Étude ouverte d'innocuité à long terme du sécukinumab dans la polymyalgie rhumatismale (PMR) (REPLENISH-EXT)
20 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude d'extension multicentrique ouverte sur le sécukinumab sous-cutané pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme dans la polymyalgie rhumatismale (PMR)
Le but de cette étude d'extension est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sécukinumab lorsqu'il est administré à long terme chez les patients atteints de polymyalgie rhumatismale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une période de traitement pouvant aller jusqu'à 2 ans qui comprend deux périodes de traitement et une période de suivi sans traitement de 16 semaines (20 semaines après la dernière dose de sécukinumab).
Période de traitement :
Il y aura deux périodes de traitement (TP) : TP1 s'étendra de la première dose d'administration de sécukinumab (référence) à la semaine 24, où les visites auront lieu toutes les 4 semaines, et TP2 s'étendra de la visite après la semaine 24 (post-dose) à jusqu'à 2 ans. Les participants reviendront sur le site d'étude toutes les 4 semaines à partir du départ jusqu'à la semaine 24 (les visites des semaines 16 et 20 sont des visites facultatives sur place et nécessaires lorsque les participants ne veulent pas/ne sont pas à l'aise de s'auto-administrer le traitement de l'étude à domicile/hors site), puis toutes les 12. semaines plus tard dans le TP2 pour le réapprovisionnement du médicament à l'étude, mais peuvent revenir plus tôt si nécessaire (c'est-à-dire que les participants qui ne veulent pas / ne sont pas à l'aise de s'auto-administrer le traitement à l'étude peuvent continuer à visiter le site toutes les 4 semaines pour l'administration du médicament s'ils le souhaitent).
Période de suivi : Une visite EoS (20 semaines après la dernière administration de sécukinumab) sera effectuée pour tous les participants, qu'ils terminent l'intégralité de l'étude comme prévu ou qu'ils s'arrêtent prématurément.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Novartis Investigative Site
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Herne, Allemagne, 44649
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentine, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, Australie, 3081
- Novartis Investigative Site
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Liège, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, Brésil, 01409-902
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-002
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Novartis Investigative Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500571
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
- Novartis Investigative Site
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2531172
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
- Novartis Investigative Site
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Novartis Investigative Site
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Gandrup, Danemark, 9362
- Novartis Investigative Site
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Vejle, Danemark, 7100
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28009
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espagne, 41013
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Novartis Investigative Site
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
- Novartis Investigative Site
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Brest, France, 29200
- Novartis Investigative Site
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Cholet, France, 49325
- Novartis Investigative Site
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Colmar, France, 68024
- Novartis Investigative Site
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Dijon, France, 21000
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, France, 72000
- Novartis Investigative Site
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Nantes, France, 44093
- Novartis Investigative Site
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Reims, France, 51092
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, France, 67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, France, 31059
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon, Val De Marne, France, 83800
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1027
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Novartis Investigative Site
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italie, 20100
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, Italie, 06129
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Japon, 700-8607
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 8140180
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon, 0708644
- Novartis Investigative Site
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 7610793
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 2520392
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano, Nagano, Japon, 3808582
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kawachi-Nagano, Osaka, Japon, 5868521
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japon, 5340021
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 1138431
- Novartis Investigative Site
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Fuchū, Tokyo, Japon, 1838524
- Novartis Investigative Site
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Ōme, Tokyo, Japon, 198-0042
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japon, 409-3898
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Novartis Investigative Site
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Pays-Bas, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
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Lublin, Pologne, 20-607
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Pologne, 02-665
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Pologne, 02-118
- Novartis Investigative Site
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Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tchéquie, 638 00
- Novartis Investigative Site
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Hlučín, Tchéquie, 748 01
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tchéquie, 128 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tchéquie, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tchéquie, 140 00
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd
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California
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Millennium Clinical Trials
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Woodland Hills, California, États-Unis, 91364
- Center for Rheumatology Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- West Broward Rheumatology Associates Inc
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Klein and Associates
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Clinical Research Inst of MI
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research Inc
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants qui ont terminé une période de traitement de 52 semaines conformément au protocole dans une étude Novartis sur le sécukinumab chez des patients atteints de RMP (l'« étude de base » - étude CAIN457C22301), ET
- qui ont connu une rechute au cours de la période de suivi sans traitement de l'étude principale, ET
- qui n’ont pas suivi de traitement de secours.
- Le participant tirerait potentiellement un bénéfice du sécukinumab, et le bénéfice l'emporte sur le risque, selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments interdits, comme précisé dans le protocole
- Antécédents de maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente (c.-à-d. virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B (VHB), hépatite C (VHC), infection tuberculeuse active (TB))
- Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute tumeur maligne connue ou antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou de la kératose actinique qui ont été traités sans signe de récidive au cours des 3 derniers mois carcinome in situ du col de l'utérus ou des polypes malins non invasifs du côlon qui ont été retirés).
- Vaccins vivants (par exemple, vaccin contre la variole du singe, vaccin oral contre la polio, vaccins contre la varicelle/zona) dans les 6 semaines précédant la ligne de base.
- Sujets dont la participation à l'étude de prolongation pourrait les exposer à un risque excessif pour leur sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sécukinumab 300 mg
Tous les participants éligibles recevront 300 mg de sécukinumab s.c.
(2 x 150 mg/1 ml de sécukinumab PFS) à partir du départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 2 ans.
Le médicament à l'étude peut être modifié/ajusté après les doses initiales de 300 mg s.c.
(diminué à 150 mg s.c.
toutes les 4 semaines ou augmenté à nouveau de 150 mg s.c.
toutes les 4 semaines à 300 mg s.c.
q4w) si l'enquêteur le juge approprié.
Une modification/ajustement de la dose ne peut avoir lieu qu'à partir de la visite de la semaine 24.
La modification/ajustement du médicament à l'étude sera déterminé lors d'une visite sur place.
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2 x 150 mg/1 ml de sécukinumab PFS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Après la première dose du traitement à l'étude et dans les 84 jours suivant la dernière dose
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Le nombre et le pourcentage de participants présentant des EI/EIG apparus pendant le traitement seront résumés.
Aucun test d'hypothèse ne sera effectué.
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Après la première dose du traitement à l'étude et dans les 84 jours suivant la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
8 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
26 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457C22301E1
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508077-85-00 (Autre identifiant: EU CT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .