MIND Diéta az enyhe stroke-os betegek kognitív funkcióinak javítására (MINDICOMS) II.
2024. április 2. frissítette: Changzheng Yuan, Zhejiang University
MIND-diéta az enyhe stroke-os betegek kognitív funkcióinak javítására (MINDICOMS) II: Véletlenszerű kísérleti kontrollvizsgálat
Egy 6 hónapos kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a Mediterrán-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diéta + a szokásos orvosi ellátás és a szokásos orvosi ellátás hatásának tesztelése a kognitív változásokra és számos más másodlagos kimenetelre egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül 60 enyhe betegben. 35-70 éves, demenciában nem szenvedő stroke betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A Mediterranean-DASH (diétás megközelítés a hipertónia megállítására) Intervention for neurodegenerative késleltetés (MIND) diéta és kognitív hanyatlás enyhe stroke-os betegeknél (MINDICOMS) II egy 6 hónapos, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amelynek célja a MIND diéta kognitív változásokra gyakorolt hatásának tesztelése. és számos más másodlagos kimenetelű 60, demenciában nem szenvedő, 35-70 éves egyén körében.
A tanulmányhoz javasolt MIND diéta a mediterrán és a DASH diéta hibridje, de válogatott módosításokkal a diéta-demencia terén a legmeggyőzőbb bizonyítékok és a 2022-es kínai étrendi irányelvek alapján.
A javasolt MIND diéta különösen a teljes kiőrlésű gabonák, a sötétzöld leveles zöldségek, a sötétvörös/sárga zöldségek, az egyéb zöldségek, a bogyók és a citrusfélék, a baromfihús, a hal és a tenger gyümölcsei, a bab és a hüvelyesek, a diófélék, az olíva- és a magolajok fogyasztására helyezi a hangsúlyt. zöld teát, és korlátozza a vörös és feldolgozott húsok, állati zsírok, sült ételek, valamint édességek és péksütemények fogyasztását.
A kísérlet egy párhuzamos csoportos tervezést alkalmaz, amely a MIND intervenciós étrend és a szokásos orvosi ellátás globális kognitív változásaira gyakorolt hatását hasonlítja össze 60 enyhe stroke-os, 35-70 éves beteg körében.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a kognitív funkciók változásait számos területen, az agyi képalkotási markerek változásait, az étrendi viselkedés változásait, a mindennapi életben való viselkedés változásait, a mentális egészség változásait és a plazma biomarkereinek változásait.
Ezenkívül ez a próba megvizsgálja a lehetséges hatásközvetítőket és módosítókat.
A javasolt vizsgálat helyszíne a Hangzhou-i Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának második társkórháza, a Bo'Ao körzet.
A speciális laboratóriumok biokémiai elemzéseket fognak végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Changzheng Yuan, ScD
- Telefonszám: 8617326860291
- E-mail: chy478@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310058
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Lusha Tong, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag igazolt új agyi infarktus, kezdeti kórházi kezelés ideje ≤14 nap
- A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 0-6, az autonóm étkezés vagy afázia nehézségei nélkül
- A kiindulási MMSE-pontszám 16-25/30 pont vagy a MoCA-pontszám ≤24/30 pont, a stroke utáni kognitív hanyatlás jeleivel
- A kiindulási MIND étrendi mintázat szűrési skála pontszáma ≤10/15 pont
- Testtömegindexe legalább 18,0 kg/m2
- Normál rágófunkció, képes kemény ételeket, például dióféléket enni
- Hajlandó részt venni és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Fogadja el, hogy a próbaidőszak alatt nem szed vény nélkül kapható táplálék-kiegészítőket
- Képes a kutatási eljárások megértésére és betartására a teljes tanulmányi időszak alatt
- A bejáratási teszt befejeződött
Kizárási kritériumok:
- A demencia diagnosztizálása megyei vagy afölötti kórházban a stroke előtt, vagy a stroke előtti demencia gyanúja a neurológus által végzett informátori interjúból.
- Részvétel más klinikai vizsgálati vizsgálatokban vagy azokban az elmúlt évben
- Allergia a kísérletben érintett élelmiszerekre (diófélék, bogyók, olívaolaj vagy hal stb.), vagy olyan gyógyszerek használata, amelyek nem kompatibilisek az érintett élelmiszerekkel.
- Az Alzheimer- vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer
- Rák diagnosztizálása, súlyos máj- és vesebetegség, vagy a jelenlegi várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- A depresszió, a bipoláris zavar vagy más mentális betegségek diagnosztizálása
- Terhesség vagy szoptatás vagy terhességi tervvel
- Gyulladásos bélbetegség vagy más felszívódási zavarral összefüggő gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztizálása
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
Szokásos orvosi ellátás (beleértve az általános étrendi tanácsokat is).
|
Általános táplálkozási tanácsok a 2022-es kínai étrendi irányelvek szerint.
Rendszeres orvosi ellátás és nyomon követés.
|
|
Aktív összehasonlító: MIND diéta intervenciós kar
Szokásos orvosi ellátás (beleértve az általános étrendi tanácsokat is), valamint a MIND diétás beavatkozás.
|
Általános táplálkozási tanácsok a 2022-es kínai étrendi irányelvek szerint.
Rendszeres orvosi ellátás és nyomon követés.
A MIND diéta intervenciója teljes kiőrlésű gabonák, sötétzöld leveles zöldségek, sötétvörös/sárga zöldségek, egyéb zöldségek, bogyók és citrusfélék, baromfi, hal és tenger gyümölcsei, bab és hüvelyesek, diófélék, olíva- és magolajok, valamint zöld fogyasztásából áll. tea, valamint a vörös és a feldolgozott húsok, az állati zsírok, a sült ételek, valamint az édességek és péksütemények korlátozása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a MIND diéta pontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
A táplálkozási viselkedést az étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékeljük.
Egy 15 pontos MIND diéta pontszámot számítanak ki, amely tükrözi a MIND diéta betartását a résztvevők mindkét csoportjában.
|
6 hónap
|
|
Változás a globális kognitív funkciókban
Időkeret: 6 hónap
|
A globális kognitív funkciók értékelése 18 kognitív tesztből álló csoporton alapul.
Az egyes tesztek pontszámait úgy összegezzük, hogy minden egyes teszt z-pontszámát a mintaeloszlás átlaga és szórása alapján számítjuk ki – a tesztek közötti z-pontszámok átlagolása a globális kognitív funkció összetett pontszámát eredményezi.
A kognitív funkciókat az alapvonalon, 3 és 6 hónapos korban értékelik a kognitív változások meghatározásához.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
MoCA-t adnak be az alapvonalon, 3 és 6 hónapon belül a kognitív változások meghatározására.
|
6 hónap
|
|
Változás a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
Az MMSE-t kezdetben, 3 és 6 hónapos korban adják be a kognitív változások meghatározására.
|
6 hónap
|
|
Az agy MRI markereinek változása
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes agytérfogat (köbcentiméter) és a hippocampális térfogat (köbcentiméter) és a fehér/szürkeállomány, a szegmentált szürkeállományi régiók, a fehérállományi elváltozások, a szegmentált kérgi régiók vastagságának, mikrovérzések, perivaszkuláris terek, agy MRI-ből származó normalizált mérőszámainak változásai, agysorvadás, mikroinfarktus és fehérállomány-hiperintenzitás.
A funkcionális összekapcsolhatóság változása a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) jelének korrelációs együtthatójával mérve az agy régiói között.
Eredményként összeállítunk egy általános agyi egészségi pontszámot.
Az agy MRI-t az alapvonalon és 6 hónapon belül értékelik.
|
6 hónap
|
|
Változás a memória funkciójában
Időkeret: 6 hónap
|
A memóriafunkció változását az alapvonalon, 3 és 6 hónapon belül értékelik a neuropszichológiai teszt akkumulátor memóriatartománytesztjei segítségével.
|
6 hónap
|
|
Változás a nyelvi funkcióban
Időkeret: 6 hónap
|
A nyelvi funkció változását az alapvonalon, 3 és 6 hónapon belül értékelik a neuropszichológiai teszttelep nyelvi tartománytesztjei segítségével.
|
6 hónap
|
|
Változás a végrehajtó funkcióban
Időkeret: 6 hónap
|
A végrehajtó funkciók változását az alapvonalon, 3 és 6 hónapon belül értékelik a neuropszichológiai teszttelep végrehajtó funkciói tartomány tesztjei segítségével.
|
6 hónap
|
|
A vizuális térfunkció változása
Időkeret: 6 hónap
|
A térbeli látásfunkció változását az alapvonalon, 3 és 6 hónapon belül értékelik a neuropszichológiai tesztelemből származó vizuális térfunkciós tartomány tesztjei segítségével.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi életképesség változása a napi életvitel-skála (ADL) segítségével mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A MIND diétás beavatkozás mindennapi életképességre gyakorolt hatásának értékelése.
Az értékelésekre 0, 3, illetve 6 hónap múlva kerül sor.
|
6 hónap
|
|
A mindennapi életképesség változása a napi életvitel instrumentális tevékenységei skála (IADL) segítségével mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A MIND diétás beavatkozás mindennapi életképességre gyakorolt hatásának értékelése.
Az értékelésekre 0, 3, illetve 6 hónap múlva kerül sor.
|
6 hónap
|
|
A depresszív állapot változása a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A MIND diétás beavatkozás depressziós állapotra gyakorolt hatásának értékelése.
Az értékelésekre 0, 3, illetve 6 hónap múlva kerül sor.
|
6 hónap
|
|
A szorongásos állapot változása az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) segítségével mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A MIND diétás beavatkozás szorongásos állapotra gyakorolt hatásának értékelése.
Az értékelésekre 0, 3, illetve 6 hónap múlva kerül sor.
|
6 hónap
|
|
A plazma metabolikus profiljaiban bekövetkezett változások metabolómaanalízissel mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A MIND diéta beavatkozás plazma metabolitokra gyakorolt hatásának értékelése.
Folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriával (LC-MS) vizsgáljuk a metabolomot, és ennek eredményeként összeállítjuk az étrend általános metabolikus pontszámát.
Az értékelésekre 0, illetve 6 hónap múlva kerül sor.
|
6 hónap
|
|
Változások a bél mikrobiomában
Időkeret: 6 hónap
|
A MIND diétás beavatkozás székletmintáiban a bél mikrobiom biodiverzitására és egyes fajok abundanciájára gyakorolt hatás értékelése.
A mikrobiomot 16S riboszomális RNS (rRNS) szekvenálás segítségével vizsgáljuk, és ennek eredményeként egy átfogó bélmikrobióm pontszámot készítünk.
Az értékelésekre 0, illetve 6 hónap múlva kerül sor.
|
6 hónap
|
|
Változások a plazma gyulladásos biomarker panelben
Időkeret: 6 hónap
|
A MIND diétás beavatkozás szisztematikus gyulladásra gyakorolt hatásának értékelése.
Megvizsgáljuk az IFN-γ-t, az interleukin (IL)-10-et, az IL-12p70-et, az IL-13-at, az IL-1β-t, az IL-2-t, az IL4-et, az IL6-ot, az IL-8-at, a tumor nekrózis faktort (TNF)-α és a C-reaktív fehérjét (CRP), és ennek eredményeként hozzon létre egy általános plazma gyulladásos biomarker pontszámot.
Az értékelésekre 0, illetve 6 hónap múlva kerül sor.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
- Kutatásvezető: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Kutatásvezető: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230520-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az érdeklődő munkatársak kérelmet nyújthatnak be.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .