Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie secukinumabu u Polymyalgia Rheumatica (PMR) (REPLENISH-EXT)

15. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie subkutánního sekukinumabu k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti u Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Účelem této rozšířené studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost secukinumabu při dlouhodobém podávání u pacientů s polymyalgií rheumatica.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z až 4týdenního screeningového období, až 2letého léčebného období, které zahrnuje dvě léčebná období, a 16týdenního období následného sledování bez léčby (20 týdnů po poslední dávce secukinumabu).

Doba léčby:

Budou dvě léčebná období (TP): TP1 bude od podání první dávky secukinumabu (základní stav) do týdne 24, kde budou návštěvy probíhat každé 4 týdny, a TP2 bude od návštěvy po 24. týdnu (po dávce) do do 2 let. Účastníci se budou vracet na místo studie každé 4 týdny od výchozího stavu do týdne 24 (návštěvy v týdnech 16 a 20 jsou nepovinné návštěvy na místě a jsou nutné, když účastníci nejsou ochotni/nepohodlní si sami podávat studijní léčbu doma/mimo pracoviště), poté každých 12 týdnů poté v TP2 pro doplnění studijní medikace, ale v případě potřeby se mohou vrátit dříve (tj. ti účastníci, kteří nejsou ochotni/nepohodlní si sami podávat studijní léčbu, mohou i nadále navštěvovat místo každé 4 týdny za účelem podávání léků, pokud si to přejí).

Období sledování: Návštěva EoS (20 týdnů po posledním podání secukinumabu) bude provedena pro všechny účastníky bez ohledu na to, zda dokončí celou studii podle plánu, nebo ji předčasně ukončí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parramatta, Austrálie, 2150
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili 52týdenní léčebné období podle protokolu ve studii Novartis sekukinumabem u pacientů s PMR ("základní studie" - studie CAIN457C22301), A

    • u kterých došlo k relapsu během období sledování bez léčby základní studie, A
    • kteří nebyli na záchranné léčbě.
  • Účastník by měl potenciálně těžit ze sekukinumabu a přínos převažuje nad rizikem, na základě úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Použití zakázaných léků, jak je uvedeno v protokolu
  • V anamnéze probíhající, chronické nebo opakující se infekční onemocnění (tj. virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV), aktivní tuberkulózní infekce (TB))
  • Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze nebo jakákoli známá malignita nebo malignita kteréhokoli orgánového systému v průběhu posledních 5 let (kromě bazaliomu nebo aktinické keratózy, které byly léčeny bez známek recidivy v posledních 3 měsících, karcinom in situ děložního čípku nebo neinvazivní maligní polypy tlustého střeva, které byly odstraněny).
  • Živé očkování (např. vakcína proti opičím neštovicím, perorální vakcína proti dětské obrně, vakcíny proti planým neštovicím/zoster) během 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • Subjekty, jejichž účast v rozšířené studii by je mohla vystavit nepřiměřenému bezpečnostnímu riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab 300 mg
Všichni způsobilí účastníci dostanou secukinumab 300 mg s.c. (2 x 150 mg/1 ml PFS secukinumab) od výchozí hodnoty a každé 4 týdny až do 2 let. Studovaná medikace může být modifikována/upravena po počátečních dávkách 300 mg s.c. (sníženo na 150 mg s.c. q4w nebo znovu zvýšena ze 150 mg s.c. q4w až 300 mg s.c. q4w), pokud to vyšetřovatel považuje za vhodné. Úprava/úprava dávky může nastat pouze od návštěvy 24. týdne dále. Modifikace/úprava studijní medikace bude stanovena na místě.
Biologický: Secukinumab
2 x 150 mg/1 ml PFS secukinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po první dávce hodnocené léčby a do 84 dnů po poslední dávce
Bude sumarizován počet a procento účastníků s AE/SAE vzniklými při léčbě. Nebude prováděno žádné testování hypotéz.
Po první dávce hodnocené léčby a do 84 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457C22301E1
  • 2023-508077-85-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit