Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine di Secukinumab nella polimialgia reumatica (PMR) (REPLENISH-EXT)

4 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione multicentrico e in aperto su Secukinumab sottocutaneo per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nella polimialgia reumatica (PMR)

Lo scopo di questo studio di estensione è valutare la sicurezza e la tollerabilità di secukinumab quando somministrato a lungo termine in pazienti con polimialgia reumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento fino a 2 anni che comprende due periodi di trattamento e un periodo di follow-up senza trattamento di 16 settimane (20 settimane dopo l'ultima dose di secukinumab).

Periodo di trattamento:

Ci saranno due periodi di trattamento (TP): TP1 sarà dalla somministrazione della prima dose di secukinumab (basale) alla settimana 24, in cui le visite avverranno ogni 4 settimane, e TP2 sarà dalla visita successiva alla settimana 24 (post-dose) a fino a 2 anni. I partecipanti torneranno al sito di studio ogni 4 settimane dal basale fino alla settimana 24 (le visite delle settimane 16 e 20 sono visite in loco facoltative e necessarie quando i partecipanti non sono disposti/non si sentono a proprio agio nell'autosomministrarsi il trattamento in studio a casa/fuori sede), quindi ogni 12 settimane dopo nel TP2 per il rifornimento del farmaco in studio, ma possono tornare prima se necessario (vale a dire, i partecipanti che non sono disposti/a disagio nell'autosomministrarsi il trattamento in studio possono continuare a visitare il sito ogni 4 settimane per la somministrazione del farmaco, se lo desiderano).

Periodo di follow-up: verrà effettuata una visita EoS (20 settimane dopo l'ultima somministrazione di secukinumab) per tutti i partecipanti, indipendentemente dal fatto che completino l'intero studio come pianificato o che lo interrompano prematuramente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hlučín, Cechia, 748 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Gandrup, Danimarca, 9362
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francia, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon, Val De Marne, Francia, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 5340021
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 8140180
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 0708644
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 7610793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 2520392
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Giappone, 3808582
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Giappone, 5868521
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Giappone, 1838524
        • Novartis Investigative Site
      • Ōme, Tokyo, Giappone, 198-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Olanda, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-665
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PLLC
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
    • California
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Center for Rheumatology Research
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein and Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Clinical Research Inst of MI
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno completato un periodo di trattamento di 52 settimane come da protocollo in uno studio Novartis su secukinumab in pazienti con PMR (lo "studio principale" - Studio CAIN457C22301), E

    • che hanno avuto una ricaduta durante il periodo di follow-up senza trattamento dello studio principale, E
    • che non sono stati sottoposti a cure di salvataggio.
  • Il partecipante trarrebbe potenzialmente beneficio da secukinumab e il beneficio supera il rischio, in base al giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci vietati, come specificato nel protocollo
  • Storia di malattie infettive in corso, croniche o ricorrenti (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV), epatite C (HCV), infezione tubercolare attiva (TBC))
  • Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno di qualsiasi sistema d'organo negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o della cheratosi attinica che sono stati trattati senza evidenza di recidiva negli ultimi 3 mesi carcinoma in situ della cervice o polipi maligni del colon non invasivi che sono stati rimossi).
  • Vaccinazioni vive (ad es. vaccino contro il vaiolo delle scimmie, vaccino antipolio orale, vaccini contro varicella/zoster) entro 6 settimane prima del basale
  • Soggetti la cui partecipazione allo studio di estensione potrebbe esporli a un indebito rischio per la sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab 300 mg
Tutti i partecipanti idonei riceveranno secukinumab 300 mg s.c. (2 x 150 mg/1 ml di PFS secukinumab) dal basale e ogni 4 settimane fino a 2 anni. Il farmaco in studio potrà essere modificato/aggiustato dopo le dosi iniziali di 300 mg s.c. (diminuito a 150 mg s.c. q4w o aumentata nuovamente da 150 mg s.c. q4w a 300 mg s.c. q4w) se ritenuto opportuno dallo sperimentatore. La modifica/aggiustamento della dose può avvenire solo dalla visita della settimana 24 in poi. La modifica/aggiustamento del farmaco in studio sarà determinato durante una visita in loco.
Biologico: Secukinumab
2 x 150 mg/1 ml di secukinumab PFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dopo la prima dose del trattamento in studio ed entro 84 giorni dall'ultima dose
Verranno riepilogati il ​​numero e la percentuale di partecipanti con EA/SAE emergenti dal trattamento. Non verrà effettuata alcuna verifica delle ipotesi.
Dopo la prima dose del trattamento in studio ed entro 84 giorni dall'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

8 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457C22301E1
  • 2023-508077-85-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Secukinumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi