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Dieta MIND per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con ictus lieve (MINDICOMS) II

2 aprile 2024 aggiornato da: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Dieta MIND per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con ictus lieve (MINDICOMS) II: uno studio pilota di controllo randomizzato

Uno studio pilota randomizzato e controllato di 6 mesi progettato per testare l'effetto della dieta Mediterranea-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) + cure mediche abituali rispetto alle cure mediche abituali sul cambiamento cognitivo e diversi altri esiti secondari attraverso uno studio randomizzato controllato in 60 casi lievi pazienti con ictus di età compresa tra 35 e 70 anni senza demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mediterranean-DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Decline in Mild Stroke Patients (MINDICOMS) II è uno studio pilota randomizzato e controllato della durata di 6 mesi progettato per testare gli effetti della dieta MIND sul cambiamento cognitivo e molti altri risultati secondari tra 60 individui di età compresa tra 35 e 70 anni senza demenza. La dieta MIND proposta per questo studio è un ibrido tra la dieta mediterranea e la dieta DASH, ma con modifiche selezionate basate sulle prove più convincenti nel campo della dieta-demenza e sulle Linee guida dietetiche cinesi 2022. Nello specifico, la dieta MIND proposta enfatizzerà il consumo di cereali integrali, verdure a foglia verde scuro, verdure rosso scuro/gialle, altre verdure, frutti di bosco e agrumi, pollame, pesce e frutti di mare, fagioli e legumi, noci, oli di oliva e di semi e tè verde e limitare le carni rosse e lavorate, i grassi animali, i cibi fritti, i dolci e la pasticceria. Lo studio utilizzerà un disegno a gruppi paralleli per confrontare gli effetti sul cambiamento cognitivo globale della dieta di intervento MIND rispetto alle cure mediche abituali tra 60 pazienti con ictus lieve di età compresa tra 35 e 70 anni. I risultati secondari includeranno cambiamenti delle funzioni cognitive in diversi domini, cambiamenti dei marcatori di imaging cerebrale, cambiamenti del comportamento alimentare, cambiamenti delle capacità comportamentali della vita quotidiana, cambiamenti della salute mentale e cambiamenti dei biomarcatori plasmatici. Inoltre, questo studio esaminerà i potenziali mediatori e modificatori degli effetti. Lo studio proposto è situato nel distretto di Bo'Ao, secondo ospedale affiliato della Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, Hangzhou. Laboratori specializzati effettueranno analisi biochimiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Changzheng Yuan, ScD
  • Numero di telefono: 8617326860291
  • Email: chy478@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Lusha Tong, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo infarto cerebrale clinicamente confermato, tempo di ricovero in ospedale ≤14 giorni
  • Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pari a 0-6, senza difficoltà nell'alimentazione autonoma o afasia
  • Punteggio MMSE basale compreso tra 16 e 25/30 punti o punteggio MoCA ≤ 24/30 punti, con segni di declino cognitivo post-ictus
  • Punteggio basale della scala di screening del modello dietetico MIND ≤ 10/15 punti
  • Indice di massa corporea non inferiore a 18,0 kg/m2
  • Funzione masticatoria normale, in grado di mangiare cibi duri come le noci
  • Sono disposto a partecipare e firmare un modulo di consenso informato
  • Accettare di non assumere integratori alimentari da banco durante il periodo di prova
  • In grado di comprendere le procedure di ricerca e di rispettarle durante l'intero periodo di studio
  • Completato il test di rodaggio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza in un ospedale di livello provinciale o superiore prima dell'ictus o sospetto di demenza pre-ictus dall'intervista con un informatore gestita da un neurologo.
  • Partecipazione o aver partecipato ad altri studi di sperimentazione clinica nell'ultimo anno
  • Allergie agli alimenti coinvolti nell'esperimento (noci, frutti di bosco, olio d'oliva o pesce, ecc.) o utilizzo di farmaci non compatibili con gli alimenti coinvolti.
  • Farmaci per il trattamento del morbo di Alzheimer o di Parkinson
  • Diagnosi di cancro, grave malattia epatica e renale o aspettativa di vita attuale inferiore a 6 mesi
  • Diagnosi di depressione, disturbo bipolare o altre malattie mentali
  • Gravidanza o allattamento o con un piano di gravidanza
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale o altre malattie gastrointestinali correlate al malassorbimento
  • Storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Cure mediche abituali (inclusi consigli dietetici generali).
Comportamentale: Consigli dietetici generali
Consigli dietetici generali secondo le Linee Guida Dietetiche Cinesi 2022.
Altro: Assistenza medica di routine
Assistenza medica di routine e follow-up.
Comparatore attivo: Braccio di intervento sulla dieta MIND
Assistenza medica abituale (compresi consigli dietetici generali) più l'intervento dietetico MIND.
Comportamentale: Consigli dietetici generali
Consigli dietetici generali secondo le Linee Guida Dietetiche Cinesi 2022.
Altro: Assistenza medica di routine
Assistenza medica di routine e follow-up.
Comportamentale: Intervento dietetico MIND localizzato
L'intervento dietetico MIND, composto dal consumo di cereali integrali, verdure a foglia verde scuro, verdure rosso scuro/gialle, altre verdure, frutti di bosco e agrumi, pollame, pesce e frutti di mare, fagioli e legumi, noci, oli di oliva e di semi e verdure verdi. tè e limitare le carni rosse e lavorate, i grassi animali, i cibi fritti, i dolci e la pasticceria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della dieta MIND
Lasso di tempo: 6 mesi
Il comportamento alimentare sarà valutato utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). Verrà calcolato un punteggio di dieta MIND di 15 punti per riflettere l'aderenza alla dieta MIND tra entrambi i gruppi di partecipanti.
6 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della funzione cognitiva globale si basa su una batteria di 18 test cognitivi. I punteggi dei singoli test verranno riepilogati calcolando il punteggio z per ciascun test in base alla media e alla deviazione standard della distribuzione del campione: la media dei punteggi z tra i test produrrà un punteggio composito per la funzione cognitiva globale. La funzione cognitiva sarà valutata al basale, a 3 e 6 mesi per determinare il cambiamento cognitivo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il MoCA verrà somministrato al basale, a 3 e 6 mesi per determinare il cambiamento cognitivo.
6 mesi
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il MMSE verrà somministrato al basale, a 3 e 6 mesi per determinare il cambiamento cognitivo.
6 mesi
Cambiamenti nei marcatori della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nelle misure normalizzate derivate dalla risonanza magnetica cerebrale del volume cerebrale totale (centimetri cubi) e del volume dell'ippocampo (centimetri cubi) e della materia bianca/grigia, delle regioni segmentate della materia grigia, delle lesioni della sostanza bianca, dello spessore delle regioni corticali segmentate, dei microsanguinamenti, degli spazi perivascolari, atrofia cerebrale, microinfarti e iperintensità della sostanza bianca. Modifica della connettività funzionale misurata utilizzando il coefficiente di correlazione del segnale di risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra le regioni del cervello. Come risultato costruiremo un punteggio complessivo sulla salute del cervello. La risonanza magnetica cerebrale sarà valutata al basale e a 6 mesi.
6 mesi
Modifica della funzione di memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella funzione della memoria sarà valutato al basale, a 3 e 6 mesi utilizzando i test del dominio della memoria della batteria di test neuropsicologici.
6 mesi
Cambiamento nella funzione della lingua
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella funzione linguistica sarà valutato al basale, a 3 e 6 mesi utilizzando i test del dominio linguistico della batteria di test neuropsicologici.
6 mesi
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella funzione esecutiva sarà valutato al basale, a 3 e 6 mesi utilizzando i test del dominio della funzione esecutiva della batteria di test neuropsicologici.
6 mesi
Cambiamenti nella funzione visuospaziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella funzione visuospaziale sarà valutato al basale, a 3 e 6 mesi utilizzando i test del dominio della funzione visuospaziale della batteria di test neuropsicologici.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità della vita quotidiana misurata utilizzando la Activity of Daily Living Scale (ADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sulla capacità di vita quotidiana dell'intervento dietetico MIND. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0, 3 e 6 mesi.
6 mesi
Variazione della capacità della vita quotidiana misurata utilizzando la Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sulla capacità di vita quotidiana dell'intervento dietetico MIND. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0, 3 e 6 mesi.
6 mesi
Variazione dello stato depressivo misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sullo stato depressivo dell'intervento dietetico MIND. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0, 3 e 6 mesi.
6 mesi
Variazione dello stato di ansia misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sullo stato ansioso dell'intervento dietetico MIND. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0, 3 e 6 mesi.
6 mesi
Cambiamenti nei profili metabolici plasmatici misurati mediante analisi del metaboloma
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sui metaboliti plasmatici dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo il metaboloma mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) e costruiremo un punteggio metabolico complessivo della dieta come risultato. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0 e 6 mesi.
6 mesi
Alterazioni del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sulla biodiversità e l'abbondanza del microbioma intestinale in specie specifiche in campioni fecali dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo il microbioma utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) e costruiremo un punteggio complessivo del microbioma intestinale come risultato. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0 e 6 mesi.
6 mesi
Cambiamenti nel pannello dei biomarker infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sull'infiammazione sistematica dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo l'IFN-γ, l'interleuchina (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e il C reattivo proteina (CRP) e costruire come risultato un punteggio complessivo del biomarker infiammatorio plasmatico. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente a 0 e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Xu, PhD, Zhejiang University School of Medicine
  • Investigatore principale: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Investigatore principale: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230520-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I collaboratori interessati possono avanzare richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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