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Offene Langzeit-Sicherheitsstudie von Secukinumab bei Polymyalgia Rheumatica (PMR) (REPLENISH-EXT)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zu subkutanem Secukinumab zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit bei Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Der Zweck dieser Erweiterungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei langfristiger Verabreichung an Patienten mit Polymyalgia rheumatica zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer bis zu vierwöchigen Screening-Periode, einer bis zu zweijährigen Behandlungsperiode, die zwei Behandlungsperioden umfasst, und einer 16-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit (20 Wochen nach der letzten Secukinumab-Dosis).

Behandlungszeitraum:

Es wird zwei Behandlungsperioden (TPs) geben: TP1 erstreckt sich von der ersten Dosisverabreichung von Secukinumab (Ausgangswert) bis Woche 24, wo alle 4 Wochen Besuche stattfinden, und TP2 dauert von einem Besuch nach Woche 24 (nach der Dosis) bis bis zu 2 Jahre. Die Teilnehmer kehren vom Ausgangswert bis zur 24. Woche alle 4 Wochen zum Studienort zurück (Besuche in den Wochen 16 und 20 sind optionale Vor-Ort-Besuche und erforderlich, wenn die Teilnehmer nicht bereit oder sich unwohl fühlen, die Studienbehandlung zu Hause/außerhalb des Standorts selbst durchzuführen), dann alle 12 Wochen danach in TP2, um die Studienmedikation aufzufüllen, kann aber bei Bedarf auch früher zurückkehren (d. h. diejenigen Teilnehmer, die nicht bereit sind oder sich unwohl fühlen, sich die Studienmedikation selbst zu verabreichen, können weiterhin alle vier Wochen vor Ort sein, um die Medikamentenverabreichung durchzuführen, wenn sie dies wünschen).

Nachbeobachtungszeitraum: Für alle Teilnehmer wird ein EoS-Besuch (20 Wochen nach der letzten Verabreichung von Secukinumab) durchgeführt, unabhängig davon, ob sie die gesamte Studie wie geplant abschließen oder vorzeitig abbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Dänemark, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Frankreich, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 5868521
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Niederlande, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, Tschechien, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
    • California
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Center for Rheumatology Research
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die einen 52-wöchigen Behandlungszeitraum gemäß Protokoll in einer Novartis-Studie zu Secukinumab bei PMR-Patienten (die „Kernstudie“ – Studie CAIN457C22301) abgeschlossen haben, UND

    • die während der behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit der Kernstudie einen Rückfall erlitten haben, UND
    • die nicht in Notfallbehandlung waren.
  • Der Teilnehmer würde möglicherweise einen Nutzen aus Secukinumab ziehen, und der Nutzen überwiegt nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung verbotener Medikamente, wie im Protokoll angegeben
  • Anamnese bestehender, chronischer oder wiederkehrender Infektionskrankheiten (z. B. Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), aktive Tuberkulose-Infektion (TB))
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder aktinischer Keratose, die in den letzten 3 Monaten ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden) Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-invasive bösartige Dickdarmpolypen, die entfernt wurden).
  • Lebendimpfungen (z. B. Affenpockenimpfstoff, oraler Polioimpfstoff, Varizellen-/Zoster-Impfstoffe) innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Probanden, deren Teilnahme an der Erweiterungsstudie sie einem unangemessenen Sicherheitsrisiko aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab 300 mg
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten Secukinumab 300 mg s.c. (2 x 150 mg/1 ml PFS Secukinumab) ab Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zu 2 Jahren. Die Studienmedikation kann nach den Anfangsdosen von 300 mg s.c. modifiziert/angepasst werden. (reduziert auf 150 mg s.c.) q4w oder erneut erhöht von 150 mg s.c. q4w bis 300 mg s.c. q4w), wenn der Prüfer dies für angemessen hält. Dosisänderungen/-anpassungen dürfen erst ab dem Besuch in Woche 24 erfolgen. Die Modifikation/Anpassung der Studienmedikation wird bei einem Besuch vor Ort festgelegt.
Biologisch: Secukinumab
2 x 150 mg/1 ml PFS Secukinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und innerhalb von 84 Tagen nach der letzten Dosis
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs/SAEs werden zusammengefasst. Es werden keine Hypothesentests durchgeführt.
Nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und innerhalb von 84 Tagen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457C22301E1
  • 2023-508077-85-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polymyalgia rheumatica

Klinische Studien zur Secukinumab

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