Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIND-diæt for at forbedre kognitiv funktion hos patienter med mildt slagtilfælde (MINDICOMS) II

2. april 2024 opdateret af: Changzheng Yuan, Zhejiang University

MIND-diæt for at forbedre kognitiv funktion hos patienter med mildt slagtilfælde (MINDICOMS) II: Et randomiseret pilotforsøg

Et 6-måneders randomiseret kontrolleret pilotforsøg designet til at teste effekten af ​​Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diæt + sædvanlig medicinsk behandling versus sædvanlig medicinsk behandling på kognitiv forandring og adskillige andre sekundære resultater gennem et randomiseret kontrolleret forsøg i 60 milde undersøgelser apopleksipatienter i alderen 35-70 år uden demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mediterranean-DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diæt og kognitiv nedgang hos milde slagtilfældepatienter (MINDICOMS) II er et 6-måneders randomiseret kontrolleret pilotforsøg designet til at teste virkningerne af MIND-diæten på kognitive ændringer og flere andre sekundære udfald blandt 60 personer i alderen 35-70 år uden demens. Den foreslåede MIND-diæt til denne undersøgelse er en hybrid af middelhavs- og DASH-diæterne, men med udvalgte modifikationer baseret på de mest overbevisende beviser inden for diæt-demens-området og kinesiske kostvejledninger 2022. Specifikt vil den foreslåede MIND-diæt lægge vægt på forbruget af fuldkorn, mørkegrønne bladgrøntsager, mørkerøde/gule grøntsager, andre grøntsager, bær og citrus, fjerkræ, fisk og skaldyr, bønner og bælgfrugter, nødder, oliven- og frøolier, og grøn te og begrænse rødt og forarbejdet kød, animalsk fedt, stegt mad og slik og kager. Forsøget vil anvende et parallelt gruppedesign, der sammenligner effekterne på global kognitiv ændring af MIND-interventionsdiæten med sædvanlig medicinsk behandling blandt 60 milde apopleksipatienter i alderen 35-70 år. Sekundære resultater vil omfatte kognitive funktionsændringer i flere domæner, ændringer i hjernebilleddannelsesmarkører, ændringer i kostadfærd, ændringer i daglige adfærdsevner, ændringer i mental sundhed og ændringer i plasmabiomarkører. Derudover vil dette forsøg undersøge potentielle effektmediatorer og modifikatorer. Den foreslåede undersøgelse er placeret på Bo'Ao District, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou. Specialiserede laboratorier vil udføre biokemiske analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lusha Tong, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet nyt hjerneinfarkt, indlæggelsestid ≤14 dage
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 0-6, uden problemer med autonom spisning eller afasi
  • Baseline MMSE-score er 16-25/30 point eller MoCA-score ≤24/30 point, med tegn på kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde
  • Baseline MIND kostmønster screening skala score ≤10/15 point
  • Body mass index ikke mindre end 18,0 kg/m2
  • Normal tyggefunktion, i stand til at spise hårde fødevarer såsom nødder
  • Villig til at deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Aftal ikke at tage håndkøbs-kosttilskud i prøveperioden
  • Kunne forstå forskningsprocedurer og overholde dem gennem hele studieperioden
  • Fuldførte indkøringstesten

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens på amtsniveau eller derover før slagtilfældet eller mistænkt for at have demens før slagtilfælde fra informantinterviewet administreret af en neurolog.
  • Deltagelse i eller har deltaget i andre kliniske forsøgsstudier inden for det seneste år
  • Allergi over for fødevarer involveret i eksperimentet (nødder, bær, olivenolie eller fisk osv.) eller brug af lægemidler, der ikke er kompatible med de involverede fødevarer.
  • Medicin til behandling af Alzheimers eller Parkinsons sygdom
  • Diagnose af kræft, alvorlig lever- og nyresygdom eller nuværende forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Diagnose af depression, bipolar lidelse eller andre psykiske sygdomme
  • Graviditet eller amning eller med en graviditetsplan
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom eller andre malabsorptionsrelaterede gastrointestinale sygdomme
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
Sædvanlig lægehjælp (inklusive generelle kostråd).
Adfærdsmæssigt: Generelle kostråd
Generelle kostråd i henhold til de kinesiske kostråd 2022.
Andet: Rutinemæssig lægehjælp
Rutinemæssig lægehjælp og opfølgninger.
Aktiv komparator: MIND diæt interventionsarm
Sædvanlig lægehjælp (inklusive generel kostråd) plus MIND diætintervention.
Adfærdsmæssigt: Generelle kostråd
Generelle kostråd i henhold til de kinesiske kostråd 2022.
Andet: Rutinemæssig lægehjælp
Rutinemæssig lægehjælp og opfølgninger.
Adfærdsmæssigt: Lokaliseret MIND diætintervention
MIND diætinterventionen, der består af forbrug af fuldkorn, mørkegrønne bladgrøntsager, mørkerøde/gule grøntsager, andre grøntsager, bær og citrus, fjerkræ, fisk og skaldyr, bønner og bælgfrugter, nødder, oliven- og frøolier og grønt te og begrænsning af rødt og forarbejdet kød, animalsk fedt, stegt mad og slik og kager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MIND diæt score
Tidsramme: 6 måneder
Diætadfærd vil blive vurderet ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ). En MIND-diætscore på 15 point vil blive beregnet for at afspejle MIND-diætens overholdelse blandt begge grupper af deltagere.
6 måneder
Ændring i global kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Global kognitiv funktionsvurdering er baseret på et batteri af 18 kognitive tests. Individuelle testresultater vil blive opsummeret ved at beregne z-score for hver test baseret på gennemsnittet og standardafvigelsen af ​​prøvefordelingen - gennemsnit af z-scores på tværs af tests vil give en sammensat score for global kognitiv funktion. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder for at bestemme kognitiv forandring.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 6 måneder
MoCA vil blive administreret ved baseline, 3 og 6 måneder for at bestemme kognitiv forandring.
6 måneder
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 6 måneder
MMSE vil blive administreret ved baseline, 3 og 6 måneder for at bestemme kognitiv forandring.
6 måneder
Ændring i hjerne MR-markører
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i hjerne-MR-afledte normaliserede mål for total hjernevolumen (kubikcentimeter) og hippocampusvolumen (kubikcentimeter) og hvid/grå substans, segmenterede gråstofområder, hvide stoflæsioner, tykkelsen af ​​segmenterede kortikale områder, mikroblødninger, perivaskulærrum, hjerneatrofi, mikroinfarkter og hyperintensiteter af hvid substans. Ændring af funktionel forbindelse målt ved hjælp af korrelationskoefficient for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) signal mellem hjerneregioner. Vi vil konstruere en samlet hjernesundhedsscore som resultat. Hjerne-MR vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder.
6 måneder
Ændring i hukommelsesfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hukommelsesfunktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af hukommelsesdomænetestene fra det neuropsykologiske testbatteri.
6 måneder
Ændring i sprogfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i sprogfunktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af sprogdomænetestene fra det neuropsykologiske testbatteri.
6 måneder
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i eksekutiv funktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af eksekutivfunktionsdomænetestene fra det neuropsykologiske testbatteri.
6 måneder
Ændring i visuospatial funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i visuospatial funktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af de visuospatiale funktionsdomænetest fra det neuropsykologiske testbatteri.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagligdagens evner målt ved hjælp af Activities of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten på dagliglivets evne af MIND diætinterventionen. Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
6 måneder
Ændring i dagligdagens evner målt ved hjælp af Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten på dagliglivets evne af MIND diætinterventionen. Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
6 måneder
Ændring i depressiv status målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten på den depressive status af MIND diætinterventionen. Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
6 måneder
Ændring i angststatus målt ved hjælp af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten på angststatus af MIND diætinterventionen. Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
6 måneder
Ændringer i plasmametaboliske profiler målt ved hjælp af metabolomanalyse
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effekten på plasmametabolitter af MIND diætinterventionen. Vi vil analysere metabolomet ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og konstruere en samlet metabolisk score for kosten som resultat. Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0 og 6 måneder.
6 måneder
Ændringer i tarmens mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten på intestinal mikrobiom biodiversitet og overflod i specifikke arter i fæcesprøver af MIND diætinterventionen. Vi vil analysere mikrobiom ved hjælp af 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering og konstruere en samlet tarmmikrobiom score som resultat. Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0 og 6 måneder.
6 måneder
Ændringer i plasma inflammatorisk biomarkørpanel
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten på systematisk inflammation af MIND diætinterventionen. Vi vil analysere IFN-y, interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, tumornekrosefaktor (TNF)-α og C reactive protein (CRP) og konstruerer en samlet plasmainflammatorisk biomarkørscore som resultat. Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0 og 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
  • Ledende efterforsker: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230520-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Interesserede samarbejdspartnere kan indsende en anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generelle kostråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner