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Secukinumab 治疗风湿性多肌痛 (PMR) 的开放标签长期安全性研究 (REPLENISH-EXT)

2026年8月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

皮下注射苏金单抗的多中心、开放标签扩展研究，以评估风湿性多肌痛 (PMR) 的长期安全性和耐受性

这项扩展研究的目的是评估风湿性多肌痛患者长期服用苏金单抗的安全性和耐受性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括长达 4 周的筛选期、长达 2 年的治疗期（包括两个治疗期）和 16 周的无治疗随访期（最后一次注射苏金单抗后 20 周）。

治疗期：

将有两个治疗期 (TP)：TP1 是从苏金单抗第一次给药（基线）到第 24 周，每 4 周访视一次；TP2 是从第 24 周访视后（给药后）到第 24 周。最长 2 年。 从基线到第 24 周，参与者将每 4 周返回一次研究中心（第 16 周和第 20 周访问是可选的现场访问，当参与者不愿意/不舒服在家/场外自行进行研究治疗时需要），然后每 12 周返回一次研究中心几周后在 TP2 中重新供应研究药物，但如果需要，可以提前返回（即那些不愿意/不舒服自行施用研究治疗的参与者如果愿意，可以继续每 4 周访问一次地点进行药物施用）。

随访期：所有参与者都将进行 EoS 访视（最后一次给予苏金单抗后 20 周），无论他们是否按计划完成整个研究，或者是否提前终止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup、丹麦、9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、Western Cape、南非、7405
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、德国、44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06129
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín、捷克语、748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、捷克语、128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、捷克语、140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště、捷克语、686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague、Czech Republic、捷克语、140 00
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Okayama、日本、700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano、Nagano、日本、3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano、Osaka、日本、5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū、Tokyo、日本、1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme、Tokyo、日本、198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、智利、2531172
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet、法国、49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar、法国、68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、法国、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、法国、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon、Val De Marne、法国、83800
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、波兰、02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、波兰、02-118
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights、Victoria、澳大利亚、3081
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、美国、85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
    • California
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Millennium Clinical Trials
      • Woodland Hills、California、美国、91364
        • Center for Rheumatology Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • The Woodlands、Texas、美国、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • 英国
      • Barnet、英国、EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、荷兰、7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已按照诺华 PMR 患者苏金单抗研究方案完成 52 周治疗期的参与者（“核心研究”- 研究 CAIN457C22301），并且

    • 在核心研究的无治疗随访期间经历过复发的人，并且
    • 尚未接受抢救治疗的人。
  • 根据研究者的判断，参与者可能会从苏金单抗中获益，并且获益大于风险。

排除标准：

  • 使用方案中指定的禁用药物
  • 持续、慢性或复发性传染病史（即人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV)、活动性结核感染 (TB)）
  • 过去 5 年内有淋巴组织增生性疾病或任何已知的恶性肿瘤病史或任何器官系统的恶性肿瘤病史（过去 3 个月内经治疗且无复发证据的基底细胞癌或光化性角化病除外）宫颈原位癌或已切除的非侵入性恶性结肠息肉）。
  • 基线前 6 周内接种活疫苗（例如猴痘疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、水痘/带状疱疹疫苗）
  • 参与扩展研究可能使他们面临不当安全风险的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 300mg
所有符合资格的参与者将接受皮下注射 300 毫克苏金单抗。 （2 x 150mg/1mL PFS 苏金单抗）从基线开始，每 4 周一次，直至 2 年。 在皮下注射 300 毫克初始剂量后，研究药物可能会被修改/调整。 （减少至 150mg 皮下注射） q4w 或从 150mg 皮下注射再次增加 q4w 至 300mg 皮下注射 q4w) 如果研究者认为合适的话。 剂量修改/调整只能从第 24 周就诊开始进行。 研究药物的修改/调整将在实地考察时确定。
生物：苏金单抗
2 x 150mg/1mL PFS 苏金单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第一剂研究治疗后和最后一剂后 84 天内
将总结出现治疗中出现的 AE/SAE 的参与者的数量和百分比。 将不进行假设检验。
第一剂研究治疗后和最后一剂后 84 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月28日

初级完成 (估计的)

2028年5月8日

研究完成 (估计的)

2028年5月8日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457C22301E1
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508077-85-00 (其他标识符：EU CT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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