成人における高小帯付着症の管理のための小帯切開術と小帯切除術の技術の比較
成人患者における高小帯付着症の管理のための小帯切除術と小帯切除術の外科技術の臨床比較: ランダム化臨床試験
このランダム化臨床試験の目的は、成人における高位小帯付着症の管理において、小帯切除術と小帯切除術の手術技術を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 小帯切除術と比較して、小帯切除術の再発率は低いですか?
- 小帯切開術は術後の合併症を減らしますか? 参加者は2つのグループに分けられます。 介入グループには参加者に対する小帯切除術が含まれ、比較グループの従来の小帯切除術と比較されます。 小帯のレベルはベースライン時と 6 か月後に測定されます。 痛みのスコアは最初の週に参加者によって記録されます。
調査の概要
詳細な説明
小帯は、下に結合組織と筋線維があり、唇と頬を歯槽粘膜で結びつけ、唇の安定性を高める三角形の薄く折り畳まれた粘膜です(Newman et al.、2020)。
小帯の高付着は、歯肉縁近くに高度に付着すると、歯肉後退、歯乳頭の喪失、歯肉溝の消失など、多くの悪影響をもたらす可能性があり、歯磨きの妨げになることで間接的に歯垢の蓄積を促進する可能性があります。 また、正中線ジアステマの原因となる可能性もあります (Miller、1985)。
ミルコらによると、 (1974) によると、口唇小帯付着物には 4 つの異なるタイプがあります: 粘膜、歯肉、乳頭、および乳頭穿孔です。 粘膜の形態は最も一般的であり、下顎に多く見られます (Jańczuk & Banach、1980)。
小帯切除術では、下にある骨に付着した小帯を完全に除去します。 小帯切開術は、小帯付着部を切開し、より尖端レベルに再配置することです (Dibart & Karima、2008)。 しかし、この処置は文献に十分に文書化されておらず、予想される再発率についてはほとんど知られていません。
研究を実施する根拠は次のとおりです。
Archer (1961) と Kruger (1964) によって記載された伝統的な小帯切除術は侵襲的であると考えられ、骨の露出や線維の完全な除去による瘢痕化、治癒の遅れ、歯間乳頭の喪失を引き起こす可能性があり、審美的にマイナスの結果をもたらす可能性があります。頻繁な再発率に加えて(Devishree et al.、2012)。 系統的レビュー (Delli et al., 2013) では、小帯切除術を実行する際に発生する可能性のある、瘢痕形成、術後の痛み、腫れなどのいくつかの合併症について議論しています。 したがって、小帯切除術は潜在的な合併症を伴う根治的な手術であると考えられています。
対照的に、小帯切開術は、術後の合併症や瘢痕形成が少なく、同じ結果を達成できるより保守的な処置として導入することができます。 私たちの知る限り、再発率と術後の痛みの点で両方の技術を比較した研究はありません。
したがって、我々の研究の理論的根拠は、小帯切除術の臨床有効性と、従来の小帯切除術と比較した小帯再発と術後疼痛に対するその効果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト、12566
- MSA university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 活発な高度に付着した上顎/下顎唇小帯を持つ成人。
- 全身的に健康な
- 非喫煙者
- 歯肉およびプラーク指数 <10%
除外基準:
- 口腔衛生状態が悪い。
- 喫煙者
- 創傷治癒を遅らせる全身性疾患または薬剤。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の腎臓処置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胸帯切開術
2 つの C 字型の部分的な厚さの切開が小帯の両側で行われ、下にある骨膜は無傷のまま残されます。
筋肉付着部の再配置は、粘膜骨膜エレベーターを使用した鈍的切開によって実行されます。
次いで、張力のない縫合を容易にするために、鈍的切開によって、下にある唇粘膜から上皮を損傷または分離する。
次に、上皮を 3 本の断続骨膜縫合糸を使用して下にある骨膜に縫合し、二次的な目的で治癒するまで放置します。
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高小帯の付着部をより根尖レベルに再配置することを目的とした部分的厚さ処置。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:小帯切除術の手順
小帯切除術グループ (対照): 2 つの全層切開を、小帯付着部の頂端側および冠状側で実行し、骨膜まで下方にまで広げます。
すべての筋肉組織を完全に切除した後、単一の断続縫合糸を使用して両方の上皮端を近づけて一次閉鎖を達成します。
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小帯を骨レベルまで全層切除し、一次閉鎖を達成して縫合します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバウンド/再発。
時間枠:6ヵ月
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小帯のレベルは、ウィリアムの段階的歯周プローブを使用してベースラインとフォローアップで測定されます。
切縁端は、処置の前後に小帯レベルを測定し、レベルの変化を特定するためのベースラインの基準点として割り当てられます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:1週間
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視覚的アナログスケール(VAS)は、両方の処置後に経験した術後疼痛を比較するために、術後最初の週に患者によって記録されます。
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nada Zazou, PHD、Modern Sciences & Arts University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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