Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое долгосрочное исследование безопасности секукинумаба при ревматической полимиалгии (ПМР) (REPLENISH-EXT)

20 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое расширенное исследование подкожного введения секукинумаба для оценки долгосрочной безопасности и переносимости при ревматической полимиалгии (ПМР)

Целью данного расширенного исследования является оценка безопасности и переносимости секукинумаба при длительном применении у пациентов с ревматической полимиалгией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 4 недель, периода лечения продолжительностью до 2 лет, который включает два периода лечения, и 16-недельного периода наблюдения без лечения (20 недель после последней дозы секукинумаба).

Период лечения:

Будет два периода лечения (TP): TP1 будет с момента введения первой дозы секукинумаба (исходный уровень) до 24-й недели, при этом посещения будут происходить каждые 4 недели, а TP2 будет с визита после 24-й недели (после приема дозы) до до 2 лет. Участники будут возвращаться в исследовательский центр каждые 4 недели от исходного уровня до 24-й недели (посещения на 16-й и 20-й неделе являются необязательными посещениями на месте и необходимы, когда участники не желают/некомфортно самостоятельно назначать исследуемое лечение дома/за пределами учреждения), затем каждые 12 недель. через несколько недель в TP2 для пополнения запасов исследуемого лекарства, но при необходимости могут вернуться раньше (т. е. те участники, которые не желают/не чувствуют себя комфортно самостоятельно вводить исследуемое лекарство, могут продолжать посещать учреждение каждые 4 недели для введения лекарства, если они того пожелают).

Период наблюдения: Визит EoS (через 20 недель после последнего введения секукинумаба) будет проведен для всех участников, независимо от того, завершат ли они все исследование, как планировалось, или прекратят его досрочно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Дания, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Нидерланды, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 02-118
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
    • California
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Millennium Clinical Trials
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91364
        • Center for Rheumatology Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Франция, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Франция, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Франция, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, Чехия, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Чехия, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2531172
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Okayama, Япония, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Япония, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Япония, 5868521
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Япония, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Япония, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, Япония, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, завершившие 52-недельный период лечения в соответствии с протоколом исследования секукинумаба компании Novartis у пациентов с ПМР («основное исследование» — исследование CAIN457C22301), И

    • у которых произошел рецидив в течение периода наблюдения без лечения в рамках основного исследования, И
    • которые не проходили реанимационное лечение.
  • По мнению исследователя, участник потенциально получит пользу от секукинумаба, и польза перевешивает риск.

Критерий исключения:

  • Использование запрещенных препаратов, указанных в протоколе.
  • В анамнезе продолжающееся, хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), активная туберкулезная инфекция (ТБ))
  • Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного рака или актинического кератоза, которые лечились без признаков рецидива в течение последних 3 месяцев; карцинома шейки матки in situ). или неинвазивные злокачественные полипы толстой кишки, которые были удалены).
  • Живые вакцинации (например, вакцина против оспы обезьян, пероральная вакцина против полиомиелита, вакцина против ветряной оспы) в течение 6 недель до исходного уровня.
  • Субъекты, чье участие в дополнительном исследовании может подвергнуть их неоправданному риску безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб 300 мг
Все соответствующие критериям участники получат секукинумаб 300 мг подкожно. (2 x 150 мг/1 мл секукинумаба PFS) от исходного уровня и каждые 4 недели до 2 лет. Исследуемый препарат может быть изменен/корректирован после приема начальных доз 300 мг подкожно. (снижена до 150 мг п/к. каждые 4 недели или снова увеличивайте дозу со 150 мг п/к. каждые 4 недели по 300 мг п/к. q4w), если следователь сочтет это целесообразным. Изменение/корректировка дозы может происходить только после визита на 24-й неделе. Модификация/корректировка исследуемого препарата будет определена во время посещения учреждения.
Биологический: Секукинумаб
2 x 150 мг/1 мл секукинумаба PFS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших во время лечения
Временное ограничение: После первой дозы исследуемого препарата и в течение 84 дней после последней дозы
Будет суммировано количество и процент участников с возникшими в результате лечения НЯ/СНЯ. Никакая проверка гипотез не будет проводиться.
После первой дозы исследуемого препарата и в течение 84 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457C22301E1
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508077-85-00 (Другой идентификатор: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться