Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Frenotomie- und Frenektomietechniken zur Behandlung einer hohen Frenum-Anhaftung bei Erwachsenen

20. März 2024 aktualisiert von: Nada Zazou, October University for Modern Sciences and Arts

Klinischer Vergleich der chirurgischen Frenotomie- und Frenektomietechniken zur Behandlung einer hohen Frenum-Anhaftung bei erwachsenen Patienten: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich der chirurgischen Techniken der Frenotomie mit der Frenektomie bei der Behandlung einer hohen Frenulumbindung bei Erwachsenen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hat die Frenotomie im Vergleich zur Frenektomie eine geringere Rückfallrate?
  • Führt die Frenotomie zu weniger postoperativen Komplikationen? Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe umfasst ein Frenotomieverfahren für die Teilnehmer und wird mit dem traditionellen Frenektomieverfahren in der Vergleichsgruppe verglichen. Das Niveau des Frenums wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Die Schmerzwerte werden von den Teilnehmern in der ersten Woche aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Frenum ist eine dreieckige, dünne, gefaltete Schleimhaut mit darunterliegendem Bindegewebe und Muskelfasern, die die Lippen und Wangen mit der Alveolarschleimhaut verbindet und so die Stabilität der Lippe erhöht (Newman et al., 2020).

Eine hohe Befestigung des Frenulums kann zahlreiche negative Auswirkungen haben, wenn sie dicht am Zahnfleischrand befestigt wird, einschließlich Zahnfleischrückgang, Papillenverlust und Obliteration des Sulkus, was indirekt die Plaqueansammlung fördern kann, indem es das Zähneputzen behindert. Es kann auch für das Mittelliniendiastema verantwortlich sein (Miller, 1985).

Laut Mirko et al. (1974) gibt es vier verschiedene Arten von labialen Frenalbefestigungen: Schleimhaut-, Zahnfleisch-, Papillen- und Papillenpiercing. Die Schleimhautform ist am häufigsten und überwiegt im Unterkiefer (Jańczuk & Banach, 1980).

Bei der Frenektomie wird das Frenum vollständig entfernt und am darunter liegenden Knochen befestigt. Beim Frenotomieverfahren handelt es sich um die Inzision und Verlagerung der Frenalansätze auf eine apikalere Ebene (Dibart & Karima, 2008). Dieses Verfahren ist jedoch in der Literatur nicht gut dokumentiert und es ist wenig über die zu erwartenden Rückfallraten bekannt.

Die Begründung für die Durchführung der Forschung:

Das traditionelle Frenektomieverfahren, wie es von Archer (1961) und Kruger (1964) beschrieben wurde, könnte als invasiv angesehen werden und kann zu Narbenbildung, verzögerter Heilung und Verlust der Interdentalpapille aufgrund der Freilegung des Knochens und der vollständigen Entfernung von Fasern führen, was negative ästhetische Folgen haben kann zusätzlich zur häufigen Rückfallrate (Devishree et al., 2012). In einer systematischen Übersicht (Delli et al., 2013) wurden einige Komplikationen erörtert, die bei der Durchführung einer Frenektomie auftreten können, wie z. B. Narbenbildung, postoperative Schmerzen und Schwellungen. Daher gilt die Frenektomie als radikaler Eingriff mit potenziellen Komplikationen.

Im Gegensatz dazu könnte die Frenotomie als konservativeres Verfahren eingeführt werden, das die gleichen Ergebnisse mit geringeren postoperativen Komplikationen und Narbenbildung erzielen kann. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studie, die beide Techniken hinsichtlich der Rückfallrate und der postoperativen Schmerzen vergleicht.

Der Grundgedanke unserer Studie besteht daher darin, die klinische Wirksamkeit des Frenotomieverfahrens und seine Wirkung auf Frenulumrückfälle und postoperative Schmerzen im Vergleich zum herkömmlichen Frenektomieverfahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 12566
        • Rekrutierung
        • MSA University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit aktivem, stark befestigtem Ober-/Unterkieferbändchen.
  • Systemisch gesund
  • Nichtraucher
  • Gingiva- und Plaque-Index <10 %

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene.
  • Raucher
  • Alle systemischen Erkrankungen oder Medikamente, die die Wundheilung verzögern.
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Frühere frenale Eingriffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frenotomie-Verfahren
Auf beiden Seiten des Frenums werden zwei C-förmige Schnitte mit teilweiser Dicke vorgenommen, wobei das darunter liegende Periost intakt bleibt. Die Verlagerung des Muskelansatzes erfolgt durch stumpfe Dissektion mit einem mukoperiostalen Elevatorium. Anschließend wird das Epithel durch stumpfe Dissektion von der darunter liegenden Lippenschleimhaut unterhöhlt oder abgetrennt, um ein spannungsfreies Nähen zu ermöglichen. Das Epithel wird dann mit drei unterbrochenen Periostnähten an das darunter liegende Periost genäht und kann dann sekundär heilen.
Teildickenverfahren mit dem Ziel, den Ansatz des hohen Frenulums auf eine apikalere Ebene zu verlagern.
Andere Namen:
  • Frenal-Umzug
Aktiver Komparator: Frenektomie-Verfahren
Frenektomie-Gruppe (Kontrolle): Zwei Einschnitte über die gesamte Dicke werden apikal und koronal des Frenumansatzes durchgeführt und erstrecken sich bis zum Periost und einschließlich desselben. Es wird sichergestellt, dass das gesamte Muskelgewebe vollständig entfernt wird. Anschließend werden beide Epithelkanten mit einzelnen Einzelknopfnähten angenähert, um einen primären Verschluss zu erreichen.
Exzision des Frenums in voller Dicke bis auf Knochenniveau und Nähen zur Erzielung eines primären Verschlusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rebound / Rückfall.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Höhe des Frenums wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung mit der abgestuften Parodontalsonde von William gemessen. Die Schneidekante wird als Referenzpunkt an der Basislinie verwendet, um die Höhe des Frenulums vor und nach dem Eingriff zu messen und die Höhenänderung zu identifizieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird von den Patienten in der ersten Woche nach der Operation aufgezeichnet, um die postoperativen Schmerzen nach beiden Eingriffen zu vergleichen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Statistische Analyse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten liegen vor

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird auf Anfrage geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hohes Frenum-Attachment

3
Abonnieren