Öppen, långsiktig säkerhetsstudie av Secukinumab vid Polymyalgia Rheumatica (PMR) (REPLENISH-EXT)
20 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, öppen förlängningsstudie av subkutan Secukinumab för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten vid Polymyalgia Rheumatica (PMR)
Syftet med denna förlängningsstudie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av secukinumab vid långtidsadministrering till patienter med polymyalgia rheumatica.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av en upp till 4-veckors screeningperiod, en upp till 2-årig behandlingsperiod som inkluderar två behandlingsperioder, och en 16-veckors behandlingsfri uppföljningsperiod (20 veckor efter sista dosen av secukinumab).
Behandlingsperiod:
Det kommer att finnas två behandlingsperioder (TP): TP1 kommer att vara från den första dosen av secukinumab (baslinje) till vecka 24, där besök kommer att ske var fjärde vecka, och TP2 kommer att vara från besök efter vecka 24 (efter dos) till upp till 2 år. Deltagarna kommer att återvända till studieplatsen var fjärde vecka från baslinje till vecka 24 (vecka 16 och 20 besök är valfria besök på plats och behövs när deltagarna är ovilliga/obekväma att själv administrera studiebehandling hemma/offsite), sedan var 12:e veckor efteråt i TP2 för återförsörjning av studiemedicin men kan komma tillbaka tidigare om det behövs (dvs de deltagare som är ovilliga/obekväma att själv administrera studiebehandling kan fortsätta att besöka platsen var fjärde vecka för läkemedelsadministrering om de vill göra det).
Uppföljningsperiod: Ett EoS-besök (20 veckor efter senaste administrering av secukinumab) kommer att göras för alla deltagare, oavsett om de genomför hela studien som planerat eller om de avbryter i förtid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01409-902
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Novartis Investigative Site
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Cholet, Frankrike, 49325
- Novartis Investigative Site
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon, Val De Marne, Frankrike, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd
-
-
California
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- Millennium Clinical Trials
-
Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91364
- Center for Rheumatology Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- West Broward Rheumatology Associates Inc
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Klein and Associates
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
- Clinical Research Inst of MI
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Accurate Clinical Research Inc
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8607
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8140180
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0708644
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 2520392
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japan, 3808582
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 5868521
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 5340021
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
- Novartis Investigative Site
-
Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederländerna, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-607
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 638 00
- Novartis Investigative Site
-
Hlučín, Tjeckien, 748 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 128 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tjeckien, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Tyskland, 44649
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som har avslutat en 52-veckors behandlingsperiod enligt protokoll i en Novartis-studie av secukinumab hos PMR-patienter ("kärnstudien" - Studie CAIN457C22301), OCH
- som har upplevt ett återfall under den behandlingsfria uppföljningsperioden av kärnstudien, OCH
- som inte har varit på räddningsvård.
- Deltagaren skulle potentiellt dra nytta av secukinumab, och fördelen överväger risken, baserat på utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Användning av förbjudna läkemedel enligt protokollet
- Historik med pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom (d.v.s. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), aktiv tuberkulosinfektion (TB))
- Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller någon känd malignitet eller anamnes på malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer eller aktinisk keratos som har behandlats utan tecken på återfall under de senaste 3 månaderna karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-invasiva maligna kolonpolyper som har tagits bort).
- Levande vaccinationer (t.ex. vaccin mot apkoppor, oralt poliovaccin, varicella/zostervacciner) inom 6 veckor före baslinjen
- Försökspersoner vars deltagande i förlängningsstudien skulle kunna utsätta dem för en otillbörlig säkerhetsrisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Secukinumab 300mg
Alla kvalificerade deltagare kommer att få secukinumab 300 mg s.c.
(2 x 150 mg/1 ml PFS secukinumab) från baslinjen och var 4:e vecka upp till 2 år.
Studiemedicinen kan modifieras/justeras efter de initiala doserna på 300 mg s.c.
(minskade till 150mg s.c.
q4w eller ökat igen från 150mg s.c.
q4w till 300mg s.c.
q4w) om utredaren anser lämpligt.
Dosändring/justering får endast ske från och med vecka 24 besöket och framåt.
Modifieringen/justeringen av studiemedicinen kommer att fastställas vid ett besök på plats.
|
2 x 150mg/1mL PFS secukinumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Efter den första dosen av studiebehandlingen och inom 84 dagar efter den sista dosen
|
Antalet och andelen deltagare med biverkningar/SAE kommer att sammanfattas.
Ingen hypotesprövning kommer att utföras.
|
Efter den första dosen av studiebehandlingen och inom 84 dagar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
8 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
8 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457C22301E1
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508077-85-00 (Annan identifierare: EU CT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .