Dieta MIND para mejorar la función cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular leve (MINDICOMS) II
2 de abril de 2024 actualizado por: Changzheng Yuan, Zhejiang University
Dieta MIND para mejorar la función cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular leve (MINDICOMS) II: un ensayo piloto de control aleatorio
Un ensayo piloto controlado aleatorio de 6 meses diseñado para probar el efecto de la Dieta de Intervención Mediterránea-DASH para el Retraso Neurodegenerativo (MIND) + atención médica habitual versus atención médica habitual sobre el cambio cognitivo y varios otros resultados secundarios a través de un ensayo controlado aleatorio en 60 pacientes con enfermedades leves. Pacientes con accidente cerebrovascular de 35 a 70 años sin demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La intervención Mediterránea-DASH (enfoque dietético para detener la hipertensión) para la dieta con retraso neurodegenerativo (MIND) y el deterioro cognitivo en pacientes con accidente cerebrovascular leve (MINDICOMS) II es un ensayo piloto controlado aleatorio de 6 meses de duración diseñado para probar los efectos de la dieta MIND sobre el cambio cognitivo. y varios otros resultados secundarios entre 60 personas de entre 35 y 70 años sin demencia.
La dieta MIND propuesta para este estudio es un híbrido de las dietas mediterránea y DASH, pero con modificaciones seleccionadas basadas en la evidencia más convincente en el campo de la dieta y la demencia y las Guías Dietéticas Chinas 2022.
Específicamente, la dieta MIND propuesta enfatizará el consumo de cereales integrales, verduras de hojas verde oscuro, verduras de color rojo/amarillo oscuro, otras verduras, bayas y cítricos, aves, pescado y marisco, frijoles y legumbres, nueces, aceites de oliva y de semillas, y té verde y restringir las carnes rojas y procesadas, las grasas animales, las frituras y los dulces y bollería.
El ensayo empleará un diseño de grupos paralelos que comparará los efectos sobre el cambio cognitivo global de la dieta de intervención MIND con la atención médica habitual entre 60 pacientes con accidente cerebrovascular leve de entre 35 y 70 años.
Los resultados secundarios incluirán cambios en la función cognitiva en varios dominios, cambios en los marcadores de imágenes cerebrales, cambios en el comportamiento dietético, cambios en la capacidad del comportamiento de la vida diaria, cambios en la salud mental y cambios en los biomarcadores plasmáticos.
Además, este ensayo examinará los posibles mediadores y modificadores de efectos.
El estudio propuesto está ubicado en el distrito de Bo'Ao, segundo hospital afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, Hangzhou.
Laboratorios especializados realizarán análisis bioquímicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Changzheng Yuan, ScD
- Número de teléfono: 8617326860291
- Correo electrónico: chy478@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Lusha Tong, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo infarto cerebral clínicamente confirmado, tiempo de hospitalización de inicio ≤14 días
- Puntuación de 0 a 6 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), sin dificultad para comer de forma autónoma ni afasia.
- La puntuación MMSE inicial es de 16-25/30 puntos o la puntuación MoCA ≤24/30 puntos, con signos de deterioro cognitivo posterior al ictus.
- Puntuación inicial de la escala de detección de patrones dietéticos MIND ≤10/15 puntos
- Índice de masa corporal no inferior a 18,0 kg/m2
- Función masticatoria normal, capaz de comer alimentos duros como nueces.
- Dispuesto a participar y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Acepte no tomar suplementos nutricionales de venta libre durante el período de prueba.
- Capaz de comprender los procedimientos de investigación y cumplirlos durante todo el período del estudio.
- Completó la prueba de rodaje
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia en un hospital a nivel de condado o superior antes del accidente cerebrovascular o sospecha de demencia previa al accidente cerebrovascular a partir de la entrevista al informante realizada por un neurólogo.
- Participación o haber participado en otros estudios de ensayos clínicos durante el último año.
- Alergias a los alimentos implicados en el experimento (nueces, frutos rojos, aceite de oliva, pescado, etc.) o al uso de fármacos no compatibles con los alimentos implicados.
- Medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer o Parkinson.
- Diagnóstico de cáncer, enfermedad hepática y renal grave o esperanza de vida actual inferior a 6 meses.
- Diagnóstico de depresión, trastorno bipolar u otras enfermedades mentales.
- Embarazo o lactancia o con plan de embarazo
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades gastrointestinales relacionadas con la malabsorción.
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de control
Atención médica habitual (incluido el asesoramiento dietético general).
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Consejos dietéticos generales según las Guías Alimentarias Chinas 2022.
Atención médica de rutina y seguimientos.
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Comparador activo: Grupo de intervención de la dieta MIND
Atención médica habitual (incluidos consejos dietéticos generales) más la intervención de la dieta MIND.
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Consejos dietéticos generales según las Guías Alimentarias Chinas 2022.
Atención médica de rutina y seguimientos.
La intervención de la dieta MIND, compuesta por el consumo de cereales integrales, verduras de hojas verde oscuro, verduras de color rojo oscuro/amarillo, otras verduras, bayas y cítricos, aves, pescado y marisco, frijoles y legumbres, nueces, aceites de oliva y de semillas, y vegetales verdes. té y restringir las carnes rojas y procesadas, las grasas animales, las frituras y los dulces y bollería.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la dieta MIND
Periodo de tiempo: 6 meses
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El comportamiento dietético se evaluará mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ).
Se calculará una puntuación de la dieta MIND de 15 puntos para reflejar la adherencia a la dieta MIND entre ambos grupos de participantes.
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6 meses
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Cambio en la función cognitiva global.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación global de la función cognitiva se basa en una batería de 18 pruebas cognitivas.
Los puntajes de las pruebas individuales se resumirán calculando el puntaje z para cada prueba en función de la media y la desviación estándar de la distribución de la muestra; el promedio de los puntajes z entre las pruebas producirá un puntaje compuesto para la función cognitiva global.
La función cognitiva se evaluará al inicio, a los 3 y 6 meses para determinar el cambio cognitivo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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MoCA se administrará al inicio, a los 3 y 6 meses para determinar el cambio cognitivo.
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6 meses
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Cambio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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MMSE se administrará al inicio, a los 3 y 6 meses para determinar el cambio cognitivo.
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6 meses
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Cambio en los marcadores de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en las medidas normalizadas derivadas de la resonancia magnética cerebral del volumen cerebral total (centímetros cúbicos) y el volumen del hipocampo (centímetros cúbicos) y la materia blanca/gris, las regiones segmentadas de la materia gris, las lesiones de la sustancia blanca, el grosor de las regiones corticales segmentadas, las microhemorragias, los espacios perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos e hiperintensidades de la sustancia blanca.
Cambio de conectividad funcional medido utilizando el coeficiente de correlación de la señal de resonancia magnética funcional (fMRI) entre regiones del cerebro.
Construiremos una puntuación general de salud cerebral como resultado.
La resonancia magnética cerebral se evaluará al inicio y a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio en la función de memoria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la función de la memoria se evaluará al inicio, a los 3 y 6 meses utilizando las pruebas del dominio de la memoria de la batería de pruebas neuropsicológicas.
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6 meses
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Cambio en la función de idioma
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la función del lenguaje se evaluará al inicio, a los 3 y 6 meses utilizando las pruebas de dominio del lenguaje de la batería de pruebas neuropsicológicas.
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6 meses
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Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la función ejecutiva se evaluará al inicio, a los 3 y 6 meses utilizando las pruebas de dominio de función ejecutiva de la batería de pruebas neuropsicológicas.
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6 meses
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Cambio en la función visuoespacial
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la función visuoespacial se evaluará al inicio, a los 3 y 6 meses utilizando las pruebas de dominio de función visuoespacial de la batería de pruebas neuropsicológicas.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de la vida diaria medida utilizando la Escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto sobre la capacidad de la vida diaria de la intervención dietética MIND.
Las evaluaciones se realizarán a los 0, 3 y 6 meses respectivamente.
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6 meses
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Cambio en la capacidad de la vida diaria medido utilizando la Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria (IADL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto sobre la capacidad de la vida diaria de la intervención dietética MIND.
Las evaluaciones se realizarán a los 0, 3 y 6 meses respectivamente.
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6 meses
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Cambio en el estado depresivo medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto sobre el estado depresivo de la intervención dietética MIND.
Las evaluaciones se realizarán a los 0, 3 y 6 meses respectivamente.
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6 meses
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Cambio en el estado de ansiedad medido con el Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto sobre el estado de ansiedad de la intervención dietética MIND.
Las evaluaciones se realizarán a los 0, 3 y 6 meses respectivamente.
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6 meses
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Cambios en los perfiles metabólicos plasmáticos medidos mediante análisis del metaboloma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto sobre los metabolitos plasmáticos de la intervención dietética MIND.
Analizaremos el metaboloma mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) y construiremos una puntuación metabólica general de la dieta como resultado.
Las evaluaciones se realizarán a los 0 y 6 meses respectivamente.
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6 meses
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Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto sobre la biodiversidad y abundancia del microbioma intestinal en especies específicas en muestras fecales de la intervención de la dieta MIND.
Analizaremos el microbioma utilizando la secuenciación del ARN ribosómico (ARNr) 16S y construiremos una puntuación general del microbioma intestinal como resultado.
Las evaluaciones se realizarán a los 0 y 6 meses respectivamente.
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6 meses
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Cambios en el panel de biomarcadores inflamatorios plasmáticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto sobre la inflamación sistemática de la intervención de la dieta MIND.
Analizaremos IFN-γ, interleucina (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, factor de necrosis tumoral (TNF)-α y C reactivo. proteína (PCR) y construir una puntuación general de biomarcadores inflamatorios plasmáticos como resultado.
Las evaluaciones se realizarán en 0 y 6 meses respectivamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
- Investigador principal: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Investigador principal: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230520-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los colaboradores interesados podrán presentar una solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .