Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIND-dieet om de cognitieve functie bij patiënten met een milde beroerte te verbeteren (MINDICOMS) II

2 april 2024 bijgewerkt door: Changzheng Yuan, Zhejiang University

MIND-dieet om de cognitieve functie bij patiënten met een milde beroerte te verbeteren (MINDICOMS) II: een pilot-gerandomiseerde controlestudie

Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van 6 maanden, ontworpen om het effect van de Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet + gebruikelijke medische zorg versus gebruikelijke medische zorg op cognitieve verandering en verschillende andere secundaire uitkomsten te testen via een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 60 milde Patiënten met een beroerte in de leeftijd van 35 tot 70 jaar zonder dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mediterranean-DASH (Dietary Approach to Stop Hypertension) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Decline in Mild Stroke Patiënten (MINDCOMS) II is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van zes maanden, ontworpen om de effecten van het MIND-dieet op cognitieve verandering te testen en verschillende andere secundaire uitkomsten onder 60 personen tussen 35 en 70 jaar zonder dementie. Het voorgestelde MIND-dieet voor deze studie is een hybride van het mediterrane en DASH-dieet, maar met geselecteerde aanpassingen gebaseerd op het meest overtuigende bewijsmateriaal op het gebied van dieet-dementie en de Chinese voedingsrichtlijnen 2022. Concreet zal het voorgestelde MIND-dieet de nadruk leggen op de consumptie van volle granen, donkergroene bladgroenten, donkerrood/gele groenten, andere groenten, bessen en citrusvruchten, gevogelte, vis en zeevruchten, bonen en peulvruchten, noten, olijf- en zaadoliën, en groene thee, en beperk rood en verwerkt vlees, dierlijk vet, gefrituurd voedsel en snoep en gebak. De proef zal gebruik maken van een parallelle groepsopzet waarbij de effecten op de mondiale cognitieve verandering van het MIND-interventiedieet worden vergeleken met de gebruikelijke medische zorg onder 60 patiënten met een milde beroerte in de leeftijd van 35-70 jaar. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de cognitieve functie in verschillende domeinen, veranderingen in de markers van hersenafbeeldingen, veranderingen in voedingsgedrag, veranderingen in het dagelijks leven, veranderingen in de geestelijke gezondheid en veranderingen in plasmabiomarkers. Bovendien zal deze proef potentiële effectmediatoren en -modificatoren onderzoeken. De voorgestelde studie vindt plaats in het Bo'Ao District, het tweede aangesloten ziekenhuis van de Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou. Gespecialiseerde laboratoria zullen biochemische analyses uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Lusha Tong, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigd nieuw herseninfarct, aanvang ziekenhuisopnameduur ≤14 dagen
  • Score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van 0-6, zonder problemen met autonoom eten of afasie
  • De baseline MMSE-score is 16-25/30 punten of MoCA-score ≤24/30 punten, met tekenen van cognitieve achteruitgang na een beroerte
  • Basisscore van de MIND-screeningsschaal voor voedingspatronen ≤10/15 punten
  • Body mass index maar liefst 18,0 kg/m2
  • Normale kauwfunctie, in staat om hard voedsel zoals noten te eten
  • Bereid om deel te nemen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Ga ermee akkoord dat u tijdens de proefperiode geen vrij verkrijgbare voedingssupplementen gebruikt
  • In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele onderzoeksperiode na te leven
  • De inlooptest voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie op provinciaal niveau of hoger dan in een ziekenhuis vóór de beroerte of vermoedelijk dementie vóór de beroerte op basis van het interview met de informant, afgenomen door een neuroloog.
  • Deelname aan of deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in het afgelopen jaar
  • Allergieën voor voedingsmiddelen die bij het experiment betrokken zijn (noten, bessen, olijfolie of vis, enz.) of het gebruik van medicijnen die niet compatibel zijn met de betrokken voedingsmiddelen.
  • Medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer of Parkinson
  • Diagnose van kanker, ernstige lever- en nierziekte, of huidige levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Diagnose van depressie, bipolaire stoornis of andere psychische aandoeningen
  • Zwanger of borstvoeding of met een zwangerschapsplan
  • Diagnose van inflammatoire darmziekten of andere aan malabsorptie gerelateerde gastro-intestinale ziekten
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Gebruikelijke geneeskundige zorg (waaronder algemeen dieetadvies).
Gedragsmatig: Algemeen voedingsadvies
Algemeen voedingsadvies volgens de Chinese Dieetrichtlijnen 2022.
Ander: Routinematige medische zorg
Routinematige medische zorg en follow-ups.
Actieve vergelijker: MIND dieetinterventiearm
Gebruikelijke medische zorg (inclusief algemeen dieetadvies) plus de MIND-dieetinterventie.
Gedragsmatig: Algemeen voedingsadvies
Algemeen voedingsadvies volgens de Chinese Dieetrichtlijnen 2022.
Ander: Routinematige medische zorg
Routinematige medische zorg en follow-ups.
Gedragsmatig: Gelokaliseerde MIND-dieetinterventie
De MIND-dieetinterventie, bestaande uit de consumptie van volle granen, donkergroene bladgroenten, donkerrode/gele groenten, andere groenten, bessen en citrusvruchten, gevogelte, vis en zeevruchten, bonen en peulvruchten, noten, olijf- en zaadoliën, en groene thee, en het beperken van rood en verwerkt vlees, dierlijk vet, gefrituurd voedsel en snoep en gebak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MIND-dieetscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Het voedingsgedrag zal worden beoordeeld met behulp van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ). Er wordt een MIND-dieetscore van 15 punten berekend om de naleving van het MIND-dieet onder beide groepen deelnemers weer te geven.
6 maanden
Verandering in de mondiale cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
De globale cognitieve functiebeoordeling is gebaseerd op een reeks van 18 cognitieve tests. Individuele testscores worden samengevat door de z-score voor elke test te berekenen op basis van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de steekproefverdeling. Het middelen van de z-scores over de tests heen levert een samengestelde score op voor de globale cognitieve functie. De cognitieve functie zal worden beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden om de cognitieve verandering vast te stellen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
MoCA zal worden toegediend bij aanvang, 3 en 6 maanden om de cognitieve verandering vast te stellen.
6 maanden
Verandering in de score van het Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tijdsspanne: 6 maanden
MMSE zal worden toegediend bij aanvang, 3 en 6 maanden om de cognitieve verandering vast te stellen.
6 maanden
Verandering in MRI-markers van de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de hersenen MRI-afgeleide genormaliseerde metingen van het totale hersenvolume (kubieke centimeter) en hippocampusvolume (kubieke centimeter) en witte/grijze stof, gesegmenteerde grijze stofgebieden, witte stoflaesies, de dikte van gesegmenteerde corticale gebieden, microbloedingen, perivasculaire ruimtes, hersenatrofie, micro-infarcten en hyperintensiteiten van de witte stof. Verandering van functionele connectiviteit gemeten met behulp van correlatiecoëfficiënt van functioneel magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) signaal tussen hersengebieden. Als uitkomst zullen we een algemene score voor de hersengezondheid opstellen. Hersen-MRI zal worden beoordeeld bij aanvang en na 6 maanden.
6 maanden
Verandering in geheugenfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de geheugenfunctie zal worden beoordeeld op de basislijn, 3 en 6 maanden met behulp van de geheugendomeintests uit de neuropsychologische testreeks.
6 maanden
Verandering in taalfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in taalfunctie zal worden beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden met behulp van de taaldomeintests uit de neuropsychologische testbatterij.
6 maanden
Verandering in de uitvoerende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de executieve functie zal worden beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden met behulp van de executieve functiedomeintests uit de neuropsychologische testreeks.
6 maanden
Verandering in visueel-ruimtelijke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de visuospatiale functie zal worden beoordeeld bij aanvang, 3 en 6 maanden met behulp van de visueel-ruimtelijke functiedomeintests uit de neuropsychologische testreeks.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het vermogen van het dagelijks leven gemeten met behulp van de Activity of Daily Living Scale (ADL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueren van het effect op het dagelijks leven van de MIND-dieetinterventie. Evaluaties vinden plaats in respectievelijk 0, 3 en 6 maanden.
6 maanden
Verandering in het vermogen van het dagelijks leven gemeten met behulp van de Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueren van het effect op het dagelijks leven van de MIND-dieetinterventie. Evaluaties vinden plaats in respectievelijk 0, 3 en 6 maanden.
6 maanden
Verandering in depressieve status gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect op de depressieve status van de MIND-dieetinterventie te evalueren. Evaluaties vinden plaats in respectievelijk 0, 3 en 6 maanden.
6 maanden
Verandering in angststatus gemeten met de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect op de angststatus van de MIND-dieetinterventie te evalueren. Evaluaties vinden plaats in respectievelijk 0, 3 en 6 maanden.
6 maanden
Veranderingen in plasma-metabole profielen gemeten met behulp van metaboloomanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect op plasmametabolieten van de MIND-dieetinterventie te evalueren. We zullen het metaboloom testen met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) en een algemene metabolische score van het dieet construeren als uitkomst. Evaluaties worden uitgevoerd in respectievelijk 0 en 6 maanden.
6 maanden
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueren van het effect op de biodiversiteit van het darmmicrobioom en de overvloed in specifieke soorten in fecale monsters van de MIND-dieetinterventie. We zullen het microbioom testen met behulp van 16S ribosomaal RNA (rRNA) sequencing en een algemene darmmicrobioomscore construeren als uitkomst. Evaluaties worden uitgevoerd in respectievelijk 0 en 6 maanden.
6 maanden
Veranderingen in het plasma-inflammatoire biomarkerpaneel
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect op systematische ontstekingen van de MIND-dieetinterventie te evalueren. We zullen IFN-γ, interleukine (IL)-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, tumornecrosefactor (TNF)-α en C-reactief testen eiwit (CRP) en construeer als uitkomst een algehele plasma-inflammatoire biomarkerscore. Evaluaties zullen respectievelijk over 0 en 6 maanden plaatsvinden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Xu, PhD, Zhejiang University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Changzheng Yuan, ScD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Lusha Tong, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230520-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geïnteresseerde medewerkers kunnen een verzoek indienen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Algemeen voedingsadvies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren