En studie om immunresponsen og sikkerheten til inaktivert poliovirusvaksine (IPV) når det administreres sammen med humant rotavirus (HRV) porcint cirkovirus (PCV)-fri vaksine hos friske kinesiske spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Deltakernes forelder(e)/Juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)], som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• En mann eller kvinne av kinesisk opprinnelse, mellom og inkludert, 6 og 10 uker (42-76 dager) på tidspunktet for studieregistrering.
• Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studieintervensjonene.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Overfølsomhet for lateks.
• Anamnese med alvorlig kombinert immunsvikt.
• Historie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som vil disponere for tarmkanalen (IS).
• Historien om IS.
• Større medfødte defekter, eller alvorlig kronisk sykdom som vurderes av etterforskeren.
• Eventuelle kontraindikasjoner mot IPV.
• Tidligere bekreftet forekomst av rotavirus gastroenteritt (RVGE).
• Historie med poliomyelitt.
• Deltakere med bekreftet eller mistenkt koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

Tidligere/Samtidig terapi

• Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før første dose med studieintervensjoner (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i studieperioden.

• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose med studieintervensjonsadministrering*, med unntak av den inaktiverte influensavaksine, som er tillatt kl. når som helst under studien og andre lisensierte rutinemessige barnevaksinasjoner.

  *I tilfelle nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres dersom det er nødvendig for den vaksinen, forutsatt at den brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og at sponsoren varsles om dette.

• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler fra fødselen eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater fra fødselen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. For kortikosteroider vil dette bety prednison >=0,5 milligram/kilogram (kg)/dag, eller tilsvarende. Inhalerte, intraartikulære og topikale steroider er tillatt.
• Tidligere vaksinasjon mot RV.
• Tidligere vaksinasjon mot poliomyelitt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, hvor deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon.

Andre unntak

– Barn i omsorgen.