Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania sekukinumabu w leczeniu polimialgii reumatycznej (PMR) (REPLENISH-EXT)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone dotyczące stosowania podskórnego sekukinumabu w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji w leczeniu polimialgii reumatycznej (PMR)

Celem tego przedłużonego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji sekukinumabu podawanego długoterminowo pacjentom z polimialgią reumatyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z trwającego do 4 tygodni okresu przesiewowego, maksymalnie 2-letniego okresu leczenia, który obejmuje dwa okresy leczenia, oraz 16-tygodniowego okresu obserwacji bez leczenia (20 tygodni po ostatniej dawce sekukinumabu).

Okres leczenia:

Wystąpią dwa okresy leczenia (TP): TP1 będzie obejmował okres od podania pierwszej dawki sekukinumabu (wartość bazowa) do 24. tygodnia, w którym wizyty będą odbywały się co 4 tygodnie, a TP2 będzie trwał od wizyty po 24. tygodniu (po podaniu dawki) do do 2 lat. Uczestnicy będą wracać do ośrodka badania co 4 tygodnie od wartości początkowej do 24 tygodnia (wizyty w 16. i 20. tygodniu są opcjonalnymi wizytami na miejscu i niezbędnymi, gdy uczestnicy nie chcą/nie czują się komfortowo, aby samodzielnie podawać badany lek w domu/poza ośrodkiem), następnie co 12 tygodnie później w TP2 w celu uzupełnienia badanego leku, ale w razie potrzeby mogą wrócić wcześniej (tj. uczestnicy, którzy nie chcą/nie czują się komfortowo, aby samodzielnie podawać badany lek, mogą nadal odwiedzać ośrodek co 4 tygodnie w celu podania leku, jeśli sobie tego życzą).

Okres obserwacji: Wizyta EoS (20 tygodni po ostatnim podaniu sekukinumabu) zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy ukończą całe badanie zgodnie z planem, czy też przedwcześnie przerwają leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli 52-tygodniowy okres leczenia zgodnie z protokołem w badaniu Novartis dotyczącym sekukinumabu u pacjentów z PMR („badanie podstawowe” – badanie CAIN457C22301), ORAZ

    • u których wystąpił nawrót w okresie obserwacji bez leczenia w ramach badania podstawowego, ORAZ
    • którzy nie byli objęci leczeniem doraźnym.
  • Uczestnik mógłby potencjalnie odnieść korzyści ze stosowania sekukinumabu, a według oceny badacza korzyści przewyższają ryzyko.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków zabronionych zgodnie z protokołem
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej (tj. ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), zapalenia wątroby typu C (HCV), czynnego zakażenia gruźlicą (TB))
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, które były leczone bez cech wznowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy raka in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy jelita grubego, które zostały usunięte).
  • Żywe szczepionki (np. szczepionka przeciwko ospie małp, doustna szczepionka przeciwko polio, szczepionki przeciwko ospie wietrznej/półpaśca) w ciągu 6 tygodni przed wartością wyjściową
  • Pacjenci, których udział w badaniu przedłużonym mógłby narazić ich na nadmierne ryzyko bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab 300 mg
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają secukinumab 300 mg podskórnie. (2 x 150 mg/1 ml sekukinumabu PFS) od wartości początkowej i co 4 tygodnie do 2 lat. Badany lek można modyfikować/dostosowywać po podaniu początkowych dawek 300 mg podskórnie. (zmniejszona do 150 mg podskórnie co 4 tygodnie lub ponownie zwiększyć od 150 mg podskórnie. co 4 tygodnie do 300 mg podskórnie q4w), jeśli badacz uzna to za stosowne. Modyfikację/dostosowanie dawki można przeprowadzić dopiero od wizyty w 24. tygodniu. Modyfikacja/dostosowanie badanego leku zostanie ustalona podczas wizyty w ośrodku.
Biologiczny: Sekukinumab
2 x 150 mg/1 ml PFS secukinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 84 dni od ostatniej dawki
Podsumowana zostanie liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły AE/SAE związane z leczeniem. Nie będzie przeprowadzane żadne testowanie hipotez.
Po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 84 dni od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457C22301E1
  • 2023-508077-85-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj