Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af Secukinumab i Polymyalgia Rheumatica (PMR) (REPLENISH-EXT)

4. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie af subkutan Secukinumab for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet ved Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​secukinumab, når det administreres på længere sigt til patienter med polymyalgia rheumatica.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på op til 4 uger, en op til 2-årig behandlingsperiode, som omfatter to behandlingsperioder, og en 16 ugers behandlingsfri opfølgningsperiode (20 uger efter sidste dosis secukinumab).

Behandlingsperiode:

Der vil være to behandlingsperioder (TP'er): TP1 vil være fra den første dosisadministration af secukinumab (baseline) til uge 24, hvor besøg vil finde sted hver 4. uge, og TP2 vil være fra besøg efter uge 24 (post-dosis) til op til 2 år. Deltagerne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet hver 4. uge fra baseline indtil uge 24 (uge 16 og 20 besøg er valgfri besøg på stedet og nødvendige, når deltagerne er uvillige/ubehagelige ved selv at administrere undersøgelsesbehandling derhjemme/offsite), derefter hver 12. uger bagefter i TP2 til genforsyning af undersøgelsesmedicin, men kan vende tilbage tidligere, hvis det er nødvendigt (dvs. de deltagere, der er uvillige/ubehagelige ved selv at administrere undersøgelsesbehandling, kan fortsætte med at besøge stedet hver 4. uge for lægemiddeladministration, hvis de ønsker det).

Opfølgningsperiode: Et EoS-besøg (20 uger efter sidste administration af secukinumab) vil blive foretaget for alle deltagere, uanset om de gennemfører hele undersøgelsen som planlagt, eller de stopper for tidligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
    • California
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Center for Rheumatology Research
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Frankrig, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, Tjekkiet, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har gennemført en 52-ugers behandlingsperiode i henhold til protokol i et Novartis-studie af secukinumab hos PMR-patienter ("kernestudiet" - Studie CAIN457C22301), OG

    • som har oplevet et tilbagefald i den behandlingsfrie opfølgningsperiode på kernestudiet, OG
    • som ikke har været i redningsbehandling.
  • Deltageren ville potentielt drage fordel af secukinumab, og fordelen opvejer risikoen, baseret på investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af forbudte lægemidler, som specificeret i protokollen
  • Anamnese med igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom (dvs. human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), aktiv tuberkuloseinfektion (TB))
  • Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom eller aktinisk keratose, som er blevet behandlet uden tegn på recidiv inden for de sidste 3 måneders karcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet).
  • Levende vaccinationer (f.eks. abekoppevaccine, oral poliovaccine, skoldkopper/zostervacciner) inden for 6 uger før baseline
  • Forsøgspersoner, hvis deltagelse i forlængelsesundersøgelsen kunne udsætte dem for en unødig sikkerhedsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab 300mg
Alle kvalificerede deltagere vil modtage secukinumab 300 mg s.c. (2 x 150 mg/1 ml PFS secukinumab) fra baseline og hver 4. uge op til 2 år. Studiemedicinen kan modificeres/justeres efter de indledende doser på 300 mg s.c. (reduceret til 150mg s.c. q4w eller øget igen fra 150mg s.c. q4w til 300mg s.c. q4w), hvis efterforskeren finder det passende. Dosisændring/justering kan kun finde sted fra uge 24 besøg og fremefter. Ændringen/justeringen af ​​undersøgelsesmedicinen vil blive bestemt ved et besøg på stedet.
Biologisk: Secukinumab
2 x 150 mg/1 ml PFS secukinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og inden for 84 dage efter den sidste dosis
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med behandlingsfremkaldte AE'er/SAE'er vil blive opsummeret. Der vil ikke blive udført hypotesetestning.
Efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og inden for 84 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

8. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457C22301E1
  • 2023-508077-85-00 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymyalgi Rheumatica

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner