Estudo aberto de segurança de longo prazo de secuquinumabe na polimialgia reumática (PMR) (REPLENISH-EXT)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de extensão multicêntrico e aberto de secucinumabe subcutâneo para avaliar a segurança e tolerabilidade em longo prazo na polimialgia reumática (PMR)
O objetivo deste estudo de extensão é avaliar a segurança e tolerabilidade do secuquinumabe quando administrado a longo prazo em pacientes com polimialgia reumática.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento de até 2 anos que inclui dois períodos de tratamento e um período de acompanhamento de 16 semanas sem tratamento (20 semanas após a última dose de secuquinumabe).
Período de tratamento:
Haverá dois períodos de tratamento (TPs): TP1 será desde a administração da primeira dose de secuquinumabe (linha de base) até a semana 24, onde as visitas ocorrerão a cada 4 semanas, e TP2 será desde a visita pós-semana 24 (pós-dose) até até 2 anos. Os participantes retornarão ao local do estudo a cada 4 semanas desde a linha de base até a semana 24 (as visitas das semanas 16 e 20 são visitas opcionais no local e são necessárias quando os participantes não desejam/se sentem desconfortáveis em autoadministrar o tratamento do estudo em casa/fora do local), depois a cada 12 semanas depois no TP2 para reabastecimento da medicação do estudo, mas podem retornar mais cedo, se necessário (ou seja, aqueles participantes que não desejam/desconfortáveis em autoadministrar o tratamento do estudo podem continuar a visitar o local a cada 4 semanas para administração do medicamento, se assim o desejarem).
Período de acompanhamento: Uma visita EoS (20 semanas após a última administração de secuquinumabe) será feita para todos os participantes, independentemente de concluírem todo o estudo conforme planejado ou descontinuarem prematuramente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemanha, 44649
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, Brasil, 01409-902
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Novartis Investigative Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Novartis Investigative Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Novartis Investigative Site
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Novartis Investigative Site
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Novartis Investigative Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd
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California
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Millennium Clinical Trials
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Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
- Center for Rheumatology Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates Inc
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein and Associates
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Clinical Research Inst of MI
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Brest, França, 29200
- Novartis Investigative Site
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Cholet, França, 49325
- Novartis Investigative Site
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Colmar, França, 68024
- Novartis Investigative Site
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Dijon, França, 21000
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, França, 72000
- Novartis Investigative Site
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Nantes, França, 44093
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51092
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, França, 67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon, Val De Marne, França, 83800
- Novartis Investigative Site
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Holanda, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1027
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Novartis Investigative Site
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Veszprém, Hungria, 8200
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20100
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06129
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Japão, 700-8607
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 8140180
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 0708644
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 7610793
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 2520392
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano, Nagano, Japão, 3808582
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kawachi-Nagano, Osaka, Japão, 5868521
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japão, 5340021
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 1138431
- Novartis Investigative Site
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Fuchū, Tokyo, Japão, 1838524
- Novartis Investigative Site
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Ōme, Tokyo, Japão, 198-0042
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Novartis Investigative Site
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Lublin, Polônia, 20-607
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polônia, 02-665
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polônia, 02-118
- Novartis Investigative Site
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 638 00
- Novartis Investigative Site
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Hlučín, Tcheca, 748 01
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 128 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tcheca, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes que completaram o período de tratamento de 52 semanas de acordo com o protocolo em um estudo da Novartis sobre secuquinumabe em pacientes com PMR (o "estudo principal" - Estudo CAIN457C22301), E
- que tiveram uma recaída durante o período de acompanhamento sem tratamento do estudo principal, E
- que não estiveram em tratamento de resgate.
- O participante poderia obter benefícios potenciais com o secuquinumabe, e o benefício supera o risco, com base no julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos proibidos, conforme especificado no protocolo
- História de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente (ou seja, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), infecção ativa por tuberculose (TB))
- História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou ceratose actínica que foram tratados sem evidência de recorrência nos últimos 3 meses carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos).
- Vacinações vivas (por exemplo, vacina contra varíola de macaco, vacina oral contra poliomielite, vacinas contra varicela/zoster) dentro de 6 semanas antes da linha de base
- Sujeitos cuja participação no estudo de extensão poderia expô-los a um risco indevido de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Secuquinumabe 300mg
Todos os participantes elegíveis receberão secuquinumabe 300 mg s.c.
(2 x 150mg/1mL PFS secuquinumabe) desde o início e a cada 4 semanas até 2 anos.
A medicação do estudo pode ser modificada/ajustada após as doses iniciais de 300mg s.c.
(diminuiu para 150 mg s.c.
q4w ou aumentar novamente de 150 mg s.c.
q4w a 300 mg s.c.
q4w) se considerado apropriado pelo investigador.
A modificação/ajuste da dose só pode ocorrer a partir da consulta da Semana 24.
A modificação/ajuste da medicação do estudo será determinada em visita ao local.
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2 x 150mg/1mL PFS secuquinumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidências de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Após a primeira dose do tratamento do estudo e dentro de 84 dias após a última dose
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O número e a porcentagem de participantes com EAs/EAGs emergentes do tratamento serão resumidos.
Nenhum teste de hipótese será realizado.
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Após a primeira dose do tratamento do estudo e dentro de 84 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457C22301E1
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508077-85-00 (Outro identificador: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .