Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta MIND poprawiająca funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnym udarem mózgu (MINDICOMS) II

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Dieta MIND poprawiająca funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnym udarem mózgu (MINDICOMS) II: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne

6-miesięczne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie wpływu diety śródziemnomorskiej DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) + zwykłej opieki medycznej w porównaniu ze zwykłą opieką medyczną na zmiany poznawcze i kilka innych drugorzędnych wyników poprzez randomizowane, kontrolowane badanie u 60 łagodnych osób pacjentów po udarze mózgu w wieku 35–70 lat bez otępienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dieta śródziemnomorska DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) Interwencja w przypadku opóźnienia neurodegeneracyjnego (MIND) Dieta i spadek funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnym udarem mózgu (MINDICOMS) II to 6-miesięczne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie wpływu diety MIND na zmiany poznawcze oraz kilka innych drugorzędnych wyników wśród 60 osób w wieku 35–70 lat bez demencji. Dieta MIND proponowana na potrzeby tego badania jest hybrydą diety śródziemnomorskiej i DASH, ale z wybranymi modyfikacjami opartymi na najbardziej przekonujących dowodach z dziedziny diety i demencji oraz chińskich wytycznych żywieniowych 2022. W szczególności proponowana dieta MIND będzie kładła nacisk na spożycie pełnych ziaren, ciemnozielonych warzyw liściastych, ciemnoczerwonych/żółtych warzyw, innych warzyw, jagód i cytrusów, drobiu, ryb i owoców morza, fasoli i roślin strączkowych, orzechów, oliwy z oliwek i olejów z nasion oraz zieloną herbatę i ogranicz spożycie czerwonego i przetworzonego mięsa, tłuszczów zwierzęcych, potraw smażonych oraz słodyczy i ciastek. Badanie zostanie przeprowadzone w grupach równoległych, porównujące wpływ diety interwencyjnej MIND na ogólną zmianę poznawczą w porównaniu ze zwykłą opieką medyczną wśród 60 pacjentów z łagodnym udarem mózgu w wieku 35–70 lat. Drugorzędne wyniki obejmą zmiany funkcji poznawczych w kilku domenach, zmiany markerów obrazowania mózgu, zmiany zachowań żywieniowych, zmiany zdolności w zakresie codziennych zachowań, zmiany zdrowia psychicznego i zmiany biomarkerów w osoczu. Ponadto w ramach tego badania zbadane zostaną potencjalne mediatory i modyfikatory efektów. Proponowane badanie jest zlokalizowane w dystrykcie Bo'Ao, w drugim szpitalu stowarzyszonym Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang w Hangzhou. Wyspecjalizowane laboratoria będą przeprowadzać analizy biochemiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Changzheng Yuan, ScD
  • Numer telefonu: 8617326860291
  • E-mail: chy478@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lusha Tong, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzony nowy zawał mózgu, początek hospitalizacji ≤14 dni
  • Wynik w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wynoszący 0–6, bez trudności w samodzielnym jedzeniu lub afazji
  • Wyjściowy wynik MMSE wynosi 16-25/30 punktów lub wynik MoCA ≤24/30 punktów, z oznakami po udarze pogorszenia funkcji poznawczych
  • Wyjściowy wynik w skali przesiewowej wzorców diety MIND ≤10/15 punktów
  • Wskaźnik masy ciała nie mniejszy niż 18,0 kg/m2
  • Normalna funkcja żucia, możliwość jedzenia twardych pokarmów, takich jak orzechy
  • Chęć wzięcia udziału i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Zgódź się nie przyjmować dostępnych bez recepty suplementów diety w okresie próbnym
  • Potrafi zrozumieć procedury badawcze i przestrzegać ich przez cały okres studiów
  • Ukończono test docierania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie demencji na poziomie hrabstwa lub powyżej w szpitalu przed udarem lub podejrzenie otępienia przed udarem na podstawie wywiadu z informatorem przeprowadzonego przez neurologa.
  • Udział lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku
  • Alergie na żywność objętą eksperymentem (orzechy, jagody, oliwę z oliwek lub ryby itp.) lub stosowanie leków niezgodnych z żywnością objętą eksperymentem.
  • Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub Parkinsona
  • Diagnoza raka, ciężkiej choroby wątroby i nerek lub aktualna oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy
  • Diagnoza depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych chorób psychicznych
  • Ciąża lub karmienie piersią lub plan ciąży
  • Diagnostyka nieswoistego zapalenia jelit lub innych chorób przewodu pokarmowego związanych z zespołem złego wchłaniania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Zwykła opieka medyczna (w tym ogólne porady dietetyczne).
Behawioralne: Ogólne porady dietetyczne
Ogólne porady dietetyczne zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Dietetycznymi 2022.
Inny: Rutynowa opieka medyczna
Rutynowa opieka medyczna i kontrole.
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne diety MIND
Zwykła opieka medyczna (w tym ogólne porady dietetyczne) plus interwencja dietetyczna MIND.
Behawioralne: Ogólne porady dietetyczne
Ogólne porady dietetyczne zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Dietetycznymi 2022.
Inny: Rutynowa opieka medyczna
Rutynowa opieka medyczna i kontrole.
Behawioralne: Miejscowa interwencja dietą MIND
Interwencja dietetyczna MIND, obejmująca spożywanie pełnych ziaren, ciemnozielonych warzyw liściastych, ciemnoczerwonych/żółtych warzyw, innych warzyw, jagód i cytrusów, drobiu, ryb i owoców morza, fasoli i roślin strączkowych, orzechów, oliwy z oliwek i olejów z nasion oraz warzyw zielonych herbaty oraz ograniczenie spożycia czerwonego i przetworzonego mięsa, tłuszczów zwierzęcych, potraw smażonych oraz słodyczy i ciastek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku diety MIND
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ). Obliczona zostanie 15-punktowa ocena diety MIND, która odzwierciedla przestrzeganie diety MIND przez obie grupy uczestników.
6 miesięcy
Zmiana globalnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna ocena funkcji poznawczych opiera się na zestawie 18 testów poznawczych. Wyniki poszczególnych testów zostaną podsumowane poprzez obliczenie wyniku z dla każdego testu w oparciu o średnią i odchylenie standardowe rozkładu próby – uśrednienie wyników z pomiędzy testami da złożony wynik dla globalnych funkcji poznawczych. Funkcje poznawcze będą oceniane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w celu określenia zmian poznawczych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MoCA będzie podawany na początku leczenia, po 3 i 6 miesiącach w celu określenia zmian poznawczych.
6 miesięcy
Zmiana wyniku w Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MMSE będzie podawane na początku leczenia, po 3 i 6 miesiącach w celu określenia zmian poznawczych.
6 miesięcy
Zmiana markerów MRI mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w znormalizowanych pomiarach całkowitej objętości mózgu (centymetry sześcienne) i objętości hipokampa (centymetry sześcienne) oraz istoty białej/szarej, segmentowanych obszarów istoty szarej, uszkodzeń istoty białej, grubości segmentowanych obszarów kory mózgowej, mikrokrwawień, przestrzeni okołonaczyniowych, uzyskanych na podstawie rezonansu magnetycznego mózgu, zanik mózgu, mikrozawały i hiperintensywność istoty białej. Zmiana łączności funkcjonalnej mierzona za pomocą współczynnika korelacji sygnału funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) pomiędzy obszarami mózgu. Jako wynik skonstruujemy ogólną ocenę stanu zdrowia mózgu. MRI mózgu zostanie ocenione na początku badania i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana funkcji pamięci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu pamięci będą oceniane na początku leczenia, po 3 i 6 miesiącach przy użyciu testów domeny pamięci z zestawu testów neuropsychologicznych.
6 miesięcy
Zmiana funkcji języka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana funkcji językowych będzie oceniana na początku badania, po 3 i 6 miesiącach za pomocą testów domeny językowej z zestawu testów neuropsychologicznych.
6 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych będzie oceniana na początku leczenia, po 3 i 6 miesiącach przy użyciu testów domeny funkcji wykonawczych z zestawu testów neuropsychologicznych.
6 miesięcy
Zmiana funkcji wzrokowo-przestrzennych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana funkcji wzrokowo-przestrzennych będzie oceniana na początku leczenia, po 3 i 6 miesiącach przy użyciu testów dziedzinowych funkcji wzrokowo-przestrzennych z zestawu testów neuropsychologicznych.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności do życia codziennego mierzona Skalą Czynności Życia Codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na zdolność codziennego życia. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0, 3 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiana zdolności do życia codziennego mierzona Skalą Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na zdolność codziennego życia. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0, 3 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiana stanu depresyjnego mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na stan depresyjny. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0, 3 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiana stanu lękowego mierzona za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na stan lęku. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0, 3 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiany w profilach metabolicznych osocza mierzone za pomocą analizy metabolomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na metabolity osocza. Ocenimy metabolom za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) i skonstruujemy ogólną ocenę metaboliczną diety jako wynik. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu na bioróżnorodność i liczebność mikrobiomu jelitowego u określonych gatunków w próbkach kału interwencji dietetycznej MIND. Przetestujemy mikrobiom za pomocą sekwencjonowania 16S rybosomalnego RNA (rRNA) i skonstruujemy ogólną ocenę mikrobiomu jelitowego jako wynik. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiany w panelu biomarkerów zapalnych w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na systematyczne stany zapalne. Będziemy oznaczać IFN-γ, interleukinę (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α i C reaktywny białka (CRP) i jako wynik skonstruować ogólny wynik biomarkera stanu zapalnego w osoczu. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0 i 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
  • Główny śledczy: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Główny śledczy: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230520-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zainteresowani współpracownicy mogą złożyć wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Ogólne porady dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj