Estudio de seguridad abierto a largo plazo de secukinumab en la polimialgia reumática (PMR) (REPLENISH-EXT)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión abierto y multicéntrico de secukinumab subcutáneo para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo en la polimialgia reumática (PMR)
El propósito de este estudio de extensión es evaluar la seguridad y tolerabilidad de secukinumab cuando se administra a largo plazo en pacientes con polimialgia reumática.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de un período de selección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento de hasta 2 años que incluye dos períodos de tratamiento y un período de seguimiento sin tratamiento de 16 semanas (20 semanas después de la última dosis de secukinumab).
Periodo de tratamiento:
Habrá dos Períodos de Tratamiento (TP): TP1 será desde la administración de la primera dosis de secukinumab (valor inicial) hasta la Semana 24, donde las visitas se realizarán cada 4 semanas, y TP2 será desde la visita posterior a la Semana 24 (posterior a la dosis) hasta hasta 2 años. Los participantes regresarán al sitio del estudio cada 4 semanas desde el inicio hasta la semana 24 (las visitas de las semanas 16 y 20 son visitas al sitio opcionales y necesarias cuando los participantes no están dispuestos o se sienten incómodos con autoadministrarse el tratamiento del estudio en casa o fuera del sitio), luego cada 12 semanas después en TP2 para reabastecimiento de la medicación del estudio, pero pueden regresar antes si es necesario (es decir, aquellos participantes que no quieran o se sientan incómodos con autoadministrarse el tratamiento del estudio pueden continuar visitando el sitio cada 4 semanas para la administración del medicamento si así lo desean).
Período de seguimiento: se realizará una visita EoS (20 semanas después de la última administración de secukinumab) para todos los participantes, independientemente de si completan todo el estudio según lo planeado o si lo interrumpen prematuramente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemania, 44649
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, Brasil, 01409-902
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Novartis Investigative Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Novartis Investigative Site
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Brno, Chequia, 638 00
- Novartis Investigative Site
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Hlučín, Chequia, 748 01
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 128 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Chequia, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Chequia, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Novartis Investigative Site
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Novartis Investigative Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, España, 15006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
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Seville, España, 41013
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Novartis Investigative Site
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, España, 48013
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd
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California
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Millennium Clinical Trials
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Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
- Center for Rheumatology Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates Inc
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein and Associates
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Clinical Research Inst of MI
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Brest, Francia, 29200
- Novartis Investigative Site
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Cholet, Francia, 49325
- Novartis Investigative Site
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Colmar, Francia, 68024
- Novartis Investigative Site
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Dijon, Francia, 21000
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, Francia, 72000
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Reims, Francia, 51092
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon, Val De Marne, Francia, 83800
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1027
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Novartis Investigative Site
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Veszprém, Hungría, 8200
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Japón, 700-8607
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 8140180
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 0708644
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 7610793
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 2520392
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano, Nagano, Japón, 3808582
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kawachi-Nagano, Osaka, Japón, 5868521
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japón, 5340021
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 1138431
- Novartis Investigative Site
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Fuchū, Tokyo, Japón, 1838524
- Novartis Investigative Site
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Ōme, Tokyo, Japón, 198-0042
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Novartis Investigative Site
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Países Bajos, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
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Lublin, Polonia, 20-607
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 02-118
- Novartis Investigative Site
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Novartis Investigative Site
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes que hayan completado el Período de tratamiento de 52 semanas según el protocolo en un estudio de Novartis sobre secukinumab en pacientes con PMR (el "estudio principal": estudio CAIN457C22301), Y
- que hayan experimentado una recaída durante el período de seguimiento sin tratamiento del estudio principal, Y
- que no han estado en tratamiento de rescate.
- El participante potencialmente obtendría beneficios de secukinumab y el beneficio supera el riesgo, según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos prohibidos, según lo especificado en el protocolo.
- Antecedentes de enfermedades infecciosas en curso, crónicas o recurrentes (es decir, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), infección tuberculosa activa (TB))
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o queratosis actínica que hayan sido tratados sin evidencia de recurrencia en los últimos 3 meses carcinoma in situ del cuello uterino o pólipos de colon malignos no invasivos que han sido extirpados).
- Vacunas vivas (p. ej., vacuna contra la viruela del simio, vacuna oral contra la polio, vacunas contra la varicela/zóster) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio
- Sujetos cuya participación en el estudio de extensión podría exponerlos a un riesgo indebido de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secukinumab 300mg
Todos los participantes elegibles recibirán secukinumab 300 mg s.c.
(2 x 150 mg/1 ml de secukinumab PFS) desde el inicio y cada 4 semanas hasta 2 años.
La medicación del estudio puede modificarse/ajustarse después de las dosis iniciales de 300 mg s.c.
(disminuido a 150 mg s.c.
cada 4 semanas o aumentar nuevamente de 150 mg s.c.
cada 4 semanas a 300 mg s.c.
q4w) si el investigador lo considera apropiado.
La modificación/ajuste de dosis solo puede ocurrir a partir de la visita de la semana 24 en adelante.
La modificación/ajuste de la medicación del estudio se determinará en una visita al sitio.
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2 x 150 mg/1 ml de secukinumab PFS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis del tratamiento del estudio y dentro de los 84 días posteriores a la última dosis
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Se resumirá el número y porcentaje de participantes con EA/EAG emergentes del tratamiento.
No se realizarán pruebas de hipótesis.
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Después de la primera dosis del tratamiento del estudio y dentro de los 84 días posteriores a la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
8 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457C22301E1
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508077-85-00 (Otro identificador: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .