Åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av Secukinumab i Polymyalgia Rheumatica (PMR) (REPLENISH-EXT)
20. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, åpen utvidelsesstudie av subkutan secukinumab for å evaluere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten ved Polymyalgia Rheumatica (PMR)
Hensikten med denne utvidelsesstudien er å vurdere sikkerheten og toleransen til secukinumab når det administreres langtids hos pasienter med polymyalgia rheumatica.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av en screeningperiode på opptil 4 uker, en behandlingsperiode på opptil 2 år som inkluderer to behandlingsperioder, og en 16 ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode (20 uker etter siste dose med secukinumab).
Behandlingsperiode:
Det vil være to behandlingsperioder (TPs): TP1 vil være fra første dose administrering av secukinumab (Baseline) til uke 24, hvor besøk vil finne sted hver 4. uke, og TP2 vil være fra post uke 24 besøk (post-dose) til opptil 2 år. Deltakerne vil returnere til studiestedet hver 4. uke fra baseline til uke 24 (uke 16 og 20 besøk er valgfrie besøk på stedet og er nødvendige når deltakerne er uvillige/ukomfortable med å selv administrere studiebehandling hjemme/offsite), deretter hver 12. uker etterpå i TP2 for gjentilførsel av studiemedisin, men kan returnere tidligere om nødvendig (dvs. de deltakerne som er uvillige/ukomfortable med å administrere studiebehandling selv kan fortsette å besøke stedet hver 4. uke for legemiddeladministrering hvis de ønsker å gjøre det).
Oppfølgingsperiode: Et EoS-besøk (20 uker etter siste administrering av secukinumab) vil bli gjort for alle deltakerne, uavhengig av om de fullfører hele studien som planlagt, eller de avslutter for tidlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01409-902
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Novartis Investigative Site
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd
-
-
California
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- Millennium Clinical Trials
-
Woodland Hills, California, Forente stater, 91364
- Center for Rheumatology Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- West Broward Rheumatology Associates Inc
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Klein and Associates
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- Clinical Research Inst of MI
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Research Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Cholet, Frankrike, 49325
- Novartis Investigative Site
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon, Val De Marne, Frankrike, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8607
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8140180
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0708644
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 2520392
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japan, 3808582
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 5868521
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 5340021
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
- Novartis Investigative Site
-
Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederland, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-607
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 638 00
- Novartis Investigative Site
-
Hlučín, Tsjekkia, 748 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjekkia, 128 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjekkia, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Tyskland, 44649
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som har fullført 52 ukers behandlingsperiode i henhold til protokollen i en Novartis-studie av secukinumab hos PMR-pasienter ("kjernestudien" - Studie CAIN457C22301), OG
- som har opplevd tilbakefall i den behandlingsfrie oppfølgingsperioden av kjernestudien, OG
- som ikke har vært på redningsbehandling.
- Deltakeren vil potensielt ha nytte av secukinumab, og fordelen oppveier risikoen, basert på etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av forbudte medisiner, som spesifisert i protokollen
- Historie med pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom (dvs. humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), aktiv tuberkuloseinfeksjon (TB))
- Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller en kjent malignitet eller historie med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom eller aktinisk keratose som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall de siste 3 månedene karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-invasive maligne tykktarmspolypper som er fjernet).
- Levende vaksinasjoner (f.eks. apekoppvaksine, oral poliovaksine, varicella/zostervaksiner) innen 6 uker før baseline
- Forsøkspersoner hvis deltakelse i utvidelsesstudien kan utsette dem for en unødig sikkerhetsrisiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secukinumab 300mg
Alle kvalifiserte deltakere vil motta secukinumab 300 mg s.c.
(2 x 150 mg/1 ml PFS secukinumab) fra baseline og hver 4. uke opptil 2 år.
Studiemedisinen kan modifiseres/justeres etter startdosene på 300 mg s.c.
(redusert til 150mg s.c.
q4w eller økt igjen fra 150mg s.c.
q4w til 300mg s.c.
q4w) hvis etterforskeren anser det som hensiktsmessig.
Doseendring/justering kan bare skje fra uke 24 besøk og utover.
Modifikasjonen/justeringen av studiemedisinen vil bli bestemt ved et besøk på stedet.
|
2 x 150 mg/1 ml PFS secukinumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Etter den første dosen av studiebehandlingen og innen 84 dager etter den siste dosen
|
Antallet og prosentandelen av deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger/SAEer vil bli oppsummert.
Ingen hypotesetesting vil bli utført.
|
Etter den første dosen av studiebehandlingen og innen 84 dager etter den siste dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
8. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457C22301E1
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508077-85-00 (Annen identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .