 연구 기간 동안 출생 시 면역글로불린 및/또는 혈액제제 또는 혈장분획물 투여 또는 계획된 투여.
- 출생 이후 면역억제제나 기타 면역조절 약물을 만성적으로 투여합니다. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 >=0.5밀리그램/킬로그램(kg)/일 또는 이에 상응하는 것을 의미합니다. 흡입형, 관절내 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- RV에 대한 이전 예방접종.
- 소아마비에 대한 이전 예방접종.
이전/현재 임상 연구 경험
- 연구 기간 중 언제든지 참가자가 조사적 또는 비조사적 중재에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
기타 제외
- 보호받고 있는 아이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동투여그룹
참가자들은 0.5개월과 1.5개월에 IPV 백신의 처음 2회 용량과 함께 GSK 경구 생약독화 HRV 백신의 PCV가 없는 액제 2회 용량을 투여받았고, 이어서 2.5개월에 IPV 백신의 세 번째 용량을 투여받았습니다.
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중국 외부에서 허가된 HRV 백신에 대한 예방접종 일정에 따라 0.5개월과 1.5개월(공동 투여 그룹) 및 1일과 1개월(시차를 둔 그룹)에 HRV PCV 없는 백신 2회 용량을 경구 투여합니다.
PCV-free는 사용된 테스트의 검출 한계에 따라 PCV-1 및 PCV-2가 검출되지 않음을 의미합니다.
다른 이름들:
중국의 소아마비 바이러스 예방접종 권장 일정에 따라 0.5개월, 1.5개월, 2.5개월(공동 투여군 및 시차 투여군)에 3회분의 IPV 백신을 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시차를 둔 그룹
참가자들은 1일차와 1개월차에 GSK 경구 생약독화 인간 로타바이러스(HRV) 백신의 돼지 써코바이러스(PCV)가 없는 액제 제제를 2회 접종받았고, 0.5개월차, 1.5개월차, 2.5개월차에 불활성화 폴리오바이러스 백신(IPV) 백신 3회분을 투여받았습니다.
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중국 외부에서 허가된 HRV 백신에 대한 예방접종 일정에 따라 0.5개월과 1.5개월(공동 투여 그룹) 및 1일과 1개월(시차를 둔 그룹)에 HRV PCV 없는 백신 2회 용량을 경구 투여합니다.
PCV-free는 사용된 테스트의 검출 한계에 따라 PCV-1 및 PCV-2가 검출되지 않음을 의미합니다.
다른 이름들:
중국의 소아마비 바이러스 예방접종 권장 일정에 따라 0.5개월, 1.5개월, 2.5개월(공동 투여군 및 시차 투여군)에 3회분의 IPV 백신을 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아마비 바이러스 1형, 2형, 3형 중화항체(Ab)에 대한 혈청전환을 경험한 참가자의 비율
기간: 3.5개월(IPV 3회 투여 후 1개월)
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항소아마비 바이러스 1, 2, 3형 중화 Ab의 혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다. - 백신 접종 전 Ab 역가가 (<) 1:8보다 낮은 참가자의 IPV 3회 접종 1차 백신 접종 일정 후 1개월에 Ab 역가가 1:8 이상(>=) 1:8 이상, Ab 역가가 있는 참가자에서 IPV 3차 접종 일정 후 1개월에 Ab 역가 >= 4배 증가 예방접종 전 1:8.
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3.5개월(IPV 3회 투여 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3 중화 Ab의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3.5개월(IPV 3회 투여 후 1개월)
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3.5개월(IPV 3회 투여 후 1개월)
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소아마비 바이러스 유형 1, 2, 3 중화 Ab 역가가 1:8 이상 및 1:64 이상인 참가자의 비율
기간: 3.5개월(IPV 3회 투여 후 1개월)
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3.5개월(IPV 3회 투여 후 1개월)
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항로타바이러스(RV) 면역글로불린 A(IgA) Ab에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: HRV PCV 프리 백신 2차 접종 후 1개월(시차를 둔 그룹의 경우 2개월, 공동 투여 그룹의 경우 2.5개월)
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항-RV IgA Ab의 혈청전환은 처음에 혈청 음성이었던 참가자에서 HRV PCV 무함유 백신 2차 접종 후 1개월에 항-RV IgA Ab 농도 >= 밀리리터당 20단위(U/mL)로 정의됩니다(즉, HRV PCV 무함유 백신 접종 전 항-RV IgA Ab 농도가 < 20U/mL인 경우).
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HRV PCV 프리 백신 2차 접종 후 1개월(시차를 둔 그룹의 경우 2개월, 공동 투여 그룹의 경우 2.5개월)
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항-RV IgA Ab의 기하 평균 농도(GMC)
기간: HRV PCV 프리 백신 2차 접종 후 1개월(시차를 둔 그룹의 경우 2개월, 공동 투여 그룹의 경우 2.5개월)
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HRV PCV 프리 백신 2차 접종 후 1개월(시차를 둔 그룹의 경우 2개월, 공동 투여 그룹의 경우 2.5개월)
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Anti-RV IgA Ab 농도가 90 U/mL 이상인 참가자의 비율
기간: HRV PCV 프리 백신 2차 접종 후 1개월(시차를 둔 그룹의 경우 2개월, 공동 투여 그룹의 경우 2.5개월)
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HRV PCV 프리 백신 2차 접종 후 1개월(시차를 둔 그룹의 경우 2개월, 공동 투여 그룹의 경우 2.5개월)
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요청된 시스템 이벤트를 보고하는 참가자 수
기간: 용량 1 및 2 후 14일 이내: 1일차 및 1개월차(시차를 둔 그룹) 및 0.5개월차 및 1.5개월차(공동 투여 그룹)에 HRV PCV가 없는 백신 투여; 0.5개월 및 1.5개월에 IPV 투여(시차 및 공동 투여 그룹)
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요구되는 전신 증상에는 기침/콧물, 설사, 발열(발열), 과민성/보통, 식욕 부진 및 구토가 포함됩니다.
발열은 체온 >= 섭씨 37.5도(°C)로 정의되며 온도 측정에 선호되는 위치는 겨드랑이입니다.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 사건 발생.
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용량 1 및 2 후 14일 이내: 1일차 및 1개월차(시차를 둔 그룹) 및 0.5개월차 및 1.5개월차(공동 투여 그룹)에 HRV PCV가 없는 백신 투여; 0.5개월 및 1.5개월에 IPV 투여(시차 및 공동 투여 그룹)
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원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: HRV PCV 프리 백신 접종 후 31일 이내(시차를 둔 그룹의 경우 1일차 및 1개월차, 병용투여 그룹의 경우 0.5개월차 및 1.5개월차에 투여)
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원치 않는 AE에는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 AE가 포함됩니다.
또한, 요청된 증상에 대해 지정된 추적 관찰 기간 외에 발병된 '요청된' 증상은 원치 않는 이상 사례로 보고됩니다.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 사건이 발생함.
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HRV PCV 프리 백신 접종 후 31일 이내(시차를 둔 그룹의 경우 1일차 및 1개월차, 병용투여 그룹의 경우 0.5개월차 및 1.5개월차에 투여)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량(시차를 둔 그룹의 경우 1일, 공동 투여 그룹의 경우 0.5개월)부터 연구 종료(3.5개월)까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나 장애/무능력을 초래하거나 의학적 또는 과학적 판단에 따라 심각하다고 간주되는 기타 상황을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 사건이 발생함.
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연구 개입의 첫 번째 용량(시차를 둔 그룹의 경우 1일, 공동 투여 그룹의 경우 0.5개월)부터 연구 종료(3.5개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 218485
- 2022-000708-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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