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MIND-Diät zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit leichtem Schlaganfall (MINDICOMS) II

2. April 2024 aktualisiert von: Changzheng Yuan, Zhejiang University

MIND-Diät zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit leichtem Schlaganfall (MINDICOMS) II: Eine randomisierte Pilotkontrollstudie

Eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirkung der Mittelmeer-DASH-Diät bei neurodegenerativer Verzögerung (MIND) + üblicher medizinischer Versorgung im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung auf kognitive Veränderungen und mehrere andere sekundäre Ergebnisse durch eine randomisierte kontrollierte Studie an 60 milden Patienten zu testen Schlaganfallpatienten im Alter von 35–70 Jahren ohne Demenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mediterranean-DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Decline in Light Stroke Patients (MINDICOMS) II ist eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der MIND-Diät auf kognitive Veränderungen zu testen und mehrere andere sekundäre Ergebnisse bei 60 Personen im Alter von 35 bis 70 Jahren ohne Demenz. Die für diese Studie vorgeschlagene MIND-Diät ist eine Mischung aus der Mittelmeer- und der DASH-Diät, jedoch mit ausgewählten Modifikationen, die auf den überzeugendsten Erkenntnissen im Bereich Diät-Demenz und den chinesischen Ernährungsrichtlinien 2022 basieren. Insbesondere wird die vorgeschlagene MIND-Diät den Schwerpunkt auf den Verzehr von Vollkornprodukten, dunkelgrünem Blattgemüse, dunkelrotem/gelbem Gemüse, anderem Gemüse, Beeren und Zitrusfrüchten, Geflügel, Fisch und Meeresfrüchten, Bohnen und Hülsenfrüchten, Nüssen, Oliven- und Samenölen usw. legen grünen Tee und beschränken Sie den Verzehr von rotem und verarbeitetem Fleisch, tierischen Fetten, frittierten Lebensmitteln sowie Süßigkeiten und Gebäck. Die Studie wird ein Parallelgruppendesign verwenden, das die Auswirkungen der MIND-Interventionsdiät auf die globale kognitive Veränderung mit der üblichen medizinischen Versorgung bei 60 Patienten mit leichtem Schlaganfall im Alter von 35 bis 70 Jahren vergleicht. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der kognitiven Funktion in mehreren Bereichen, Veränderungen der Bildgebungsmarker des Gehirns, Veränderungen des Ernährungsverhaltens, Veränderungen des Alltagsverhaltens, Veränderungen der psychischen Gesundheit und Veränderungen der Plasma-Biomarker. Darüber hinaus werden in dieser Studie potenzielle Wirkungsmediatoren und -modifikatoren untersucht. Die geplante Studie findet im Bo'Ao District, dem zweiten angegliederten Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität, Hangzhou, statt. Spezialisierte Labore führen biochemische Analysen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lusha Tong, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigter neuer Hirninfarkt, beginnender Krankenhausaufenthalt ≤14 Tage
  • Score der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 0–6, ohne Schwierigkeiten beim autonomen Essen oder Aphasie
  • Der MMSE-Ausgangswert beträgt 16–25/30 Punkte oder der MoCA-Wert ≤24/30 Punkte, mit Anzeichen eines kognitiven Rückgangs nach einem Schlaganfall
  • Baseline-Score der MIND-Ernährungsmuster-Screeningskala ≤10/15 Punkte
  • Body-Mass-Index mindestens 18,0 kg/m2
  • Normale Kaufunktion, Fähigkeit, harte Nahrungsmittel wie Nüsse zu sich zu nehmen
  • Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Stimmen Sie zu, während der Probezeit keine rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
  • Kann Forschungsabläufe verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einhalten
  • Einlauftest abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz in einem Krankenhaus auf Kreisebene oder höher vor dem Schlaganfall oder Verdacht auf Demenz vor dem Schlaganfall aufgrund der von einem Neurologen durchgeführten Informantenbefragung.
  • Teilnahme oder Teilnahme an anderen klinischen Studien im vergangenen Jahr
  • Allergien gegen die am Experiment beteiligten Lebensmittel (Nüsse, Beeren, Olivenöl oder Fisch usw.) oder die Verwendung von Medikamenten, die mit den beteiligten Lebensmitteln nicht kompatibel sind.
  • Medikamente zur Behandlung der Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit
  • Diagnose von Krebs, schwerer Leber- und Nierenerkrankung oder aktuelle Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Diagnose von Depressionen, bipolaren Störungen oder anderen psychischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder mit Schwangerschaftsplan
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung oder anderer Malabsorptionsbedingter Magen-Darm-Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm
Übliche medizinische Versorgung (einschließlich allgemeiner Ernährungsberatung).
Verhalten: Allgemeine Ernährungshinweise
Allgemeine Ernährungsempfehlung gemäß den chinesischen Ernährungsrichtlinien 2022.
Sonstiges: Routinemäßige medizinische Versorgung
Routinemäßige medizinische Versorgung und Nachsorge.
Aktiver Komparator: MIND-Diät-Interventionsarm
Übliche medizinische Versorgung (einschließlich allgemeiner Ernährungsberatung) plus MIND-Diätintervention.
Verhalten: Allgemeine Ernährungshinweise
Allgemeine Ernährungsempfehlung gemäß den chinesischen Ernährungsrichtlinien 2022.
Sonstiges: Routinemäßige medizinische Versorgung
Routinemäßige medizinische Versorgung und Nachsorge.
Verhalten: Lokalisierte MIND-Diätintervention
Die MIND-Diätintervention besteht aus dem Verzehr von Vollkornprodukten, dunkelgrünem Blattgemüse, dunkelrotem/gelbem Gemüse, anderem Gemüse, Beeren und Zitrusfrüchten, Geflügel, Fisch und Meeresfrüchten, Bohnen und Hülsenfrüchten, Nüssen, Oliven- und Samenölen sowie Grün Tee und die Einschränkung von rotem und verarbeitetem Fleisch, tierischen Fetten, frittierten Lebensmitteln sowie Süßigkeiten und Gebäck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MIND-Diät-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ernährungsverhalten wird anhand des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) bewertet. Es wird ein 15-Punkte-Mind-Diät-Score berechnet, der die Einhaltung der MIND-Diät durch beide Teilnehmergruppen widerspiegelt.
6 Monate
Veränderung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die globale Beurteilung der kognitiven Funktion basiert auf einer Reihe von 18 kognitiven Tests. Die einzelnen Testergebnisse werden zusammengefasst, indem der Z-Score für jeden Test auf der Grundlage des Mittelwerts und der Standardabweichung der Stichprobenverteilung berechnet wird. Die Mittelung der Z-Scores über die Tests hinweg ergibt einen zusammengesetzten Score für die globale kognitive Funktion. Die kognitive Funktion wird zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten beurteilt, um kognitive Veränderungen festzustellen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
MoCA wird zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten verabreicht, um kognitive Veränderungen festzustellen.
6 Monate
Änderung der Punktzahl beim Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 6 Monate
MMSE wird zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten verabreicht, um kognitive Veränderungen festzustellen.
6 Monate
Veränderung der MRT-Marker im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der durch MRT abgeleiteten normalisierten Messwerte des Gehirns des Gesamthirnvolumens (Kubikzentimeter) und des Hippocampusvolumens (Kubikzentimeter) sowie der weißen/grauen Substanz, segmentierter Bereiche der grauen Substanz, Läsionen der weißen Substanz, der Dicke segmentierter kortikaler Regionen, Mikroblutungen, perivaskuläre Räume, Hirnatrophie, Mikroinfarkte und Hyperintensitäten der weißen Substanz. Änderung der funktionellen Konnektivität, gemessen anhand des Korrelationskoeffizienten des Signals der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zwischen Gehirnregionen. Als Ergebnis werden wir einen Gesamtscore für die Gehirngesundheit erstellen. Die MRT des Gehirns wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten beurteilt.
6 Monate
Änderung der Speicherfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Gedächtnisfunktion wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten anhand der Gedächtnisdomänentests aus der neuropsychologischen Testbatterie bewertet.
6 Monate
Änderung der Sprachfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Sprachfunktion wird zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten anhand der Sprachdomänentests aus der neuropsychologischen Testbatterie beurteilt.
6 Monate
Änderung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Exekutivfunktion wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten anhand der Exekutivfunktionsdomänentests aus der neuropsychologischen Testbatterie bewertet.
6 Monate
Veränderung der visuell-räumlichen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der visuell-räumlichen Funktion wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten anhand der Tests der visuell-räumlichen Funktionsdomäne aus der neuropsychologischen Testbatterie beurteilt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fähigkeit des täglichen Lebens, gemessen anhand der Activities of Daily Living Scale (ADL)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Auswirkung der MIND-Diätintervention auf die Fähigkeit des täglichen Lebens zu bewerten. Die Bewertungen werden in 0, 3 bzw. 6 Monaten durchgeführt.
6 Monate
Veränderung der Fähigkeit des täglichen Lebens, gemessen anhand der Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Auswirkung der MIND-Diätintervention auf die Fähigkeit des täglichen Lebens zu bewerten. Die Bewertungen werden in 0, 3 bzw. 6 Monaten durchgeführt.
6 Monate
Veränderung des depressiven Status gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirkung der MIND-Diätintervention auf den depressiven Status zu bewerten. Die Bewertungen werden in 0, 3 bzw. 6 Monaten durchgeführt.
6 Monate
Änderung des Angststatus gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Auswirkung der MIND-Diätintervention auf den Angststatus zu bewerten. Die Bewertungen werden in 0, 3 bzw. 6 Monaten durchgeführt.
6 Monate
Veränderungen der Plasma-Stoffwechselprofile, gemessen mittels Metabolomanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirkung der MIND-Diätintervention auf Plasmametaboliten zu bewerten. Wir werden das Metabolom mithilfe der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) untersuchen und als Ergebnis einen Gesamtmetabolismus-Score der Diät erstellen. Die Bewertungen werden in 0 bzw. 6 Monaten durchgeführt.
6 Monate
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Auswirkung auf die Biodiversität und Häufigkeit des Darmmikrobioms bei bestimmten Arten in Stuhlproben der MIND-Diätintervention zu bewerten. Wir werden das Mikrobiom mithilfe der 16S-ribosomalen RNA (rRNA)-Sequenzierung untersuchen und als Ergebnis einen Gesamt-Darmmikrobiom-Score erstellen. Die Bewertungen werden in 0 bzw. 6 Monaten durchgeführt.
6 Monate
Veränderungen im Plasma-Entzündungs-Biomarker-Panel
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirkung der MIND-Diätintervention auf systematische Entzündungen zu bewerten. Wir werden IFN-γ, Interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, Tumornekrosefaktor (TNF)-α und C-reaktiv testen Protein (CRP) und erstellen Sie als Ergebnis einen Gesamtscore für entzündliche Plasma-Biomarker. Die Bewertungen werden in 0 bzw. 6 Monaten durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
  • Hauptermittler: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Hauptermittler: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230520-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Interessierte Mitarbeiter können eine Anfrage stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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