Régime MIND pour améliorer la fonction cognitive chez les patients victimes d'un AVC léger (MINDICOMS) II
2 avril 2024 mis à jour par: Changzheng Yuan, Zhejiang University
Régime MIND pour améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints d'un AVC léger (MINDICOMS) II : un essai pilote randomisé contrôlé
Un essai pilote randomisé contrôlé de 6 mois conçu pour tester l'effet du régime d'intervention méditerranéenne-DASH pour le retard neurodégénératif (MIND) + soins médicaux habituels par rapport aux soins médicaux habituels sur le changement cognitif et plusieurs autres résultats secondaires à travers un essai contrôlé randomisé chez 60 patients légers. patients victimes d'un AVC âgés de 35 à 70 ans sans démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Intervention méditerranéenne-DASH (approche diététique pour arrêter l'hypertension) pour le régime de retard neurodégénératif (MIND) et le déclin cognitif chez les patients atteints d'un AVC léger (MINDICOMS) II est un essai pilote randomisé contrôlé de 6 mois conçu pour tester les effets du régime MIND sur le changement cognitif. et plusieurs autres résultats secondaires chez 60 personnes âgées de 35 à 70 ans sans démence.
Le régime MIND proposé pour cette étude est un hybride des régimes méditerranéen et DASH, mais avec des modifications sélectionnées basées sur les preuves les plus convaincantes dans le domaine de l'alimentation et de la démence et sur les directives diététiques chinoises 2022.
Plus précisément, le régime MIND proposé mettra l'accent sur la consommation de grains entiers, de légumes à feuilles vert foncé, de légumes rouge/jaune foncé, d'autres légumes, de baies et d'agrumes, de volaille, de poisson et de fruits de mer, de haricots et de légumineuses, de noix, d'huiles d'olive et de graines, et thé vert et limitez les viandes rouges et transformées, les graisses animales, les aliments frits, ainsi que les sucreries et les pâtisseries.
L'essai utilisera une conception en groupe parallèle comparant les effets sur le changement cognitif global du régime d'intervention MIND aux soins médicaux habituels chez 60 patients victimes d'un AVC léger âgés de 35 à 70 ans.
Les résultats secondaires comprendront des changements de la fonction cognitive dans plusieurs domaines, des changements de marqueurs d'imagerie cérébrale, des changements de comportement alimentaire, des changements de capacité de comportement dans la vie quotidienne, des changements de santé mentale et des changements de biomarqueurs plasmatiques.
De plus, cet essai examinera les médiateurs et modificateurs d'effets potentiels.
L'étude proposée est située dans le district de Bo'Ao, deuxième hôpital affilié à l'école de médecine de l'université du Zhejiang, Hangzhou.
Des laboratoires spécialisés effectueront des analyses biochimiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Changzheng Yuan, ScD
- Numéro de téléphone: 8617326860291
- E-mail: chy478@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310058
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Lusha Tong, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouvel infarctus cérébral cliniquement confirmé, durée d'hospitalisation ≤ 14 jours
- Score de 0 à 6 sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), sans difficulté d'alimentation autonome ni d'aphasie
- Score MMSE de base compris entre 16 et 25/30 points ou score MoCA ≤ 24/30 points, avec signes de déclin cognitif post-AVC
- Score de base sur l’échelle de dépistage des habitudes alimentaires MIND ≤ 10/15 points
- Indice de masse corporelle d'au moins 18,0 kg/m2
- Fonction de mastication normale, capable de manger des aliments durs comme les noix
- Disposé à participer et à signer un formulaire de consentement éclairé
- Acceptez de ne pas prendre de suppléments nutritionnels en vente libre pendant la période d'essai
- Capable de comprendre les procédures de recherche et de les respecter tout au long de la période d'études
- Vous avez terminé le test de rodage
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence dans un hôpital au niveau du comté ou au-dessus avant l'accident vasculaire cérébral ou suspicion de démence pré-AVC à partir de l'entretien avec l'informateur mené par un neurologue.
- Participation ou avoir participé à d'autres études d'essais cliniques au cours de la dernière année
- Allergies aux aliments impliqués dans l'expérience (noix, baies, huile d'olive ou poisson, etc.) ou utilisation de médicaments non compatibles avec les aliments impliqués.
- Médicaments pour traiter la maladie d'Alzheimer ou de Parkinson
- Diagnostic de cancer, de maladie grave du foie et des reins ou espérance de vie actuelle inférieure à 6 mois
- Diagnostic de dépression, de trouble bipolaire ou d'autres maladies mentales
- Grossesse ou allaitement ou avec un projet de grossesse
- Diagnostic d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres maladies gastro-intestinales liées à une malabsorption
- Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras de commande
Soins médicaux habituels (y compris des conseils diététiques généraux).
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Conseils diététiques généraux selon les directives diététiques chinoises 2022.
Soins médicaux et suivis courants.
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Comparateur actif: Bras d'intervention sur le régime MIND
Soins médicaux habituels (y compris des conseils diététiques généraux) ainsi que l’intervention diététique MIND.
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Conseils diététiques généraux selon les directives diététiques chinoises 2022.
Soins médicaux et suivis courants.
L'intervention diététique MIND, composée de la consommation de grains entiers, de légumes à feuilles vert foncé, de légumes rouge/jaune foncé, d'autres légumes, de baies et d'agrumes, de volaille, de poisson et de fruits de mer, de haricots et de légumineuses, de noix, d'huiles d'olive et de graines et de légumes verts. thé et en limitant les viandes rouges et transformées, les graisses animales, les aliments frits, ainsi que les sucreries et les pâtisseries.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du régime MIND
Délai: 6 mois
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Le comportement alimentaire sera évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ).
Un score de régime MIND de 15 points sera calculé pour refléter l'adhésion au régime MIND parmi les deux groupes de participants.
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6 mois
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Modification de la fonction cognitive globale
Délai: 6 mois
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L'évaluation globale des fonctions cognitives repose sur une batterie de 18 tests cognitifs.
Les résultats des tests individuels seront résumés en calculant le score z pour chaque test sur la base de la moyenne et de l'écart type de la distribution de l'échantillon - la moyenne des scores z entre les tests donnera un score composite pour la fonction cognitive globale.
La fonction cognitive sera évaluée au départ, à 3 et 6 mois pour déterminer le changement cognitif.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l’Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 6 mois
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MoCA sera administré au départ, à 3 et 6 mois pour déterminer le changement cognitif.
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6 mois
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Modification du score au mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 6 mois
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Le MMSE sera administré au départ, à 3 et 6 mois pour déterminer le changement cognitif.
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6 mois
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Modification des marqueurs IRM cérébraux
Délai: 6 mois
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Modifications des mesures normalisées dérivées de l'IRM cérébrale du volume total du cerveau (centimètres cubes) et du volume de l'hippocampe (centimètres cubes) et de la matière blanche/grise, des régions segmentées de la substance grise, des lésions de la substance blanche, de l'épaisseur des régions corticales segmentées, des micro-saignements, des espaces périvasculaires, atrophie cérébrale, micro-infarctus et hyperintensités de la substance blanche.
Changement de connectivité fonctionnelle mesuré à l'aide du coefficient de corrélation du signal d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) entre les régions du cerveau.
Nous construirons un score global de santé cérébrale comme résultat.
L'IRM cérébrale sera évaluée au départ et à 6 mois.
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6 mois
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Modification de la fonction mémoire
Délai: 6 mois
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Le changement dans la fonction de mémoire sera évalué au départ, à 3 et 6 mois à l'aide des tests du domaine de la mémoire de la batterie de tests neuropsychologiques.
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6 mois
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Changement de fonction de langue
Délai: 6 mois
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Le changement dans la fonction du langage sera évalué au départ, à 3 et 6 mois à l'aide des tests du domaine linguistique de la batterie de tests neuropsychologiques.
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6 mois
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Changement de fonction exécutive
Délai: 6 mois
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Le changement dans la fonction exécutive sera évalué au départ, à 3 et 6 mois à l'aide des tests du domaine de la fonction exécutive de la batterie de tests neuropsychologiques.
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6 mois
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Modification de la fonction visuospatiale
Délai: 6 mois
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Le changement de la fonction visuospatiale sera évalué au départ, à 3 et 6 mois à l'aide des tests du domaine de la fonction visuospatiale de la batterie de tests neuropsychologiques.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité de la vie quotidienne mesurée à l'aide de l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet sur la capacité de la vie quotidienne de l'intervention de régime MIND.
Les évaluations seront menées dans 0, 3 et 6 mois respectivement.
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6 mois
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Changement dans la capacité de la vie quotidienne mesuré à l'aide de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet sur la capacité de la vie quotidienne de l'intervention de régime MIND.
Les évaluations seront menées dans 0, 3 et 6 mois respectivement.
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6 mois
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Modification de l'état dépressif mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet sur l'état dépressif de l'intervention de régime MIND.
Les évaluations seront menées dans 0, 3 et 6 mois respectivement.
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6 mois
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Changement de l'état d'anxiété mesuré à l'aide du General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet sur l'état d'anxiété de l'intervention de régime MIND.
Les évaluations seront menées dans 0, 3 et 6 mois respectivement.
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6 mois
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Modifications des profils métaboliques plasmatiques mesurées à l'aide de l'analyse du métabolome
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet sur les métabolites plasmatiques de l'intervention de régime MIND.
Nous analyserons le métabolome à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) et construirons un score métabolique global de l'alimentation comme résultat.
Les évaluations se dérouleront respectivement dans 0 et 6 mois.
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6 mois
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Modifications du microbiome intestinal
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet sur la biodiversité et l'abondance du microbiome intestinal chez des espèces spécifiques dans des échantillons fécaux de l'intervention de régime MIND.
Nous analyserons le microbiome à l'aide du séquençage de l'ARN ribosomal (ARNr) 16S et construirons un score global du microbiome intestinal comme résultat.
Les évaluations se dérouleront respectivement dans 0 et 6 mois.
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6 mois
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Modifications du panel de biomarqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: 6 mois
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Évaluer l'effet sur l'inflammation systématique de l'intervention diététique MIND.
Nous doserons l'IFN-γ, l'interleukine (IL)-10, l'IL-12p70, l'IL-13, l'IL-1β, l'IL-2, l'IL4, l'IL6, l'IL-8, le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α et le C réactif. protéine (CRP) et construire un score global de biomarqueur inflammatoire plasmatique comme résultat.
Les évaluations seront réalisées respectivement à 0 et 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
- Chercheur principal: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Chercheur principal: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230520-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les collaborateurs intéressés peuvent en faire la demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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