軽度脳卒中患者の認知機能を改善するための MIND 食事療法 (MINDICOMS) II
2024年4月2日 更新者：Changzheng Yuan、Zhejiang University
軽度の脳卒中患者の認知機能を改善するための MIND 食事療法 (MINDICOMS) II: パイロットランダム化対照試験
神経変性遅延（MIND）に対する地中海-DASH介入による食事＋通常の医療と通常の医療の認知変化およびその他いくつかの副次的アウトカムに対する効果を、軽症患者60名を対象としたランダム化比較試験を通じてテストすることを目的とした6か月のパイロットランダム化比較試験。認知症のない35～70歳の脳卒中患者。
調査の概要
詳細な説明
地中海-DASH (高血圧を阻止するための食事アプローチ) 神経変性遅延 (MIND) 食事療法と軽度脳卒中患者の認知機能低下に対する介入 (MINDICOMS) II は、認知変化に対する MIND 食事療法の効果をテストするために設計された 6 か月のパイロットランダム化比較試験です。および認知症のない35～70歳の60人における他のいくつかの副次的アウトカム。
この研究で提案されているMIND食は、地中海食とDASH食のハイブリッドですが、食事と認知症の分野における最も説得力のある証拠と中国の食事ガイドライン2022に基づいて修正が加えられています。
具体的には、提案されているMIND食では、全粒穀物、濃い緑色の葉物野菜、濃い赤/黄色の野菜、その他の野菜、ベリー類や柑橘類、鶏肉、魚介類、豆類や豆類、ナッツ類、オリーブ油や種子油の摂取が強調されます。緑茶、赤身肉や加工肉、動物性脂肪、揚げ物、お菓子やペストリーを制限します。
この試験では、35～70歳の軽度脳卒中患者60人を対象に、MIND介入食の全体的な認知変化に対する効果を通常の医療と比較する並行群計画が採用される。
副次的結果には、いくつかの領域における認知機能の変化、脳画像マーカーの変化、食事行動の変化、日常生活行動能力の変化、精神的健康の変化、血漿バイオマーカーの変化が含まれます。
さらに、この試験では潜在的な効果メディエーターとモディファイアーも検討されます。
提案された研究は、杭州の浙江大学医学部第二付属病院ボアオ地区で行われた。
専門の研究所が生化学分析を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Changzheng Yuan, ScD
- 電話番号：8617326860291
- メール：chy478@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- 募集
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Lusha Tong, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に新たな脳梗塞が確認され、発症入院期間が14日以下
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアが 0 ～ 6、自律摂食や失語症に困難がない
- ベースラインMMSEスコアが16～25/30点、またはMoCAスコアが24/30点以下で、脳卒中後の認知機能低下の兆候がある
- ベースライン MIND 食事パターン スクリーニング スケール スコア ≤10/15 ポイント
- BMIが18.0kg/m2以上
- 咀嚼機能は正常で、ナッツなどの固い食べ物も食べることができます。
- 参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名する
- 試用期間中は市販の栄養補助食品を摂取しないことに同意する
- 研究手順を理解し、研究期間全体を通してその手順を遵守することができる
- 慣らし運転テストを完了しました
除外基準:
- 郡レベル以上の病院で脳卒中前に認知症と診断されているか、神経内科医による情報提供者の面接から脳卒中前の認知症が疑われる。
- 過去1年以内に他の臨床試験に参加した、または参加したことがある
- 実験に関与する食品（ナッツ、ベリー、オリーブオイル、魚など）に対するアレルギー、または関与する食品と適合しない薬剤の使用。
- アルツハイマー病またはパーキンソン病を治療するための薬
- がん、重度の肝臓病および腎臓病の診断、または現在の平均余命が6か月未満である
- うつ病、双極性障害、またはその他の精神疾患の診断
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の計画がある方
- 炎症性腸疾患またはその他の吸収不良に関連する胃腸疾患の診断
- アルコールまたは薬物乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
通常の医療ケア（一般的な食事指導を含む）。
|
中国の食事ガイドライン 2022 に基づく一般的な食事のアドバイス。
定期的な診療とフォローアップ。
|
|
アクティブコンパレータ：MIND食事介入アーム
通常の医療ケア（一般的な食事アドバイスを含む）に加えて、MIND による食事介入。
|
中国の食事ガイドライン 2022 に基づく一般的な食事のアドバイス。
定期的な診療とフォローアップ。
MIND食事介入は、全粒穀物、濃い緑の葉物野菜、濃い赤/黄色の野菜、その他の野菜、ベリー類と柑橘類、鶏肉、魚介類、豆類と豆類、ナッツ類、オリーブ油と種子油、および緑黄色野菜の摂取で構成されます。お茶、赤身肉や加工肉、動物性脂肪、揚げ物、お菓子やペストリーの制限。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MINDダイエットスコアの変化
時間枠：6ヵ月
|
食事行動は、食事頻度質問票 (FFQ) を使用して評価されます。
両グループの参加者の MIND 食事順守を反映するために、15 ポイントの MIND 食事スコアが計算されます。
|
6ヵ月
|
|
全体的な認知機能の変化
時間枠：6ヵ月
|
全体的な認知機能の評価は、一連の 18 の認知テストに基づいています。
個々のテストのスコアは、サンプル分布の平均と標準偏差に基づいて各テストの Z スコアを計算することによって要約されます。テスト全体の Z スコアを平均すると、全体的な認知機能の複合スコアが得られます。
認知機能はベースライン、3 か月、および 6 か月後に評価され、認知の変化が判断されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：6ヵ月
|
MoCAは、認知変化を判定するために、ベースライン、3、6か月目に投与されます。
|
6ヵ月
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアの変化
時間枠：6ヵ月
|
MMSEは、認知変化を判定するために、ベースライン、3か月、および6か月後に実施されます。
|
6ヵ月
|
|
脳MRIマーカーの変化
時間枠：6ヵ月
|
脳の MRI に由来する総脳容積 (立方センチメートル) と海馬容積 (立方センチメートル) および白質/灰白質、セグメント化された灰白質領域、白質病変、セグメント化された皮質領域の厚さ、微小出血、血管周囲腔、の正規化された測定値の変化脳萎縮、微小梗塞、白質信号強度亢進。
脳領域間の機能的結合性の変化は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 信号の相関係数を使用して測定されました。
結果として全体的な脳の健康スコアを構築します。
脳の MRI はベースラインと 6 か月後に評価されます。
|
6ヵ月
|
|
メモリー機能の変更
時間枠：6ヵ月
|
記憶機能の変化は、神経心理学的検査バッテリーからの記憶領域検査を使用して、ベースライン、3、および6か月後に評価されます。
|
6ヵ月
|
|
言語機能の変化
時間枠：6ヵ月
|
言語機能の変化は、神経心理学的検査群からの言語領域検査を使用して、ベースライン、3、および6か月後に評価されます。
|
6ヵ月
|
|
実行機能の変化
時間枠：6ヵ月
|
実行機能の変化は、神経心理学的テストバッテリーからの実行機能領域テストを使用して、ベースライン、3、および6か月で評価されます。
|
6ヵ月
|
|
視空間機能の変化
時間枠：6ヵ月
|
視空間機能の変化は、神経心理学的検査バッテリーからの視空間機能領域検査を使用して、ベースライン、3、および6か月後に評価されます。
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常生活活動尺度（ADL）を用いた日常生活能力の変化
時間枠：6ヵ月
|
MIND食事療法介入が日常生活能力に及ぼす影響を評価する。
評価はそれぞれ 0 か月、3 か月、6 か月後に行われます。
|
6ヵ月
|
|
日常生活手段（IADL）を使用して測定される日常生活能力の変化
時間枠：6ヵ月
|
MIND食事療法介入が日常生活能力に及ぼす影響を評価する。
評価はそれぞれ 0 か月、3 か月、6 か月後に行われます。
|
6ヵ月
|
|
患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して測定されたうつ病状態の変化
時間枠：6ヵ月
|
MIND食事介入のうつ病状態に対する効果を評価する。
評価はそれぞれ 0 か月、3 か月、6 か月後に行われます。
|
6ヵ月
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して測定された不安状態の変化
時間枠：6ヵ月
|
MIND食事介入の不安状態に対する効果を評価する。
評価はそれぞれ 0 か月、3 か月、6 か月後に行われます。
|
6ヵ月
|
|
メタボローム解析を使用して測定された血漿代謝プロファイルの変化
時間枠：6ヵ月
|
MIND食事介入の血漿代謝物に対する効果を評価する。
液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) を使用してメタボロームを分析し、その結果として食事の全体的な代謝スコアを構築します。
評価はそれぞれ0か月後と6か月後に行われます。
|
6ヵ月
|
|
腸内微生物叢の変化
時間枠：6ヵ月
|
MIND 食事療法介入の腸内マイクロバイオームの生物多様性と糞便サンプル中の特定の種の存在量に対する影響を評価する。
16S リボソーム RNA (rRNA) シーケンスを使用してマイクロバイオームをアッセイし、その結果として全体的な腸内マイクロバイオーム スコアを構築します。
評価はそれぞれ0か月後と6か月後に行われます。
|
6ヵ月
|
|
血漿炎症性バイオマーカーパネルの変化
時間枠：6ヵ月
|
MIND食事介入の体系的な炎症に対する効果を評価する。
IFN-γ、インターロイキン (IL)-10、IL-12p70、IL-13、IL-1β、IL-2、IL4、IL6、IL-8、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、および C 反応性をアッセイします。タンパク質 (CRP) を分析し、結果として全体的な血漿炎症性バイオマーカー スコアを構築します。
評価はそれぞれ0か月後と6か月後に行われます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xin Xu, PhD、Zhejiang University school of Medicine
- 主任研究者：Changzheng Yuan, ScD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- 主任研究者：Lusha Tong, MD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。