Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIND-diett for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med mildt slag (MINDICOMS) II

2. april 2024 oppdatert av: Changzheng Yuan, Zhejiang University

MIND-diett for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med mildt slag (MINDICOMS) II: En randomisert pilotforsøk

En 6-måneders randomisert kontrollert pilotstudie designet for å teste effekten av Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet + vanlig medisinsk behandling versus vanlig medisinsk behandling på kognitiv endring og flere andre sekundære utfall gjennom en randomisert kontrollert studie i 60 milde studier. slagpasienter i alderen 35-70 år uten demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mediterranean-DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Decline in Mild Stroke Patients (MINDICOMS) II er en 6-måneders randomisert kontrollert pilotstudie designet for å teste effekten av MIND-dietten på kognitiv endring og flere andre sekundære utfall blant 60 individer i alderen 35-70 år uten demens. Den foreslåtte MIND-dietten for denne studien er en hybrid av middelhavs- og DASH-diettene, men med utvalgte modifikasjoner basert på de mest overbevisende bevisene innen diett-demens og kinesiske kostholdsretningslinjer 2022. Spesielt vil den foreslåtte MIND-dietten legge vekt på inntak av hele korn, mørkegrønne bladgrønnsaker, mørkerøde/gule grønnsaker, andre grønnsaker, bær og sitrus, fjærfe, fisk og sjømat, bønner og belgfrukter, nøtter, oliven- og frøoljer, og grønn te, og begrense rødt og bearbeidet kjøtt, animalsk fett, stekt mat og søtsaker og bakverk. Forsøket vil bruke en parallell gruppedesign som sammenligner effekten på global kognitiv endring av MIND-intervensjonsdietten med vanlig medisinsk behandling blant 60 milde slagpasienter i alderen 35-70 år. Sekundære utfall vil inkludere kognitive funksjonsendringer i flere domener, endringer i hjerneavbildningsmarkører, endringer i kostholdsatferd, endringer i daglige atferdsevner, endringer i mental helse og endringer i plasmabiomarkører. I tillegg vil denne studien undersøke potensielle effektformidlere og modifikatorer. Den foreslåtte studien er lokalisert ved Bo'Ao-distriktet, Second Affiliated Hospital ved Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou. Spesialiserte laboratorier vil gjennomføre biokjemiske analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lusha Tong, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bekreftet nytt hjerneinfarkt, innsettende sykehusinnleggelsestid ≤14 dager
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 0-6, uten problemer med autonom spising eller afasi
  • Baseline MMSE-poeng er 16-25/30 poeng eller MoCA-score ≤24/30 poeng, med tegn på kognitiv nedgang etter slag
  • Baseline MIND kostholdsmønster screening skala score ≤10/15 poeng
  • Kroppsmasseindeks ikke mindre enn 18,0 kg/m2
  • Normal tyggefunksjon, i stand til å spise hard mat som nøtter
  • Villig til å delta og signere et informert samtykkeskjema
  • Godta å ikke ta reseptfrie kosttilskudd i prøveperioden
  • Kunne forstå forskningsprosedyrer og følge dem gjennom hele studieperioden
  • Fullførte innkjøringstesten

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens på fylkesnivå eller høyere sykehus før hjerneslaget eller mistenkt å ha pre-slag demens fra informantintervjuet utført av nevrolog.
  • Deltakelse i eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av det siste året
  • Allergi mot matvarer som er involvert i eksperimentet (nøtter, bær, olivenolje eller fisk, etc.) eller bruk av legemidler som ikke er kompatible med matvarer involvert.
  • Medisiner for å behandle Alzheimers eller Parkinsons sykdom
  • Diagnose av kreft, alvorlig lever- og nyresykdom, eller nåværende forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Diagnose av depresjon, bipolar lidelse eller andre psykiske lidelser
  • Graviditet eller amming eller med en graviditetsplan
  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom eller andre malabsorpsjonsrelaterte gastrointestinale sykdommer
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm
Vanlig medisinsk behandling (inkludert generelle kostholdsråd).
Atferdsmessig: Generelle kostholdsråd
Generelle kostholdsråd i henhold til de kinesiske kostholdsretningslinjene 2022.
Annen: Rutinemessig medisinsk behandling
Rutinemessig medisinsk behandling og oppfølging.
Aktiv komparator: MIND diett intervensjon arm
Vanlig medisinsk behandling (inkludert generelle kostholdsråd) pluss MIND-diettintervensjonen.
Atferdsmessig: Generelle kostholdsråd
Generelle kostholdsråd i henhold til de kinesiske kostholdsretningslinjene 2022.
Annen: Rutinemessig medisinsk behandling
Rutinemessig medisinsk behandling og oppfølging.
Atferdsmessig: Lokalisert MIND diettintervensjon
MIND-diettintervensjonen, sammensatt av inntak av hele korn, mørkegrønne bladgrønnsaker, mørkerøde/gule grønnsaker, andre grønnsaker, bær og sitrus, fjærfe, fisk og sjømat, bønner og belgfrukter, nøtter, oliven- og frøoljer og grønt te, og begrenser rødt og bearbeidet kjøtt, animalsk fett, stekt mat og søtsaker og bakverk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MIND diettscore
Tidsramme: 6 måneder
Kostholdsatferd vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens (FFQ). En 15-poengs MIND-diettscore vil bli beregnet for å gjenspeile MIND-diettens overholdelse blant begge gruppene av deltakere.
6 måneder
Endring i global kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Global kognitiv funksjonsvurdering er basert på et batteri av 18 kognitive tester. Individuelle testskårer vil bli oppsummert ved å beregne z-skåren for hver test basert på gjennomsnittet og standardavviket for prøvefordelingen - gjennomsnittlig z-score på tvers av tester vil gi en sammensatt poengsum for global kognitiv funksjon. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder for å bestemme kognitiv endring.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
MoCA vil bli administrert ved baseline, 3 og 6 måneder for å bestemme kognitiv endring.
6 måneder
Endring i Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
MMSE vil bli administrert ved baseline, 3 og 6 måneder for å bestemme kognitiv endring.
6 måneder
Endring i MR-markører i hjernen
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i hjerne-MR-avledede normaliserte mål av totalt hjernevolum (kubikkcentimeter) og hippocampusvolum (kubikkcentimeter) og hvit/grå substans, segmenterte gråstoffregioner, hvitstofflesjoner, tykkelsen på segmenterte kortikale områder, mikroblødninger, perivaskulærrom, hjerneatrofi, mikroinfarkter og hyperintensiteter av hvit substans. Endring av funksjonell tilkobling målt ved bruk av korrelasjonskoeffisient for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) signal mellom hjerneregioner. Vi vil konstruere en samlet hjernehelsepoengsum som resultat. Hjerne-MR vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder.
6 måneder
Endring i minnefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i minnefunksjon vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder ved å bruke minnedomenetestene fra det nevropsykologiske testbatteriet.
6 måneder
Endring i språkfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i språkfunksjon vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder ved bruk av språkdomenetestene fra det nevropsykologiske testbatteriet.
6 måneder
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder ved bruk av eksekutivfunksjonsdomenetestene fra det nevropsykologiske testbatteriet.
6 måneder
Endring i visuospatial funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i visuospatial funksjon vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder ved å bruke de visuospatiale funksjonsdomenetestene fra det nevropsykologiske testbatteriet.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dagliglivets evne målt ved hjelp av Activities of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten på evnen til dagliglivet av MIND-diettintervensjonen. Evalueringer vil bli gjennomført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
6 måneder
Endring i dagliglivets evne målt ved hjelp av Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten på evnen til dagliglivet av MIND-diettintervensjonen. Evalueringer vil bli gjennomført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
6 måneder
Endring i depressiv status målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten på den depressive statusen til MIND-diettintervensjonen. Evalueringer vil bli gjennomført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
6 måneder
Endring i angststatus målt ved bruk av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten på angststatusen til MIND-diettintervensjonen. Evalueringer vil bli gjennomført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
6 måneder
Endringer i plasmametabolske profiler målt ved hjelp av metabolomanalyse
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten på plasmametabolitter av MIND-diettintervensjonen. Vi vil analysere metabolomet ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og konstruere en total metabolsk poengsum for dietten som utfall. Evalueringer vil bli gjennomført om henholdsvis 0 og 6 måneder.
6 måneder
Endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten på intestinalt mikrobioms biologiske mangfold og overflod i spesifikke arter i avføringsprøver av MIND diettintervensjonen. Vi vil analysere mikrobiom ved å bruke 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekvensering og konstruere en samlet tarmmikrobiomscore som utfall. Evalueringer vil bli gjennomført om henholdsvis 0 og 6 måneder.
6 måneder
Endringer i plasma inflammatorisk biomarkørpanel
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten på systematisk betennelse av MIND-diettintervensjonen. Vi vil analysere IFN-y, interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, tumornekrosefaktor (TNF)-α og C reactive protein (CRP) og konstruere en samlet plasmainflammatorisk biomarkørscore som utfall. Evalueringer vil bli gjennomført om henholdsvis 0 og 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Xu, PhD, Zhejiang University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230520-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Interesserte samarbeidspartnere kan sende inn en forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generelle kostholdsråd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere