Dieta MIND para melhorar a função cognitiva em pacientes com AVC leve (MINDICOMS) II
2 de abril de 2024 atualizado por: Changzheng Yuan, Zhejiang University
Dieta MIND para melhorar a função cognitiva em pacientes com AVC leve (MINDICOMS) II: um ensaio piloto randomizado de controle
Um ensaio piloto randomizado controlado de 6 meses projetado para testar o efeito da Dieta Mediterrânea-DASH para Atraso Neurodegenerativo (MIND) + cuidados médicos habituais versus cuidados médicos habituais na mudança cognitiva e vários outros resultados secundários através de um ensaio clínico randomizado em 60 pacientes leves pacientes com AVC com idade entre 35 e 70 anos sem demência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Intervenção Mediterranean-DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) para atraso neurodegenerativo (MIND) Dieta e declínio cognitivo em pacientes com AVC leve (MINDICOMS) II é um ensaio piloto randomizado controlado de 6 meses projetado para testar os efeitos da dieta MIND na mudança cognitiva e vários outros resultados secundários entre 60 indivíduos com idades entre 35 e 70 anos sem demência.
A dieta MIND proposta para este estudo é um híbrido das dietas Mediterrânea e DASH, mas com modificações selecionadas com base nas evidências mais convincentes no campo da dieta-demência e nas Diretrizes Dietéticas Chinesas de 2022.
Especificamente, a dieta MIND proposta irá enfatizar o consumo de grãos integrais, vegetais de folhas verdes escuras, vegetais vermelhos/amarelos escuros, outros vegetais, frutas vermelhas e frutas cítricas, aves, peixes e frutos do mar, feijões e leguminosas, nozes, azeites e óleos de sementes, e chá verde e restringir carnes vermelhas e processadas, gordura animal, frituras e doces e salgados.
O ensaio empregará um desenho de grupo paralelo comparando os efeitos na mudança cognitiva global da dieta de intervenção MIND com os cuidados médicos habituais entre 60 pacientes com AVC leve com idades entre 35 e 70 anos.
Os resultados secundários incluirão mudanças na função cognitiva em vários domínios, mudanças nos marcadores de imagens cerebrais, mudanças no comportamento alimentar, mudanças nas habilidades de comportamento da vida diária, mudanças na saúde mental e mudanças nos biomarcadores plasmáticos.
Além disso, este ensaio examinará potenciais mediadores e modificadores de efeito.
O estudo proposto está localizado no distrito de Bo'Ao, segundo hospital afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, Hangzhou.
Laboratórios especializados realizarão análises bioquímicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Changzheng Yuan, ScD
- Número de telefone: 8617326860291
- E-mail: chy478@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Lusha Tong, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo infarto cerebral clinicamente confirmado, tempo de hospitalização ≤14 dias
- Pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de 0 a 6, sem dificuldade de alimentação autônoma ou afasia
- A pontuação inicial do MMSE é de 16-25/30 pontos ou pontuação MoCA ≤24/30 pontos, com sinais de declínio cognitivo pós-AVC
- Pontuação da escala de triagem de padrão alimentar MIND basal ≤10/15 pontos
- Índice de massa corporal não inferior a 18,0 kg/m2
- Função de mastigação normal, capaz de comer alimentos duros, como nozes
- Disposto a participar e assinar um termo de consentimento informado
- Concorde em não tomar suplementos nutricionais vendidos sem receita médica durante o período experimental
- Capaz de compreender os procedimentos de pesquisa e cumpri-los durante todo o período de estudo
- Concluiu o teste de execução
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência em um hospital de nível municipal ou superior antes do AVC ou suspeita de demência pré-AVC a partir da entrevista com o informante administrada por um neurologista.
- Participação ou participação em outros estudos clínicos no último ano
- Alergias aos alimentos envolvidos na experiência (nozes, frutas vermelhas, azeite ou peixe, etc.) ou uso de medicamentos não compatíveis com os alimentos envolvidos.
- Medicamentos para tratar a doença de Alzheimer ou Parkinson
- Diagnóstico de câncer, doença hepática e renal grave ou expectativa de vida atual inferior a 6 meses
- Diagnóstico de depressão, transtorno bipolar ou outras doenças mentais
- Gravidez ou amamentação ou com plano de gravidez
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal ou outras doenças gastrointestinais relacionadas à má absorção
- História de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Cuidados médicos habituais (incluindo aconselhamento dietético geral).
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Conselhos dietéticos gerais de acordo com as Diretrizes Dietéticas Chinesas de 2022.
Atendimento médico de rotina e acompanhamento.
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Comparador Ativo: Braço de intervenção da dieta MIND
Cuidados médicos habituais (incluindo aconselhamento dietético geral) mais a intervenção dietética MIND.
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Conselhos dietéticos gerais de acordo com as Diretrizes Dietéticas Chinesas de 2022.
Atendimento médico de rotina e acompanhamento.
A intervenção dietética MIND, composta pelo consumo de grãos integrais, vegetais de folhas verdes escuras, vegetais vermelhos/amarelos escuros, outros vegetais, frutas vermelhas e frutas cítricas, aves, peixes e frutos do mar, feijões e leguminosas, nozes, azeites e óleos de sementes, e óleos verdes chá e restrição de carnes vermelhas e processadas, gordura animal, frituras e doces e salgados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da dieta MIND
Prazo: 6 meses
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O comportamento alimentar será avaliado por meio de questionário de frequência alimentar (QFA).
Uma pontuação da dieta MIND de 15 pontos será calculada para refletir a adesão à dieta MIND entre ambos os grupos de participantes.
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6 meses
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Mudança na função cognitiva global
Prazo: 6 meses
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A avaliação global da função cognitiva é baseada em uma bateria de 18 testes cognitivos.
As pontuações dos testes individuais serão resumidas calculando a pontuação z para cada teste com base na média e no desvio padrão da distribuição da amostra - a média das pontuações z nos testes produzirá uma pontuação composta para a função cognitiva global.
A função cognitiva será avaliada no início do estudo, 3 e 6 meses para determinar a mudança cognitiva.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 meses
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O MoCA será administrado no início do estudo, 3 e 6 meses para determinar a mudança cognitiva.
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6 meses
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Mudança na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 6 meses
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O MEEM será administrado no início do estudo, 3 e 6 meses para determinar a mudança cognitiva.
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6 meses
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Mudança nos marcadores de ressonância magnética cerebral
Prazo: 6 meses
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Alterações nas medidas normalizadas derivadas de ressonância magnética cerebral do volume cerebral total (centímetros cúbicos) e volume do hipocampo (centímetros cúbicos) e substância branca/cinzenta, regiões segmentadas de substância cinzenta, lesões de substância branca, espessura de regiões corticais segmentadas, micro-hemorragias, espaços perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos e hiperintensidades da substância branca.
Mudança na conectividade funcional medida usando o coeficiente de correlação do sinal de ressonância magnética funcional (fMRI) entre regiões do cérebro.
Construiremos uma pontuação geral de saúde cerebral como resultado.
A ressonância magnética do cérebro será avaliada no início e 6 meses.
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6 meses
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Mudança na função de memória
Prazo: 6 meses
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A mudança na função de memória será avaliada no início do estudo, 3 e 6 meses usando os testes de domínio de memória da bateria de testes neuropsicológicos.
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6 meses
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Mudança na função do idioma
Prazo: 6 meses
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A mudança na função de linguagem será avaliada no início do estudo, 3 e 6 meses usando os testes de domínio de linguagem da bateria de testes neuropsicológicos.
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6 meses
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Mudança na função executiva
Prazo: 6 meses
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A mudança na função executiva será avaliada no início do estudo, 3 e 6 meses usando os testes de domínio da função executiva da bateria de testes neuropsicológicos.
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6 meses
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Mudança na função visuoespacial
Prazo: 6 meses
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A mudança na função visuoespacial será avaliada no início do estudo, 3 e 6 meses usando os testes de domínio da função visuoespacial da bateria de testes neuropsicológicos.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade de vida diária medida usando a Escala de Atividades da Vida Diária (ADL)
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito na capacidade de vida diária da intervenção da dieta MIND.
As avaliações serão realizadas em 0, 3 e 6 meses, respectivamente.
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6 meses
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Mudança na capacidade de vida diária medida usando a Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD)
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito na capacidade de vida diária da intervenção da dieta MIND.
As avaliações serão realizadas em 0, 3 e 6 meses, respectivamente.
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6 meses
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Mudança no estado depressivo medido usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito sobre o estado depressivo da intervenção da dieta MIND.
As avaliações serão realizadas em 0, 3 e 6 meses, respectivamente.
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6 meses
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Mudança no estado de ansiedade medido usando o Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito sobre o estado de ansiedade da intervenção da dieta MIND.
As avaliações serão realizadas em 0, 3 e 6 meses, respectivamente.
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6 meses
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Alterações nos perfis metabólicos plasmáticos medidos usando análise de metaboloma
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito nos metabólitos plasmáticos da intervenção da dieta MIND.
Analisaremos o metaboloma usando cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) e construiremos um escore metabólico geral da dieta como resultado.
As avaliações serão realizadas em 0 e 6 meses, respectivamente.
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6 meses
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Alterações no microbioma intestinal
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito na biodiversidade e abundância do microbioma intestinal em espécies específicas em amostras fecais da intervenção da dieta MIND.
Analisaremos o microbioma usando o sequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA) e construiremos uma pontuação geral do microbioma intestinal como resultado.
As avaliações serão realizadas em 0 e 6 meses, respectivamente.
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6 meses
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Mudanças no painel de biomarcadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: 6 meses
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Para avaliar o efeito na inflamação sistemática da intervenção da dieta MIND.
Testaremos IFN-γ, interleucina (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, fator de necrose tumoral (TNF)-α e C reativo proteína (CRP) e construir uma pontuação geral do biomarcador inflamatório plasmático como resultado.
As avaliações serão realizadas em 0 e 6 meses respectivamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
- Investigador principal: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230520-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os colaboradores interessados podem fazer uma solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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