Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета MIND для улучшения когнитивных функций у пациентов с легким инсультом (MINDICOMS) II

2 апреля 2024 г. обновлено: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Диета MIND для улучшения когнитивных функций у пациентов с легким инсультом (MINDICOMS) II: пилотное рандомизированное контрольное исследование

Шестимесячное пилотное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки влияния диеты Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) + обычная медицинская помощь в сравнении с обычной медицинской помощью на когнитивные изменения и некоторые другие вторичные исходы посредством рандомизированного контролируемого исследования у 60 пациентов с легкой формой заболевания. больные, перенесшие инсульт, в возрасте 35-70 лет без деменции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Средиземноморский DASH (Диетический подход к остановке гипертонии) Диета для лечения задержки нейродегенеративного развития (MIND) и снижения когнитивных функций у пациентов с легким инсультом (MINDICOMS) II — это 6-месячное пилотное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки влияния диеты MIND на когнитивные изменения. и несколько других вторичных результатов среди 60 человек в возрасте 35-70 лет без деменции. Диета MIND, предложенная для этого исследования, представляет собой гибрид средиземноморской диеты и диеты DASH, но с некоторыми модификациями, основанными на наиболее убедительных доказательствах в области диеты и деменции и Китайских диетических рекомендациях 2022 года. В частности, предлагаемая диета MIND будет делать акцент на потреблении цельнозерновых продуктов, темно-зеленых листовых овощей, темно-красных/желтых овощей, других овощей, ягод и цитрусовых, птицы, рыбы и морепродуктов, фасоли и бобовых, орехов, оливкового масла и масел из семян. зеленый чай и ограничьте употребление красного и обработанного мяса, животного жира, жареной пищи, сладостей и выпечки. В исследовании будет использоваться параллельный групповой дизайн, сравнивающий влияние на глобальные когнитивные изменения интервенционной диеты MIND и обычной медицинской помощи среди 60 пациентов с легким инсультом в возрасте 35-70 лет. Вторичные результаты будут включать изменения когнитивных функций в нескольких областях, изменения маркеров визуализации мозга, изменения пищевого поведения, изменения способностей к повседневному поведению, изменения психического здоровья и изменения биомаркеров плазмы. Кроме того, в этом исследовании будут изучены потенциальные медиаторы и модификаторы эффектов. Предлагаемое исследование проводится в районе Боао, во второй больнице медицинского факультета университета Чжэцзян, Ханчжоу. Специализированные лаборатории проведут биохимические анализы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Changzheng Yuan, ScD
  • Номер телефона: 8617326860291
  • Электронная почта: chy478@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310058
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Lusha Tong, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подтвержденный новый инфаркт головного мозга, время госпитализации менее 14 дней.
  • Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) от 0 до 6, без затруднений в самостоятельном питании или афазии.
  • Исходный показатель MMSE составляет 16–25/30 баллов или показатель MoCA ≤24/30 баллов, с признаками постинсультного снижения когнитивных функций.
  • Базовый балл по шкале скрининга особенностей питания MIND ≤10/15 баллов
  • Индекс массы тела не менее 18,0 кг/м2.
  • Нормальная жевательная функция, возможность есть твердую пищу, например орехи.
  • Готов принять участие и подписать форму информированного согласия
  • Согласитесь не принимать безрецептурные пищевые добавки в течение испытательного периода.
  • Способен понимать процедуры исследования и придерживаться их на протяжении всего периода обучения.
  • Прошел обкаточный тест

Критерий исключения:

  • Диагностика деменции в больнице окружного уровня или выше до инсульта или подозрение на деменцию до инсульта на основании интервью с информантом, проведенного неврологом.
  • Участие или участие в других клинических исследованиях в течение последнего года.
  • Аллергия на продукты, участвующие в эксперименте (орехи, ягоды, оливковое масло или рыба и т. д.) или использование препаратов, несовместимых с участвующими продуктами.
  • Лекарства для лечения болезни Альцгеймера или Паркинсона
  • Диагноз рака, тяжелого заболевания печени и почек или текущая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Диагностика депрессии, биполярного расстройства или других психических заболеваний.
  • Беременность или кормление грудью или план беременности
  • Диагностика воспалительных заболеваний кишечника или других желудочно-кишечных заболеваний, связанных с нарушением всасывания.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Обычная медицинская помощь (включая общие рекомендации по питанию).
Поведенческий: Общие рекомендации по питанию
Общие рекомендации по питанию в соответствии с Китайскими диетическими рекомендациями 2022 года.
Другой: Регулярная медицинская помощь
Регулярное медицинское обслуживание и наблюдение.
Активный компаратор: Группа вмешательства по диете MIND
Обычная медицинская помощь (включая общие рекомендации по питанию) плюс диетическое вмешательство MIND.
Поведенческий: Общие рекомендации по питанию
Общие рекомендации по питанию в соответствии с Китайскими диетическими рекомендациями 2022 года.
Другой: Регулярная медицинская помощь
Регулярное медицинское обслуживание и наблюдение.
Поведенческий: Локализованное диетическое вмешательство MIND
Диета MIND, состоящая из потребления цельнозерновых, темно-зеленых листовых овощей, темно-красных/желтых овощей, других овощей, ягод и цитрусовых, птицы, рыбы и морепродуктов, фасоли и бобовых, орехов, оливкового масла и масел из семян, а также зелени. чай и ограничение красного и обработанного мяса, животного жира, жареной пищи, сладостей и выпечки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки диеты MIND
Временное ограничение: 6 месяцев
Диетическое поведение будет оцениваться с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ). Будет рассчитана 15-балльная оценка диеты MIND, отражающая соблюдение диеты MIND среди обеих групп участников.
6 месяцев
Изменение глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Глобальная оценка когнитивных функций основана на комплексе из 18 когнитивных тестов. Результаты отдельных тестов будут суммироваться путем расчета z-показателя для каждого теста на основе среднего значения и стандартного отклонения выборочного распределения. Усреднение z-показателей по тестам даст составной балл для глобальной когнитивной функции. Когнитивная функция будет оцениваться исходно, через 3 и 6 месяцев для определения когнитивных изменений.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
MoCA будет вводиться исходно, через 3 и 6 месяцев для определения когнитивных изменений.
6 месяцев
Изменение результатов мини-экзамена психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 6 месяцев
MMSE будет проводиться исходно, через 3 и 6 месяцев для определения когнитивных изменений.
6 месяцев
Изменение маркеров МРТ головного мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения нормализованных показателей общего объема мозга (кубические сантиметры) и объема гиппокампа (кубические сантиметры), а также белого/серого вещества, сегментированных областей серого вещества, поражений белого вещества, толщины сегментированных областей коры, микрокровоизлияний, периваскулярных пространств, полученных с помощью МРТ головного мозга. атрофия головного мозга, микроинфаркты и гиперинтенсивность белого вещества. Изменение функциональной связи измеряется с использованием коэффициента корреляции сигнала функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) между областями мозга. В результате мы получим общую оценку здоровья мозга. МРТ головного мозга будет оцениваться исходно и через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение функции памяти
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение функции памяти будет оцениваться исходно, через 3 и 6 месяцев с использованием тестов области памяти из батареи нейропсихологических тестов.
6 месяцев
Изменение языковой функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение речевой функции будет оцениваться исходно, через 3 и 6 месяцев с использованием тестов языковой области из батареи нейропсихологических тестов.
6 месяцев
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение исполнительной функции будет оцениваться исходно, через 3 и 6 месяцев с использованием тестов области управляющих функций из батареи нейропсихологических тестов.
6 месяцев
Изменение зрительно-пространственной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения зрительно-пространственных функций будут оцениваться исходно, через 3 и 6 месяцев с использованием тестов зрительно-пространственной функции из батареи нейропсихологических тестов.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности к повседневной жизни, измеренное с помощью шкалы повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние диеты MIND на способность к повседневной жизни. Оценки будут проводиться через 0, 3 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев
Изменение способности к повседневной жизни, измеренное с помощью шкалы инструментальной активности повседневной жизни (IADL).
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние диеты MIND на способность к повседневной жизни. Оценки будут проводиться через 0, 3 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев
Изменение депрессивного статуса, измеренное с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние диеты MIND на депрессивный статус. Оценки будут проводиться через 0, 3 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев
Изменение тревожного статуса, измеренное с помощью общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние диеты MIND на тревожный статус. Оценки будут проводиться через 0, 3 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев
Изменения метаболических профилей плазмы, измеренные с помощью анализа метаболома
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние диеты MIND на метаболиты плазмы. Мы проанализируем метаболом с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) и построим общую метаболическую оценку диеты в качестве результата. Оценки будут проводиться через 0 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев
Изменения кишечного микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние диетического вмешательства MIND на биоразнообразие и обилие микробиома кишечника у конкретных видов в образцах фекалий. Мы проанализируем микробиом с помощью секвенирования 16S рибосомной РНК (рРНК) и построим общую оценку кишечного микробиома в качестве результата. Оценки будут проводиться через 0 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев
Изменения в панели воспалительных биомаркеров плазмы
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние диеты MIND на систематическое воспаление. Мы будем анализировать IFN-γ, интерлейкин (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, фактор некроза опухоли (TNF)-α и C-реактивный. белка (CRP) и в качестве результата построить общий показатель воспалительных биомаркеров плазмы. Оценки будут проводиться через 0 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Xin Xu, PhD, Zhejiang University School of Medicine
  • Главный следователь: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Главный следователь: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230520-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Заинтересованные сотрудники могут оставить заявку.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общие рекомендации по питанию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться