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경증 뇌졸중 환자의 인지 기능 개선을 위한 MIND 다이어트(MINDICOMS) II

2024년 4월 2일 업데이트: Changzheng Yuan, Zhejiang University

경증 뇌졸중 환자의 인지 기능을 개선하기 위한 MIND 다이어트(MINDICOMS) II: 파일럿 무작위 대조 시험

신경퇴행성 지연(MIND) 다이어트에 대한 지중해-DASH 중재 + 일반 의료와 일반 의료가 인지 변화 및 기타 여러 이차 결과에 미치는 효과를 테스트하기 위해 고안된 6개월 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 치매가 없는 35~70세의 뇌졸중 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지중해성-DASH(고혈압을 멈추는 식이요법) 중재(MIND) 경증 뇌졸중 환자의 식이요법 및 인지 저하(MINDICOMS) II는 MIND 식이요법이 인지 변화에 미치는 영향을 테스트하기 위해 설계된 6개월간 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 치매가 없는 35~70세 개인 60명을 대상으로 한 몇 가지 다른 2차 결과. 본 연구를 위해 제안된 MIND 식단은 지중해식 식단과 DASH 식단의 혼합이지만 식이요법-치매 분야의 가장 강력한 증거와 중국 식생활 지침 2022를 기반으로 선별된 수정 사항이 포함되어 있습니다. 특히, 제안된 MIND 다이어트는 통곡물, 짙은 녹색 잎채소, 짙은 빨간색/노란색 채소, 기타 야채, 딸기 및 감귤류, 가금류, 생선 및 해산물, 콩 및 콩과 식물, 견과류, 올리브 및 종자유, 그리고 녹차, 붉은 고기와 가공육, 동물성 지방, 튀긴 음식, 과자 및 패스트리를 제한합니다. 이 시험에서는 35~70세의 경증 뇌졸중 환자 60명을 대상으로 MIND 개입 식이 요법이 전체적인 인지 변화에 미치는 영향을 일반적인 의료 치료와 비교하는 병행 그룹 설계를 사용할 예정입니다. 이차 결과에는 여러 영역의 인지 기능 변화, 뇌 영상 마커 변화, 식이 행동 변화, 일상 생활 행동 능력 변화, 정신 건강 변화 및 혈장 바이오마커 변화가 포함됩니다. 또한, 이 시험에서는 잠재적인 효과 중재자와 변형자를 조사할 것입니다. 제안된 연구는 항저우 절강대학교 의과대학 제2부속병원 보아오구에 위치합니다. 전문 실험실에서 생화학적 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Changzheng Yuan, ScD
  • 전화번호: 8617326860291
  • 이메일: chy478@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310058
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Lusha Tong, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 확인된 새로운 뇌경색, 발병 입원 기간 ≤14일
  • 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 0~6점, 자율 식사 또는 실어증에 어려움이 없음
  • 기준 MMSE 점수는 16-25/30점 또는 MoCA 점수 24/30점 이하이며, 뇌졸중 후 인지 저하의 징후가 있음
  • 기준선 MIND 식이 패턴 선별 척도 점수 ≤10/15점
  • 체질량 지수 18.0kg/m2 이상
  • 정상적인 씹기 기능, 견과류 등 딱딱한 음식 섭취 가능
  • 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있음
  • 시험 기간 동안 일반 영양 보충제를 복용하지 않는 데 동의합니다.
  • 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 분
  • 런인 테스트를 완료했습니다

제외 기준:

  • 뇌졸중 발생 전 현급 이상 병원에서 치매 진단을 받았거나 신경과 의사가 실시한 정보원 인터뷰를 통해 뇌졸중 전 치매가 의심되는 경우.
  • 지난 1년 동안 다른 임상 시험 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
  • 실험에 참여한 음식(견과류, 딸기, 올리브 오일, 생선 등)에 대한 알레르기가 있거나 해당 음식과 호환되지 않는 약물을 사용한 경우.
  • 알츠하이머병이나 파킨슨병 치료를 위한 약물
  • 암 진단, 심각한 간 및 신장 질환 또는 현재 기대 수명이 6개월 미만인 경우
  • 우울증, 양극성 장애 또는 기타 정신 질환 진단
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 있는 경우
  • 염증성 장 질환 또는 기타 흡수 장애 관련 위장 질환 진단
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤 암
일반적인 의료 서비스(일반적인 식이 조언 포함).
행동: 일반적인 식이요법 조언
중국 식생활 지침 2022에 따른 일반적인 식생활 조언.
다른: 정기 진료
정기적인 의료 및 후속 조치.
활성 비교기: MIND 다이어트 중재 부문
일반적인 의료(일반 식이요법 조언 포함)와 MIND 식이요법 중재.
행동: 일반적인 식이요법 조언
중국 식생활 지침 2022에 따른 일반적인 식생활 조언.
다른: 정기 진료
정기적인 의료 및 후속 조치.
행동: 현지화된 MIND 다이어트 개입
통곡물, 짙은 녹색 잎채소, 짙은 빨간색/노란색 채소, 기타 야채, 딸기 및 감귤류, 가금류, 생선 및 해산물, 콩 및 콩과 식물, 견과류, 올리브 및 종자유, 녹색 채소의 섭취로 구성된 MIND 다이어트 개입 차, 붉은 고기 및 가공육, 동물성 지방, 튀긴 음식, 과자 및 패스트리를 제한합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MIND 다이어트 점수 변화
기간: 6 개월
식이 행동은 음식 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 평가됩니다. 15점 MIND 다이어트 점수는 두 참가자 그룹의 MIND 다이어트 준수를 반영하여 계산됩니다.
6 개월
전반적인 인지 기능의 변화
기간: 6 개월
전반적인 인지 기능 평가는 18가지 인지 테스트 배터리를 기반으로 합니다. 개별 테스트 점수는 샘플 분포의 평균 및 표준 편차를 기반으로 각 테스트의 z-점수를 계산하여 요약됩니다. 테스트 전반에 걸쳐 z-점수를 평균하면 전체 인지 기능에 대한 종합 점수가 생성됩니다. 인지 기능은 인지 변화를 결정하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화
기간: 6 개월
MoCA는 인지 변화를 결정하기 위해 기준선, 3개월, 6개월에 시행됩니다.
6 개월
간이정신상태검사(MMSE) 점수 변화
기간: 6 개월
MMSE는 인지 변화를 확인하기 위해 기준선, 3개월, 6개월에 시행됩니다.
6 개월
뇌 MRI 마커의 변화
기간: 6 개월
총 뇌 용적(입방 센티미터) 및 해마 용적(입방 센티미터) 및 백질/회색질, 분할된 회백질 영역, 백질 병변, 분할된 피질 영역의 두께, 미세출혈, 혈관 주위 공간, 뇌 위축, 미세 경색 및 백질 고강도. 기능적 자기공명영상(fMRI) 신호의 상관계수를 이용하여 뇌 영역 간 기능적 연결성의 변화를 측정하였다. 그 결과로 전반적인 뇌 건강 점수를 구성해 보겠습니다. 뇌 MRI는 기준선과 6개월에 평가됩니다.
6 개월
메모리 기능의 변화
기간: 6 개월
기억 기능의 변화는 신경 심리학적 테스트 배터리의 기억 영역 테스트를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
6 개월
언어 기능의 변화
기간: 6 개월
언어 기능의 변화는 신경심리학적 테스트 배터리의 언어 영역 테스트를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
6 개월
집행 기능의 변화
기간: 6 개월
실행 기능의 변화는 신경심리학적 테스트 배터리의 실행 기능 영역 테스트를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
6 개월
시공간 기능의 변화
기간: 6 개월
시공간 기능의 변화는 신경심리학적 테스트 배터리의 시공간 기능 영역 테스트를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADL(Activity of Daily Living Scale)을 이용하여 측정한 일상생활 능력의 변화
기간: 6 개월
MIND 식이요법 중재가 일상생활 능력에 미치는 영향을 평가한다. 평가는 각각 0, 3 및 6개월에 수행됩니다.
6 개월
도구적 일상생활척도(IADL)를 이용하여 측정한 일상생활 능력의 변화
기간: 6 개월
MIND 식이요법 중재가 일상생활 능력에 미치는 영향을 평가한다. 평가는 각각 0, 3 및 6개월에 수행됩니다.
6 개월
Patient Health Questionnaire(PHQ-9)를 사용하여 측정한 우울 상태의 변화
기간: 6 개월
MIND 식이 중재가 우울 상태에 미치는 영향을 평가합니다. 평가는 각각 0, 3 및 6개월에 수행됩니다.
6 개월
일반 불안 장애-7(GAD-7)을 사용하여 측정한 불안 상태의 변화
기간: 6 개월
MIND 다이어트 개입이 불안 상태에 미치는 영향을 평가합니다. 평가는 각각 0, 3 및 6개월에 수행됩니다.
6 개월
대사체 분석을 사용하여 측정된 혈장 대사 프로필의 변화
기간: 6 개월
MIND 식이 개입의 혈장 대사산물에 대한 효과를 평가합니다. 우리는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 대사체를 분석하고 그 결과로 식단의 전체 대사 점수를 구성합니다. 평가는 각각 0개월과 6개월 후에 실시됩니다.
6 개월
장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 6 개월
MIND 식단 중재의 배설물 샘플에서 특정 종의 장내 미생물군집 생물다양성과 풍부도에 미치는 영향을 평가합니다. 우리는 16S 리보솜 RNA(rRNA) 시퀀싱을 사용하여 마이크로바이옴을 분석하고 결과로 전체 장내 마이크로바이옴 점수를 구성합니다. 평가는 각각 0개월과 6개월 후에 실시됩니다.
6 개월
혈장 염증성 바이오마커 패널의 변화
기간: 6 개월
MIND 다이어트 중재의 체계적인 염증에 대한 효과를 평가합니다. IFN-γ, 인터루킨(IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, 종양 괴사 인자(TNF)-α 및 C 반응성을 분석합니다. 단백질(CRP)을 분석하고 결과로 전체 혈장 염증 바이오마커 점수를 구성합니다. 평가는 각각 0개월과 6개월에 걸쳐 실시됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
  • 수석 연구원: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 수석 연구원: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230520-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

관심 있는 협력자는 요청을 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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