Secukinumabin avoin pitkäaikainen turvallisuustutkimus Polymyalgia Rheumaticassa (PMR) (REPLENISH-EXT)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin laajennustutkimus ihonalaisesta secukinumabista polymyalgia rheumatican (PMR) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Tämän laajennustutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekukinumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan pitkäaikaisesti potilaille, joilla on polymyalgia rheumatica.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu enintään 4 viikon seulontajaksosta, enintään 2 vuoden hoitojaksosta, joka sisältää kaksi hoitojaksoa, ja 16 viikon hoitovapaan seurantajakson (20 viikkoa viimeisen sekukinumabiannoksen jälkeen).
Hoitojakso:
Hoitojaksoja (TP:t) on kaksi: TP1 alkaa sekukinumabin ensimmäisestä annoksesta (perustilanne) viikkoon 24, jolloin käynnit tehdään 4 viikon välein, ja TP2 on viikon 24 käynnin jälkeisestä (annoksen jälkeen) jopa 2 vuotta. Osallistujat palaavat tutkimusalueelle neljän viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 24 asti (viikot 16 ja 20 ovat valinnaisia paikan päällä käytäviä käyntejä, ja niitä tarvitaan, kun osallistujat eivät halua/epämukavaa itse antaa tutkimushoitoa kotona tai muualla), sitten joka 12. viikkoa sen jälkeen TP2:ssa tutkimuslääkitystä varten, mutta voivat palata tarvittaessa aikaisemmin (eli ne osallistujat, jotka eivät halua/epämukavaan itse antavat tutkimushoitoa, voivat jatkaa vierailua paikalla 4 viikon välein lääkkeen antamiseksi, jos he haluavat tehdä niin).
Seurantajakso: EoS-käynti (20 viikkoa viimeisen sekukinumabin annon jälkeen) tehdään kaikille osallistujille, riippumatta siitä, suorittavatko he koko tutkimuksen suunnitellusti vai keskeyttävätkö he sen ennenaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Alankomaat, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01409-902
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Okayama, Japani, 700-8607
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 8140180
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 0708644
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 7610793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 2520392
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japani, 3808582
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachi-Nagano, Osaka, Japani, 5868521
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 5340021
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 1138431
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japani, 1838524
- Novartis Investigative Site
-
Ōme, Tokyo, Japani, 198-0042
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japani, 409-3898
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-607
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 02-665
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 02-118
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Cholet, Ranska, 49325
- Novartis Investigative Site
-
Colmar, Ranska, 68024
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Ranska, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon, Val De Marne, Ranska, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Saksa, 44649
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Novartis Investigative Site
-
Gandrup, Tanska, 9362
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Novartis Investigative Site
-
Hlučín, Tšekki, 748 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd
-
-
California
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Millennium Clinical Trials
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91364
- Center for Rheumatology Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- West Broward Rheumatology Associates Inc
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Klein and Associates
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Clinical Research Inst of MI
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet protokollan mukaisen 52 viikon hoitojakson Novartis-tutkimuksessa sekukinumabista PMR-potilailla ("ydintutkimus" - tutkimus CAIN457C22301), JA
- jotka ovat kokeneet pahenemisen ydintutkimuksen hoitottoman seurantajakson aikana, JA
- jotka eivät ole olleet pelastushoidossa.
- Osallistuja saattaisi mahdollisesti hyötyä sekukinumabista, ja hyöty on riskiä suurempi, tutkijan arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö pöytäkirjan mukaisesti
- Aiemmin meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti (eli ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), aktiivinen tuberkuloosiinfektio (TB)
- Lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai aktiinikeratoosi, joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 3 kuukauden aikana kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
- Elävät rokotukset (esim. apinarokkorokote, oraalinen poliorokote, vesirokko/zoster-rokotteet) 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Koehenkilöt, joiden osallistuminen laajennustutkimukseen saattaa altistaa heidät kohtuuttomalle turvallisuusriskille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumabi 300 mg
Kaikki osallistujat saavat sekukinumabia 300 mg s.c.
(2 x 150 mg/1 ml PFS-sekukinumabia) lähtötasosta ja 4 viikon välein 2 vuoteen asti.
Tutkimuslääkitystä voidaan muokata/säätää 300 mg:n s.c. aloitusannosten jälkeen.
(laskettu 150 mg:aan s.c.
q4w tai nostettu uudelleen 150 mg:sta s.c.
q4w - 300 mg s.c.
q4w), jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
Annosta voidaan muuttaa vain viikon 24 käynnistä alkaen.
Tutkimuslääkityksen muutos/säätö päätetään paikan päällä.
|
2 x 150 mg/1 ml PFS-sekukinumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja 84 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia/vakavia sairauksia, esitetään yhteenvetona.
Hypoteesitestausta ei tehdä.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja 84 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457C22301E1
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508077-85-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .