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リウマチ性多発筋痛症（PMR）におけるセクキヌマブの非盲検長期安全性試験 (REPLENISH-EXT)

2026年8月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

リウマチ性多発筋痛症（PMR）における長期安全性と忍容性を評価するための皮下セクキヌマブの多施設非盲検延長研究

この延長試験の目的は、リウマチ性多発筋痛患者にセクキヌマブを長期投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、最長4週間のスクリーニング期間、2つの治療期間を含む最長2年間の治療期間、および16週間の無治療追跡期間（セクキヌマブの最終投与後20週間）で構成されます。

治療期間：

治療期間 (TP) は 2 つあります。TP1 はセクキヌマブの初回投与 (ベースライン) から 24 週目までで、来院は 4 週間ごとに行われます。TP2 は 24 週目以降の来院 (投与後) から2年まで。 参加者は、ベースラインから第24週まで4週間ごとに研究施設に戻ります（第16週と第20週の訪問はオプションの現地訪問であり、参加者が自宅またはオフサイトで研究治療を自己投与することに消極的または不快な場合に必要です）、その後は12週間ごとに研究施設に戻ります。その後、治験薬の再供給のため数週間TP2に入院しますが、必要に応じて早めに戻ることもできます（つまり、治験治療を自己投与することに消極的または不快な参加者は、希望する場合は薬物投与のために4週間ごとにサイトを訪問し続けることができます）。

フォローアップ期間：EoS訪問（セクキヌマブの最後の投与から20週間）は、計画通りに研究全体を完了したか、途中で中止したかに関係なく、すべての参加者に対して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、アメリカ、85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
    • California
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Millennium Clinical Trials
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91364
        • Center for Rheumatology Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Barnet、イギリス、EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、オランダ、7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín、チェコ、748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague、Czech Republic、チェコ、140 00
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2531172
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup、デンマーク、9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet、フランス、49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar、フランス、68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon、Val De Marne、フランス、83800
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-118
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Okayama、日本、700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano、Nagano、日本、3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano、Osaka、日本、5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū、Tokyo、日本、1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme、Tokyo、日本、198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PMR患者を対象としたノバルティスのセクキヌマブ研究（「コア研究」 - 研究CAIN457C22301）のプロトコールに従って52週間の治療期間を完了した参加者、かつ

    • コア研究の無治療追跡期間中に再発を経験した者、かつ
    • 救助治療を受けていない人。
  • 参加者はセクキヌマブから潜在的に利益を得る可能性があり、研究者の判断に基づいて、利益はリスクを上回ります。

除外基準:

  • プロトコールに指定されている禁止薬物の使用
  • 進行中、慢性または再発性の感染症の病歴（すなわち、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、活動性結核感染症（TB））
  • -過去5年以内のリンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴、または臓器系の悪性腫瘍の病歴（過去3か月以内に再発の証拠がなく治療を受けている基底細胞癌または日光角化症を除く）子宮頸部上皮内癌または切除された非侵襲性悪性結腸ポリープ）。
  • ベースライン前の6週間以内に生ワクチン接種（例：サル痘ワクチン、経口ポリオワクチン、水痘/帯状疱疹ワクチン）
  • 延長試験への参加により不当な安全上のリスクにさらされる可能性のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ300mg
すべての適格な参加者はセクキヌマブ 300 mg を皮下投与されます。 (2 x 150mg/1mL PFS セクキヌマブ) ベースラインからおよび最長 2 年間 4 週間ごと。 研究薬は、300mg 皮下投与の初回投与後に変更/調整される場合があります。 (150mg皮下注射に減量) q4w、または150mg皮下注射から再び増加。 q4wから300mg皮下注射 q4w) 研究者が適切と判断した場合。 用量の変更/調整は、24 週目以降の来院からのみ行うことができます。 研究薬の修正/調整は現場訪問時に決定されます。
生物学的：セクキヌマブ
2 x 150mg/1mL PFS セクキヌマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：研究治療の初回投与後および最後の投与後84日以内
治療により緊急に発生した AE/SAE を患った参加者の数と割合が要約されます。 仮説検証は実行されません。
研究治療の初回投与後および最後の投与後84日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月28日

一次修了 (推定)

2028年5月8日

研究の完了 (推定)

2028年5月8日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457C22301E1
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508077-85-00 (その他の識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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