Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label langetermijnveiligheidsonderzoek naar Secukinumab bij Polymyalgia Rheumatica (PMR) (REPLENISH-EXT)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label extensieonderzoek naar subcutaan secukinumab om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn bij Polymyalgia Rheumatica (PMR) te evalueren

Het doel van dit uitbreidingsonderzoek is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van secukinumab bij langdurige toediening aan patiënten met polymyalgia rheumatica.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsperiode van maximaal 4 weken, een behandelperiode van maximaal 2 jaar die twee behandelperioden omvat, en een behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken (20 weken na de laatste dosis secukinumab).

Behandelingsperiode:

Er zullen twee behandelingsperioden (TP’s) zijn: TP1 zal lopen vanaf de eerste dosistoediening van secukinumab (basislijn) tot week 24, waar bezoeken elke 4 weken zullen plaatsvinden, en TP2 zal zijn vanaf het bezoek na week 24 (post-dosis) tot tot 2 jaar. Deelnemers keren vanaf de basislijn tot en met week 24 elke 4 weken terug naar de onderzoekslocatie (bezoeken in week 16 en 20 zijn optionele bezoeken ter plaatse en nodig wanneer deelnemers niet bereid/ongemakkelijk zijn om de onderzoeksbehandeling thuis of op een andere locatie zelf toe te dienen), daarna elke 12 weken. weken daarna in TP2 voor het aanvullen van de onderzoeksmedicatie, maar kunnen indien nodig eerder terugkeren (dat wil zeggen dat de deelnemers die niet bereid/ongemakkelijk zijn om zelf de onderzoeksbehandeling toe te dienen, de locatie elke 4 weken kunnen blijven bezoeken voor de toediening van medicijnen als ze dat willen).

Vervolgperiode: Er zal een EoS-bezoek plaatsvinden (20 weken na de laatste toediening van secukinumab) voor alle deelnemers, ongeacht of ze het volledige onderzoek voltooien zoals gepland, of voortijdig stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Liège, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2531172
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Denemarken, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankrijk, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Frankrijk, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Nederland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, Tsjechië, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
    • California
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Millennium Clinical Trials
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91364
        • Center for Rheumatology Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die de behandelingsperiode van 52 weken hebben voltooid volgens het protocol in een Novartis-onderzoek naar secukinumab bij PMR-patiënten (de "kernstudie" - onderzoek CAIN457C22301), EN

    • die een terugval hebben ervaren tijdens de behandelingsvrije follow-upperiode van het kernonderzoek, AND
    • die geen reddingsbehandeling hebben ondergaan.
  • De deelnemer zou potentieel voordeel kunnen halen uit secukinumab, en het voordeel weegt zwaarder dan het risico, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van verboden medicijnen, zoals gespecificeerd in het protocol
  • Geschiedenis van aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekten (d.w.z. humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), actieve tuberculose-infectie (TB))
  • Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van welk orgaansysteem dan ook in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom of actinische keratose die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld zonder bewijs van recidief carcinoom in situ van de baarmoederhals of niet-invasieve kwaadaardige poliepen in de dikke darm die zijn verwijderd).
  • Levende vaccinaties (bijv. apenpokkenvaccin, oraal poliovaccin, varicella/zoster-vaccins) binnen 6 weken voorafgaand aan de baseline
  • Proefpersonen wier deelname aan het uitbreidingsonderzoek hen zou kunnen blootstellen aan een buitensporig veiligheidsrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab 300 mg
Alle in aanmerking komende deelnemers ontvangen secukinumab 300 mg s.c. (2 x 150 mg/1 ml PFS secukinumab) vanaf de uitgangswaarde en elke 4 weken tot 2 jaar. De onderzoeksmedicatie kan worden aangepast/aangepast na de initiële doses van 300 mg s.c. (verlaagd tot 150 mg s.c. q4w of opnieuw verhoogd van 150 mg s.c. q4w tot 300 mg s.c. q4w) indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht. Dosisaanpassing/-aanpassing kan pas plaatsvinden vanaf het bezoek in week 24. De wijziging/aanpassing van de onderzoeksmedicatie zal worden bepaald tijdens een locatiebezoek.
Biologisch: Secukinumab
2 x 150 mg/1 ml PFS secukinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en binnen 84 dagen na de laatste dosis
Het aantal en het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/SAE’s zullen worden samengevat. Er zullen geen hypothesetoetsen worden uitgevoerd.
Na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en binnen 84 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

8 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457C22301E1
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508077-85-00 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren