Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta MIND ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s mírnou mozkovou příhodou (MINDICOMS) II

2. dubna 2024 aktualizováno: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Dieta MIND pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s mírnou mrtvicí (MINDICOMS) II: Pilotní randomizovaná kontrolní studie

Šestiměsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby testovala účinek středomořské DASH intervence pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) Diet + obvyklá lékařská péče versus obvyklá lékařská péče na kognitivní změny a několik dalších sekundárních výsledků prostřednictvím randomizované kontrolované studie u 60 mírných pacientů s mozkovou mrtvicí ve věku 35-70 let bez demence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mediteránní DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) Intervence pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) Dieta a kognitivní pokles u pacientů s mírnou mrtvicí (MINDICOMS) II je 6měsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování účinků diety MIND na kognitivní změny. a několik dalších sekundárních výsledků u 60 jedinců ve věku 35–70 let bez demence. Navrhovaná dieta MIND pro tuto studii je hybridem středomořské a DASH diety, ale s vybranými úpravami založenými na nejpřesvědčivějších důkazech v oblasti diety a demence a čínských dietních doporučeních 2022. Konkrétně bude navrhovaná dieta MIND klást důraz na konzumaci celozrnných výrobků, tmavě zelené listové zeleniny, tmavě červené/žluté zeleniny, ostatní zeleniny, bobulovin a citrusů, drůbeže, ryb a mořských plodů, fazolí a luštěnin, ořechů, olivových a semenných olejů a zelený čaj a omezit červené a zpracované maso, živočišný tuk, smažená jídla a sladkosti a pečivo. Studie bude využívat paralelní skupinový design porovnávající účinky intervenční diety MIND na globální kognitivní změny s běžnou lékařskou péčí u 60 pacientů s mírnou mozkovou příhodou ve věku 35-70 let. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny kognitivních funkcí v několika doménách, změny markerů zobrazení mozku, změny dietního chování, změny schopností každodenního života, změny duševního zdraví a změny biomarkerů plazmy. Kromě toho bude tato studie zkoumat potenciální mediátory a modifikátory účinku. Navrhovaná studie je umístěna v okrese Bo'Ao, druhá přidružená nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang, Hangzhou. Specializované laboratoře budou provádět biochemické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Changzheng Yuan, ScD
  • Telefonní číslo: 8617326860291
  • E-mail: chy478@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lusha Tong, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzený nový mozkový infarkt, doba nástupu hospitalizace ≤14 dní
  • Skóre 0-6 škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bez potíží s autonomním jídlem nebo afázií
  • Základní skóre MMSE je 16–25/30 bodů nebo skóre MoCA ≤24/30 bodů, se známkami kognitivního poklesu po mozkové příhodě
  • Skóre základní škály screeningu dietního vzorce MIND ≤10/15 bodů
  • Index tělesné hmotnosti ne méně než 18,0 kg/m2
  • Normální funkce žvýkání, schopná jíst tvrdá jídla, jako jsou ořechy
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
  • Souhlaste s tím, že ve zkušební době nebudete užívat volně prodejné doplňky výživy
  • Schopnost porozumět výzkumným postupům a dodržovat je po celou dobu studia
  • Dokončili jste záběhový test

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence na úrovni okresu nebo nad nemocnicí před mrtvicí nebo podezření na demenci před mrtvicí z rozhovoru s informátorem vedeným neurologem.
  • Účast nebo jste se účastnili jiných studií klinických studií za poslední rok
  • Alergie na potraviny zapojené do experimentu (ořechy, bobule, olivový olej nebo ryby atd.) nebo užívání léků, které nejsou kompatibilní se zapojenými potravinami.
  • Lék k léčbě Alzheimerovy nebo Parkinsonovy choroby
  • Diagnóza rakoviny, závažné onemocnění jater a ledvin nebo současná délka života kratší než 6 měsíců
  • Diagnóza deprese, bipolární poruchy nebo jiných duševních chorob
  • Těhotenství nebo kojení nebo s těhotenským plánem
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev nebo jiných gastrointestinálních onemocnění souvisejících s malabsorpcí
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Obvyklá lékařská péče (včetně obecných dietních doporučení).
Behaviorální: Všeobecné dietní rady
Obecná dietní doporučení podle čínských dietetických pokynů 2022.
Jiný: Rutinní lékařská péče
Rutinní lékařská péče a následné kontroly.
Aktivní komparátor: MYSL dieta intervence rameno
Obvyklá lékařská péče (včetně obecných dietních doporučení) plus dieta MIND.
Behaviorální: Všeobecné dietní rady
Obecná dietní doporučení podle čínských dietetických pokynů 2022.
Jiný: Rutinní lékařská péče
Rutinní lékařská péče a následné kontroly.
Behaviorální: Lokalizovaná dietní intervence MIND
Dietní intervence MIND, skládající se z konzumace celých zrn, tmavě zelené listové zeleniny, tmavě červené/žluté zeleniny, ostatní zeleniny, bobulovin a citrusů, drůbeže, ryb a mořských plodů, fazolí a luštěnin, ořechů, olivových a semenných olejů a zelené čaj a omezení červeného a zpracovaného masa, živočišného tuku, smažených jídel a sladkostí a pečiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stravy MIND
Časové okno: 6 měsíců
Dietní chování bude hodnoceno pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ). Bude vypočítáno 15bodové skóre diety MIND, aby odráželo dodržování diety MIND mezi oběma skupinami účastníků.
6 měsíců
Změna globální kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Globální hodnocení kognitivních funkcí je založeno na baterii 18 kognitivních testů. Výsledky jednotlivých testů budou shrnuty výpočtem z-skóre pro každý test na základě průměru a směrodatné odchylky distribuce vzorku – zprůměrování z-skóre napříč testy poskytne složené skóre pro globální kognitivní funkce. Kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku, po 3 a 6 měsících, aby se určily kognitivní změny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 6 měsíců
MoCA bude podávána na začátku, 3 a 6 měsíců, aby se určily kognitivní změny.
6 měsíců
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 6 měsíců
MMSE bude podáváno na začátku, 3 a 6 měsíců, aby se určily kognitivní změny.
6 měsíců
Změna markerů MRI mozku
Časové okno: 6 měsíců
Změny v normalizovaných měřeních celkového objemu mozku (centimetrů krychlových) a objemu hipokampu (centimetrů krychlových) a bílé/šedé hmoty mozku, segmentovaných oblastí šedé hmoty, lézí bílé hmoty, tloušťky segmentovaných kortikálních oblastí, mikrokrvácení, perivaskulárních prostorů, atrofie mozku, mikroinfarktu a hyperintenzity bílé hmoty. Změna funkční konektivity měřená pomocí korelačního koeficientu signálu funkční magnetické rezonance (fMRI) mezi oblastmi mozku. Jako výsledek vytvoříme celkové skóre zdraví mozku. MRI mozku bude hodnocena na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců
Změna funkce paměti
Časové okno: 6 měsíců
Změna paměťové funkce bude hodnocena na začátku, po 3 a 6 měsících pomocí testů paměťové domény z baterie neuropsychologických testů.
6 měsíců
Změna funkce jazyka
Časové okno: 6 měsíců
Změna jazykových funkcí bude hodnocena na začátku, 3. a 6. měsíci pomocí testů jazykové domény z baterie neuropsychologických testů.
6 měsíců
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: 6 měsíců
Změna exekutivní funkce bude hodnocena na začátku, po 3 a 6 měsících pomocí testů domény exekutivních funkcí z baterie neuropsychologických testů.
6 měsíců
Změna vizuoprostorové funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna vizuoprostorové funkce bude hodnocena na začátku, 3. a 6. měsíci pomocí testů visuoprostorové funkční domény z baterie neuropsychologických testů.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve schopnosti každodenního života měřená pomocí škály aktivit denního života (ADL)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv diety MIND na schopnost každodenního života. Hodnocení bude provedeno za 0, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna ve schopnosti každodenního života měřená pomocí škály Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv diety MIND na schopnost každodenního života. Hodnocení bude provedeno za 0, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna depresivního stavu měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek diety MIND na depresivní stav. Hodnocení bude provedeno za 0, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna stavu úzkosti měřená pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek dietní intervence MIND na stav úzkosti. Hodnocení bude provedeno za 0, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změny v metabolických profilech plazmy měřené pomocí metabolomové analýzy
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek diety MIND na metabolity v plazmě. Budeme testovat metabolom pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a jako výsledek zkonstruujeme celkové metabolické skóre diety. Hodnocení bude provedeno za 0 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv na biodiverzitu a početnost střevního mikrobiomu u konkrétních druhů ve vzorcích stolice při dietě MIND. Budeme testovat mikrobiom pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA (rRNA) a jako výsledek zkonstruujeme celkové skóre střevního mikrobiomu. Hodnocení bude provedeno za 0 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změny v panelu zánětlivých biomarkerů v plazmě
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek diety MIND na systematický zánět. Budeme testovat IFN-γ, interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-lp, IL-2, IL4, IL6, IL-8, tumor nekrotizující faktor (TNF)-α a C reaktivní protein (CRP) a jako výsledek zkonstruovat celkové skóre plazmatického zánětlivého biomarkeru. Hodnocení bude provedeno za 0 a 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230520-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zájemci o spolupráci se mohou hlásit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všeobecné dietní rady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit