MIND-ruokavalio lievän aivohalvauksen potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseksi (MINDICOMS) II
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Changzheng Yuan, Zhejiang University
MIND-ruokavalio lievien aivohalvauspotilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseksi (MINDICOMS) II: Pilotti satunnaistettu kontrollikoe
Kuuden kuukauden pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena oli testata Mediterrane-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) -ruokavalion + tavanomaisen lääketieteellisen hoidon vaikutusta tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon kognitiiviseen muutokseen ja useisiin muihin toissijaisiin tuloksiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 60 lievällä 35–70-vuotiaat aivohalvauspotilaat, joilla ei ole dementiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediterranean-DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) Intervention for neurodegenerative Delay (MIND) ruokavalion ja kognitiivisen heikkenemisen hoitoon lievillä aivohalvauspotilailla (MINDICOMS) II on kuuden kuukauden mittainen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, joka on suunniteltu testaamaan MIND-ruokavalion vaikutuksia kognitiiviseen muutokseen ja useita muita toissijaisia seurauksia 60 35–70-vuotiaalla ilman dementiaa.
Tätä tutkimusta varten ehdotettu MIND-ruokavalio on Välimeren ja DASH-ruokavalion hybridi, mutta valikoiduilla modifikaatioilla, jotka perustuvat vakuuttavimpiin todisteisiin ruokavalio-dementia-alalla ja Kiinan ravitsemussuosituksiin 2022.
Ehdotettu MIND-ruokavalio painottaa erityisesti täysjyväviljaa, tummanvihreitä lehtivihanneksia, tummanpunaisia/keltaisia vihanneksia, muita vihanneksia, marjoja ja sitrushedelmiä, siipikarjaa, kalaa ja äyriäisiä, papuja ja palkokasveja, pähkinöitä, oliivi- ja siemenöljyjä ja vihreää teetä ja rajoittaa punaista ja prosessoitua lihaa, eläinrasvaa, paistettuja ruokia sekä makeisia ja leivonnaisia.
Tutkimuksessa käytetään rinnakkaisryhmäsuunnittelua, jossa verrataan MIND-interventioruokavalion vaikutuksia tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon 60 lievää aivohalvauspotilasta, iältään 35-70 vuotta.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kognitiivisten toimintojen muutokset useilla aloilla, aivojen kuvantamismarkkereiden muutokset, ruokavaliokäyttäytymisen muutokset, päivittäisen elämän käyttäytymisen muutokset, mielenterveyden muutokset ja plasman biomarkkerien muutokset.
Lisäksi tässä kokeessa tarkastellaan mahdollisia vaikutusten välittäjiä ja modifioijia.
Ehdotettu tutkimus on sijoitettu Bo'Aon piiriin, Hangzhoun Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toiseen liitännäissairaalaan.
Erikoislaboratoriot tekevät biokemiallisia analyyseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changzheng Yuan, ScD
- Puhelinnumero: 8617326860291
- Sähköposti: chy478@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310058
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lusha Tong, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistettu uusi aivoinfarkti, sairaalahoidon alkamisaika ≤14 päivää
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 0–6, ilman vaikeuksia itsenäisessä syömisessä tai afasiassa
- Perustason MMSE-pisteet ovat 16-25/30 pistettä tai MoCA-pisteet ≤ 24/30 pistettä, ja merkkejä aivohalvauksen jälkeisestä kognitiivisesta heikkenemisestä
- MIND-ruokavalion seulonta-asteikon peruspistemäärä ≤10/15 pistettä
- Painoindeksi vähintään 18,0 kg/m2
- Normaali pureskelutoiminto, pystyy syömään kovia ruokia, kuten pähkinöitä
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Hyväksy, ettet ota reseptivapaa lisäravinteita kokeilujakson aikana
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja noudattamaan niitä koko opiskeluajan
- Sisäänajotesti suoritettu
Poissulkemiskriteerit:
- Dementiadiagnoosi läänin tasolla tai sitä korkeammassa sairaalassa ennen aivohalvausta tai aivohalvausta edeltävästä dementiasta neurologin antamasta informanttihaastattelusta.
- Osallistuminen tai olet osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen vuoden aikana
- Allergia kokeeseen osallistuville elintarvikkeille (pähkinät, marjat, oliiviöljy tai kala jne.) tai lääkkeiden käyttö, jotka eivät ole yhteensopivia kokeeseen osallistuvien elintarvikkeiden kanssa.
- Lääke Alzheimerin tai Parkinsonin taudin hoitoon
- Diagnoosi syöpä, vaikea maksa- ja munuaissairaus tai nykyinen elinajanodote alle 6 kuukautta
- Masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden mielenterveyssairauksien diagnoosi
- Raskaus tai imetys tai raskaussuunnitelman kanssa
- Tulehduksellisen suolistosairauden tai muiden imeytymishäiriöön liittyvien maha-suolikanavan sairauksien diagnosointi
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Tavanomainen sairaanhoito (mukaan lukien yleiset ravitsemusohjeet).
|
Yleiset ravitsemusohjeet Kiinan vuoden 2022 ruokavalioohjeiden mukaisesti.
Säännöllinen sairaanhoito ja seuranta.
|
|
Active Comparator: MIND-ruokavalion interventiokäsi
Tavanomainen sairaanhoito (mukaan lukien yleiset ravitsemusohjeet) sekä MIND-ruokavalio.
|
Yleiset ravitsemusohjeet Kiinan vuoden 2022 ruokavalioohjeiden mukaisesti.
Säännöllinen sairaanhoito ja seuranta.
MIND-ruokavalio, joka koostuu täysjyväviljasta, tummanvihreistä lehtivihanneksista, tummanpunaisista/keltaisista vihanneksista, muista vihanneksista, marjoista ja sitrushedelmistä, siipikarjasta, kalasta ja äyriäisistä, papuista ja palkokasveista, pähkinöistä, oliivi- ja siemenöljyistä sekä vihreistä. teetä ja rajoittaa punaista ja prosessoitua lihaa, eläinrasvaa, paistettuja ruokia sekä makeisia ja leivonnaisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MIND-ruokavaliossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavaliokäyttäytymistä arvioidaan ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ).
MIND-ruokavalion 15 pisteen pistemäärä lasketaan heijastelemaan molempien osallistujaryhmien MIND-ruokavalion noudattamista.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen kognitiivisten toimintojen arviointi perustuu 18 kognitiivisen testin paristoon.
Yksittäisten testipisteiden yhteenveto lasketaan kunkin testin z-pistemääränä otosjakauman keskiarvon ja keskihajonnan perusteella - z-pisteiden keskiarvon laskeminen eri testeissä tuottaa yhdistelmäpisteen globaalista kognitiivisesta toiminnasta.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kognitiivisten muutosten määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MoCA:ta annetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kognitiivisen muutoksen määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MMSE:tä annetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kognitiivisen muutoksen määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos aivojen MRI-markkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset aivojen magneettikuvauksesta johdetuissa normalisoiduissa aivojen kokonaistilavuuden (kuutiosenttimetrit) ja hippokampuksen tilavuuden (kuutiosenttimetrit) ja valkoisen/harmaan aineen, segmentoitujen harmaaainealueiden, valkoisen aineen leesioiden, segmentoitujen aivokuoren alueiden paksuuden, mikroverenvuotojen, perivaskulaaristen tilojen, aivojen surkastuminen, mikroinfarkti ja valkoisen aineen hyperintensiteetti.
Toiminnallisen liitettävyyden muutos mitattuna käyttämällä funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) signaalin korrelaatiokerrointa aivoalueiden välillä.
Rakennamme tuloksena aivojen yleisen terveydentilan.
Aivojen MRI arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos muistitoiminnossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muistin toiminnan muutos arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua käyttämällä neuropsykologisen testipariston muistialueen testejä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kielitoiminnossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kielitoimintojen muutos arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua neuropsykologisen testipariston kielialueen testeistä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua neuropsykologisen testipatterin toimeenpanotoiminnan aluetesteillä.
|
6 kuukautta
|
|
Visuospatiaalisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuospatiaalisen toiminnan muutos arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua käyttämällä neuropsykologisen testipariston visuospatiaalisen toimintaalueen testejä.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisen elämän kyvyssä mitattuna Activities of Daily Living Scale (ADL) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutusta päivittäisen elämän kykyyn.
Arvioinnit suoritetaan 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisen elämän kyvyssä mitattuna päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan asteikolla (IADL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutusta päivittäisen elämän kykyyn.
Arvioinnit suoritetaan 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos masennustilassa mitattuna potilaiden terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutusta masennustilaan.
Arvioinnit suoritetaan 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuustilassa mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriö-7:llä (GAD-7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutuksen ahdistuneisuustilaan.
Arvioinnit suoritetaan 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset plasman metabolisissa profiileissa mitattuna metabolomianalyysillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutus plasman metaboliitteihin.
Määritämme metabolomin käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS) ja muodostamme tuloksena ruokavalion metabolisen kokonaispistemäärän.
Arvioinnit suoritetaan 0 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida vaikutusta suoliston mikrobiomin biologiseen monimuotoisuuteen ja tiettyjen lajien runsautta ulostenäytteissä MIND-ruokavaliointerventiossa.
Määritämme mikrobiomia käyttämällä 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) sekvensointia ja rakennamme tuloksena suoliston mikrobiomin kokonaispistemäärän.
Arvioinnit suoritetaan 0 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset plasman tulehduksellisessa biomarkkeripaneelissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutuksen systemaattiseen tulehdukseen.
Määritämme IFN-y:n, interleukiini (IL)-10:n, IL-12p70:n, IL-13:n, IL-1β:n, IL-2:n, IL4:n, IL6:n, IL-8:n, tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n ja C-reaktiivisen proteiinia (CRP) ja muodostaa tuloksena plasman tulehduksellisen biomarkkerin kokonaispistemäärä.
Arvioinnit suoritetaan 0 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
- Päätutkija: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Päätutkija: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230520-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kiinnostuneet yhteistyökumppanit voivat esittää pyynnön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .