MIND-diet för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med mild stroke (MINDICOMS) II
2 april 2024 uppdaterad av: Changzheng Yuan, Zhejiang University
MIND-diet för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med mild stroke (MINDICOMS) II: Ett randomiserat pilotförsök
En 6-månaders randomiserad kontrollerad pilotstudie utformad för att testa effekten av Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet + vanlig medicinsk vård kontra vanlig medicinsk vård på kognitiv förändring och flera andra sekundära utfall genom en randomiserad kontrollerad studie i 60 milda studier strokepatienter i åldern 35-70 år utan demens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mediterranean-DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Decline in Mild Stroke Patients (MINDICOMS) II är en 6-månaders randomiserad kontrollerad pilotstudie utformad för att testa effekterna av MIND-dieten på kognitiv förändring och flera andra sekundära utfall bland 60 individer i åldern 35-70 år utan demens.
Den föreslagna MIND-dieten för denna studie är en hybrid av medelhavs- och DASH-dieterna men med utvalda modifieringar baserade på de mest övertygande bevisen inom diet-demensområdet och kinesiska kostråd 2022.
Specifikt kommer den föreslagna MIND-dieten att betona konsumtionen av fullkorn, mörkgröna bladgrönsaker, mörkröda/gula grönsaker, andra grönsaker, bär och citrus, fjäderfä, fisk och skaldjur, bönor och baljväxter, nötter, oliv- och fröoljor, och grönt te och begränsa rött och bearbetat kött, animaliskt fett, stekt mat och godis och bakverk.
Försöket kommer att använda en parallell gruppdesign som jämför effekterna på global kognitiv förändring av MIND-interventionsdieten med vanlig medicinsk vård bland 60 patienter med mild stroke i åldern 35-70 år.
Sekundära resultat kommer att inkludera förändringar i kognitiva funktioner inom flera domäner, förändringar av hjärnavbildningsmarkörer, förändringar i dietbeteende, förändringar i dagliga beteendeförmågor, förändringar i mental hälsa och förändringar av plasmabiomarkörer.
Dessutom kommer denna studie att undersöka potentiella effektförmedlare och modifierare.
Den föreslagna studien är placerad vid Bo'Ao District, Second Affiliated Hospital vid Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou.
Specialiserade laboratorier kommer att utföra biokemiska analyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Changzheng Yuan, ScD
- Telefonnummer: 8617326860291
- E-post: chy478@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lusha Tong, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bekräftad ny hjärninfarkt, insättande sjukhusvårdstid ≤14 dagar
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på 0-6, utan svårighet att äta självständigt eller afasi
- Baslinje MMSE-poäng är 16-25/30 poäng eller MoCA-poäng ≤24/30 poäng, med tecken på kognitiv nedgång efter stroke
- Baslinje MIND:s screeningskala för kostmönster ≤10/15 poäng
- Body mass index inte mindre än 18,0 kg/m2
- Normal tuggfunktion, kan äta hård mat som nötter
- Vill gärna delta och underteckna ett informerat samtycke
- Kom överens om att inte ta receptfria kosttillskott under provperioden
- Kunna förstå forskningsprocedurer och följa dem under hela studieperioden
- Klarade inkörningstestet
Exklusions kriterier:
- Demensdiagnos på länsnivå eller över sjukhus före stroken eller misstänkt demens före stroke från informantintervjun som administreras av neurolog.
- Deltagande i eller har deltagit i andra kliniska prövningsstudier under det senaste året
- Allergier mot livsmedel som är inblandade i experimentet (nötter, bär, olivolja eller fisk, etc.) eller använder läkemedel som inte är kompatibla med livsmedel som är inblandade.
- Läkemedel för att behandla Alzheimers eller Parkinsons sjukdom
- Diagnos av cancer, allvarlig lever- och njursjukdom eller nuvarande förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Diagnos av depression, bipolär sjukdom eller andra psykiska sjukdomar
- Graviditet eller amning eller med en graviditetsplan
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom eller andra malabsorptionsrelaterade gastrointestinala sjukdomar
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Vanlig sjukvård (inklusive allmänna kostråd).
|
Allmänna kostråd enligt de kinesiska kostråden 2022.
Rutinmässig sjukvård och uppföljningar.
|
|
Aktiv komparator: MIND diet interventionsarm
Vanlig medicinsk vård (inklusive allmänna kostråd) plus MIND-dietinterventionen.
|
Allmänna kostråd enligt de kinesiska kostråden 2022.
Rutinmässig sjukvård och uppföljningar.
MIND-dietinterventionen, som består av konsumtion av fullkorn, mörkgröna bladgrönsaker, mörkröda/gula grönsaker, andra grönsaker, bär och citrus, fjäderfä, fisk och skaldjur, bönor och baljväxter, nötter, oliv- och fröoljor och grönt te och begränsa rött och bearbetat kött, animaliskt fett, stekt mat och godis och bakverk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MIND-dietpoäng
Tidsram: 6 månader
|
Dietbeteende kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär för matfrekvens (FFQ).
En MIND-dietpoäng på 15 poäng kommer att beräknas för att återspegla MIND-dietens efterlevnad bland båda grupperna av deltagare.
|
6 månader
|
|
Förändring i global kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
|
Global kognitiv funktionsbedömning baseras på ett batteri av 18 kognitiva tester.
Individuella testresultat kommer att sammanfattas genom att beräkna z-poängen för varje test baserat på medelvärdet och standardavvikelsen för provfördelningen - ett genomsnitt av z-poäng över test kommer att ge ett sammansatt poäng för global kognitiv funktion.
Kognitiv funktion kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader för att fastställa kognitiv förändring.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 6 månader
|
MoCA kommer att administreras vid baslinjen, 3 och 6 månader för att fastställa kognitiv förändring.
|
6 månader
|
|
Förändring i Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: 6 månader
|
MMSE kommer att administreras vid baslinjen, 3 och 6 månader för att fastställa kognitiv förändring.
|
6 månader
|
|
Förändring i hjärnans MRI-markörer
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i hjärn-MRT-härledda normaliserade mätningar av total hjärnvolym (kubikcentimeter) och hippocampus volym (kubikcentimeter) och vit/grå substans, segmenterade grå substansregioner, vita substanslesioner, tjockleken på segmenterade kortikala regioner, mikroblödningar, perivaskulära utrymmen, hjärnatrofi, mikroinfarkter och vit substans hyperintensitet.
Förändring av funktionell anslutning mätt med hjälp av korrelationskoefficient för funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) signal mellan hjärnregioner.
Vi kommer att konstruera ett övergripande poäng för hjärnans hälsa som resultat.
Hjärn-MR kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Ändring av minnesfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i minnesfunktion kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader med hjälp av minnesdomäntesterna från det neuropsykologiska testbatteriet.
|
6 månader
|
|
Ändring i språkfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i språkfunktion kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader med hjälp av språkdomäntesten från det neuropsykologiska testbatteriet.
|
6 månader
|
|
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i exekutiv funktion kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader med hjälp av domäntesterna för exekutiv funktion från det neuropsykologiska testbatteriet.
|
6 månader
|
|
Förändring i visuospatial funktion
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i visuospatial funktion kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader med hjälp av domäntesterna för visuospatial funktion från det neuropsykologiska testbatteriet.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det dagliga livets förmåga mätt med Activities of Daily Living Scale (ADL)
Tidsram: 6 månader
|
Att utvärdera effekten på förmågan i det dagliga livet av MIND-dietinterventionen.
Utvärderingar kommer att genomföras om 0, 3 respektive 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändring i det dagliga livets förmåga mätt med instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsram: 6 månader
|
Att utvärdera effekten på förmågan i det dagliga livet av MIND-dietinterventionen.
Utvärderingar kommer att genomföras om 0, 3 respektive 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändring i depressiv status uppmätt med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten på MIND-dietinterventionens depressiva status.
Utvärderingar kommer att genomföras om 0, 3 respektive 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändring i ångeststatus mätt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten på ångeststatusen av MIND-dietinterventionen.
Utvärderingar kommer att genomföras om 0, 3 respektive 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändringar i plasmametaboliska profiler mätt med metabolomanalys
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten på plasmametaboliter av MIND-dietinterventionen.
Vi kommer att analysera metabolomen med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) och konstruera en övergripande metabolisk poäng för kosten som resultat.
Utvärderingar kommer att genomföras om 0 respektive 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändringar i tarmmikrobiomet
Tidsram: 6 månader
|
Att utvärdera effekten på tarmmikrobiomets biologiska mångfald och förekomst i specifika arter i fekala prover av MIND-dietinterventionen.
Vi kommer att analysera mikrobiom med hjälp av 16S ribosomalt RNA (rRNA)-sekvensering och konstruera en övergripande tarmmikrobiompoäng som resultat.
Utvärderingar kommer att genomföras om 0 respektive 6 månader.
|
6 månader
|
|
Förändringar i plasmainflammatorisk biomarkörpanel
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera effekten på systematisk inflammation av MIND-dietinterventionen.
Vi kommer att analysera IFN-y, interleukin (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, tumörnekrosfaktor (TNF)-α och C reactive protein (CRP) och konstruera en övergripande plasmainflammatorisk biomarkörpoäng som resultat.
Utvärderingar kommer att genomföras om 0 respektive 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
- Huvudutredare: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
- Huvudutredare: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230520-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Intresserade medarbetare kan lämna in en förfrågan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .