- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06331325
Vergelijking van frenotomie- en frenectomietechnieken voor het beheer van hoge frenum-hechting bij volwassenen
Klinische vergelijking van chirurgische technieken voor frenotomie en frenectomie voor de behandeling van hoge frenumaanhechting bij volwassen patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om frenotomie te vergelijken met frenectomie-chirurgische technieken bij de behandeling van hoge frenumhechting bij volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft de frenotomieprocedure een lager terugvalpercentage vergeleken met frenectomie?
- Leidt de frenotomieprocedure tot minder postoperatieve complicaties? De deelnemers worden in twee groepen verdeeld. De interventiegroep zal een frenotomieprocedure voor de deelnemers omvatten en zal worden vergeleken met de traditionele frenectomieprocedure in de vergelijkingsgroep. Het niveau van het frenum wordt gemeten bij aanvang en na 6 maanden. Pijnscores worden gedurende de eerste week door de deelnemers geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Frenum is een driehoekig dun gevouwen slijmvlies met onderliggend bindweefsel en spiervezels dat de lippen en wangen verbindt met alveolair slijmvlies, wat de stabiliteit van de lip verbetert (Newman et al., 2020).
Een hoge aanhechting van de frenum kan talrijke negatieve effecten hebben wanneer deze zich dicht bij de gingivarand bevindt, waaronder gingivarecessie, verlies van papillen en vernietiging van de sulcus, wat de accumulatie van tandplak indirect zou kunnen bevorderen door het tandenpoetsen te belemmeren. Het kan ook verantwoordelijk zijn voor diasteem in de middellijn (Miller, 1985).
Volgens Mirko et al. (1974) zijn er vier verschillende soorten labiale frenale aanhechtingen: mucosale, gingivale, papillaire en papilla-piercing. De mucosale vorm komt het meest voor en overheerst in de onderkaak (Jańczuk & Banach, 1980).
Frenectomieprocedure omvat de volledige verwijdering van het frenum samen met de bevestiging ervan aan het onderliggende bot. Frenotomieprocedure is de incisie en verplaatsing van de frenale aanhechtingen naar een meer apicaal niveau (Dibart & Karima, 2008). Deze procedure is echter niet goed gedocumenteerd in de literatuur en er is weinig bekend over de verwachte terugvalpercentages.
De reden voor het uitvoeren van het onderzoek:
De traditionele frenectomieprocedure zoals beschreven door Archer (1961) en Kruger (1964) kan als invasief worden beschouwd en kan leiden tot littekenvorming, vertraagde genezing en verlies van de interdentale papilla als gevolg van botblootstelling en volledige verwijdering van vezels, wat een negatief esthetisch resultaat kan hebben. naast het frequente terugvalpercentage (Devishree et al., 2012). In een systematische review (Delli et al., 2013) werden enkele complicaties besproken die kunnen optreden bij het uitvoeren van een frenectomieprocedure, zoals littekenvorming, postoperatieve pijn en zwelling. Frenectomie wordt dus beschouwd als een radicale procedure met mogelijke complicaties.
Daarentegen zou frenotomie geïntroduceerd kunnen worden als een meer conservatieve procedure die dezelfde resultaten kan bereiken met minder postoperatieve complicaties en littekenvorming. Voor zover wij weten, zijn er geen onderzoeken die beide technieken vergelijken in termen van terugvalpercentage en postoperatieve pijn.
De grondgedachte van onze studie is dus om de klinische effectiviteit van de frenotomieprocedure en het effect ervan op terugval van de frenum en postoperatieve pijn te evalueren in vergelijking met de conventionele frenectomieprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12566
- MSA university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met actieve, sterk aangehechte maxillaire/mandibulaire labiale frenum.
- Systemisch gezond
- Niet-rokers
- Tandvlees- en tandplakindex <10%
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne.
- Rokers
- Alle systemische ziekten of medicijnen die de wondgenezing vertragen.
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Eerdere frenale procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frenotomie procedure
Er worden twee C-vormige incisies met gedeeltelijke dikte uitgevoerd aan de twee zijden van het frenum, waarbij het onderliggende periosteum intact blijft.
Verplaatsing van de spieraanhechting wordt uitgevoerd door stompe dissectie met behulp van een mucoperiostale lift.
Ondermijning of scheiding van het epitheel van het onderliggende lipslijmvlies wordt vervolgens uitgevoerd door stompe dissectie om spanningsvrij hechten te vergemakkelijken.
Het epitheel wordt vervolgens aan het onderliggende periosteum gehecht met behulp van drie onderbroken periosteale hechtingen en laat het secundair genezen.
|
Gedeeltelijke dikteprocedure gericht op het verplaatsen van hoge frenumaanhechting naar een meer apicaal niveau.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Frenectomie procedure
Frenectomiegroep (controle): Twee incisies over de volledige dikte worden apicaal en coronaal ten opzichte van de frenumaanhechting uitgevoerd en reiken tot en met het periosteum.
Volledige excisie van alle spierweefsels wordt verzekerd en vervolgens worden beide epitheelranden benaderd met behulp van enkele onderbroken hechtingen, waardoor primaire sluiting wordt bereikt.
|
Excisie over de volledige dikte van het frenum tot op botniveau en hechten door primaire sluiting te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugslag / Terugval.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van het frenum zal bij aanvang en bij follow-up worden gemeten met behulp van William's gegradueerde parodontale sonde.
De incisale rand wordt toegewezen als referentiepunt bij de basislijn om het frenumniveau voor en na de procedure te meten en de niveauverandering te identificeren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Een visueel analoge schaal (VAS) zal door de patiënten worden geregistreerd tijdens de eerste week postoperatief om de postoperatieve pijn die na beide procedures wordt ervaren te vergelijken.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .