Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania sekukinumabu w leczeniu polimialgii reumatycznej (PMR) (REPLENISH-EXT)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone dotyczące stosowania podskórnego sekukinumabu w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji w leczeniu polimialgii reumatycznej (PMR)
Celem tego przedłużonego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji sekukinumabu podawanego długoterminowo pacjentom z polimialgią reumatyczną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z trwającego do 4 tygodni okresu przesiewowego, maksymalnie 2-letniego okresu leczenia, który obejmuje dwa okresy leczenia, oraz 16-tygodniowego okresu obserwacji bez leczenia (20 tygodni po ostatniej dawce sekukinumabu).
Okres leczenia:
Wystąpią dwa okresy leczenia (TP): TP1 będzie obejmował okres od podania pierwszej dawki sekukinumabu (wartość bazowa) do 24. tygodnia, w którym wizyty będą odbywały się co 4 tygodnie, a TP2 będzie trwał od wizyty po 24. tygodniu (po podaniu dawki) do do 2 lat. Uczestnicy będą wracać do ośrodka badania co 4 tygodnie od wartości początkowej do 24 tygodnia (wizyty w 16. i 20. tygodniu są opcjonalnymi wizytami na miejscu i niezbędnymi, gdy uczestnicy nie chcą/nie czują się komfortowo, aby samodzielnie podawać badany lek w domu/poza ośrodkiem), następnie co 12 tygodnie później w TP2 w celu uzupełnienia badanego leku, ale w razie potrzeby mogą wrócić wcześniej (tj. uczestnicy, którzy nie chcą/nie czują się komfortowo, aby samodzielnie podawać badany lek, mogą nadal odwiedzać ośrodek co 4 tygodnie w celu podania leku, jeśli sobie tego życzą).
Okres obserwacji: Wizyta EoS (20 tygodni po ostatnim podaniu sekukinumabu) zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników, niezależnie od tego, czy ukończą całe badanie zgodnie z planem, czy też przedwcześnie przerwają leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01409-902
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 638 00
- Novartis Investigative Site
-
Hlučín, Czechy, 748 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 128 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Novartis Investigative Site
-
Gandrup, Dania, 9362
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Cholet, Francja, 49325
- Novartis Investigative Site
-
Colmar, Francja, 68024
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Francja, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Francja, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Francja, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Val De Marne
-
Toulon, Val De Marne, Francja, 83800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holandia, 7609 PP
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Okayama, Japonia, 700-8607
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8140180
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 0708644
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 7610793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 2520392
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japonia, 3808582
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachi-Nagano, Osaka, Japonia, 5868521
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonia, 5340021
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 1138431
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japonia, 1838524
- Novartis Investigative Site
-
Ōme, Tokyo, Japonia, 198-0042
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Niemcy, 44649
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-607
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 02-665
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 02-118
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd
-
-
California
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Millennium Clinical Trials
-
Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91364
- Center for Rheumatology Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- West Broward Rheumatology Associates Inc
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Klein and Associates
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Clinical Research Inst of MI
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Med Rsrch and Consult LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Research Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Włochy, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, którzy ukończyli 52-tygodniowy okres leczenia zgodnie z protokołem w badaniu Novartis dotyczącym sekukinumabu u pacjentów z PMR („badanie podstawowe” – badanie CAIN457C22301), ORAZ
- u których wystąpił nawrót w okresie obserwacji bez leczenia w ramach badania podstawowego, ORAZ
- którzy nie byli objęci leczeniem doraźnym.
- Uczestnik mógłby potencjalnie odnieść korzyści ze stosowania sekukinumabu, a według oceny badacza korzyści przewyższają ryzyko.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków zabronionych zgodnie z protokołem
- Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej (tj. ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), zapalenia wątroby typu C (HCV), czynnego zakażenia gruźlicą (TB))
- Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, które były leczone bez cech wznowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy raka in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy jelita grubego, które zostały usunięte).
- Żywe szczepionki (np. szczepionka przeciwko ospie małp, doustna szczepionka przeciwko polio, szczepionki przeciwko ospie wietrznej/półpaśca) w ciągu 6 tygodni przed wartością wyjściową
- Pacjenci, których udział w badaniu przedłużonym mógłby narazić ich na nadmierne ryzyko bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekukinumab 300 mg
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają secukinumab 300 mg podskórnie.
(2 x 150 mg/1 ml sekukinumabu PFS) od wartości początkowej i co 4 tygodnie do 2 lat.
Badany lek można modyfikować/dostosowywać po podaniu początkowych dawek 300 mg podskórnie.
(zmniejszona do 150 mg podskórnie
co 4 tygodnie lub ponownie zwiększyć od 150 mg podskórnie.
co 4 tygodnie do 300 mg podskórnie
q4w), jeśli badacz uzna to za stosowne.
Modyfikację/dostosowanie dawki można przeprowadzić dopiero od wizyty w 24. tygodniu.
Modyfikacja/dostosowanie badanego leku zostanie ustalona podczas wizyty w ośrodku.
|
2 x 150 mg/1 ml PFS secukinumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 84 dni od ostatniej dawki
|
Podsumowana zostanie liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły AE/SAE związane z leczeniem.
Nie będzie przeprowadzane żadne testowanie hipotez.
|
Po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 84 dni od ostatniej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457C22301E1
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508077-85-00 (Inny identyfikator: EU CT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .