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류마티스성 다발근통증(PMR)에 대한 세쿠키누맙의 공개 장기 안전성 연구 (REPLENISH-EXT)

2026년 8월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

류마티스성 다발근통(PMR)의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 피하 Secukinumab의 다기관, 공개 라벨 확장 연구

이번 연장 연구의 목적은 류마티스성 다발근통 환자에게 장기간 투여 시 세쿠키누맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 최대 4주간의 스크리닝 기간, 2회의 치료 기간을 포함하는 최대 2년의 치료 기간, 16주간의 무치료 추적 기간(세쿠키누맙 마지막 투여 후 20주)으로 구성됩니다.

치료 기간:

2개의 치료 기간(TP)이 있을 것입니다. TP1은 세쿠키누맙의 첫 번째 용량 투여(기준선)부터 24주차까지이며, 여기서 방문은 4주마다 이루어지며, TP2는 24주차 방문 후(투여 후)부터 24주차까지입니다. 최대 2년. 참가자는 기준 시점부터 24주차까지 4주마다 연구 현장을 방문합니다(16주차 및 20주차 방문은 선택적 현장 방문이며 참가자가 집/외부에서 자체 연구 치료제를 투여하는 것을 꺼리거나 불편할 때 필요함). 연구 약물 재공급을 위해 TP2에서 몇 주 후에 필요하지만 필요한 경우 더 일찍 돌아올 수 있습니다(즉, 연구 치료제 자가 투여를 꺼리거나 불편해하는 참가자는 원할 경우 약물 투여를 위해 4주마다 현장을 계속 방문할 수 있습니다).

추적 기간: EoS 방문(세쿠키누맙 마지막 투여 후 20주)은 계획대로 전체 연구를 완료했는지 또는 조기에 중단했는지 여부에 관계없이 모든 참가자에 대해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, 네덜란드, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, 덴마크, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, 독일, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, 미국, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
    • California
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • Millennium Clinical Trials
      • Woodland Hills, California, 미국, 91364
        • Center for Rheumatology Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
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  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
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      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
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      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
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      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
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      • Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
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      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAF
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      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
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      • Barnet, 영국, EN5 3DJ
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  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20100
        • Novartis Investigative Site
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      • Perugia, PG, 이탈리아, 06129
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      • Okayama, 일본, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 7610793
        • Novartis Investigative Site
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      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 2520392
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        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, 일본, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, 일본, 5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, 일본, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, 일본, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, 일본, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, 일본, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, 체코, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, 체코, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, 체코, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2531172
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-118
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, 프랑스, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, 프랑스, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PMR 환자를 대상으로 한 Novartis의 세쿠키누맙 연구("핵심 연구" - 연구 CAIN457C22301)에서 프로토콜에 따라 52주 치료 기간을 완료한 참가자, 그리고

    • 핵심 연구의 무치료 추적 기간 동안 재발을 경험한 자, 그리고
    • 구조 치료를 받지 않은 사람.
  • 참가자는 잠재적으로 세쿠키누맙으로부터 이익을 얻을 수 있으며 조사자의 판단에 따라 이익이 위험보다 더 큽니다.

제외 기준:

  • 프로토콜에 명시된 금지 약물 사용
  • 진행 중인, 만성 또는 재발성 전염병(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 활동성 결핵 감염(TB))의 병력
  • 림프증식성 질환의 병력 또는 알려진 악성종양의 병력 또는 지난 5년 이내에 모든 기관계의 악성종양의 병력(지난 3개월 동안 재발의 증거 없이 치료를 받은 기저세포암종 또는 광선각화증 제외) 자궁경부 상피내암종 또는 제거된 비침습성 악성 대장 폴립).
  • 기준일 전 6주 이내에 생백신 접종(예: 원숭이 수두 백신, 경구 소아마비 백신, 수두/대상포진 백신)
  • 확장 연구에 참여함으로써 과도한 안전 위험에 노출될 수 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙 300mg
모든 적격 참가자는 secukinumab 300mg s.c.를 받게 됩니다. (2 x 150mg/1mL PFS secukinumab) 기준시점부터 최대 2년까지 4주마다. 연구 약물은 300mg s.c.의 초기 용량 이후 수정/조정될 수 있습니다. (150mg s.c.로 감소) q4w 또는 150mg s.c.에서 다시 증가 q4w ~ 300mg s.c. q4w) 조사관이 적절하다고 판단하는 경우. 용량 수정/조정은 24주차 방문부터만 발생할 수 있습니다. 연구 약물의 수정/조정은 현장 방문 시 결정됩니다.
생물학적: 세쿠키누맙
2 x 150mg/1mL PFS 세큐키누맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 84일 이내
치료에 따른 AE/SAE가 발생한 참가자의 수와 비율이 요약됩니다. 가설 검정은 수행되지 않습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 84일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 8일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457C22301E1
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508077-85-00 (기타 식별자: EU CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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