- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06331325
Frenotomia- ja frenektomiatekniikoiden vertailu korkean frenumkiintymyksen hallintaan aikuisilla
Frenotomian ja frenektomian kirurgisten tekniikoiden kliininen vertailu aikuispotilaiden korkean frenumkiintymyksen hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata frenotomiaa frenektomiakirurgisiin tekniikoihin korkean frenumkiinnittymisen hoidossa aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko Frenotomia-toimenpiteellä pienempi uusiutumisaste verrattuna frenektomiaan?
- Onko Frenotomia-toimenpiteellä vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita? Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä sisältää frenotomiatoimenpiteen osallistujille ja sitä verrataan vertailuryhmän perinteiseen frenektomiamenettelyyn. Frenumin taso mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat kirjaavat kipupisteet ensimmäisen viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Frenum on kolmion muotoinen ohut laskostunut limakalvo, jonka alla on sidekudosta ja lihaskuituja, joka kiinnittää huulet ja posket alveolaariseen limakalvoon parantaen huulen vakautta (Newman et al., 2020).
Korkealla frenumin kiinnittymisellä voi olla lukuisia kielteisiä vaikutuksia, kun se kiinnittyy voimakkaasti lähelle ienreunaa, mukaan lukien ikenen vajoaminen, papillan katoaminen ja uurteen häviäminen, mikä saattaa lisätä plakin kertymistä epäsuorasti estämällä hampaiden harjaamisen. Se voi myös olla vastuussa keskilinjan diasteemasta (Miller, 1985).
Mirkon et al. (1974), on olemassa neljä erilaista häpyhuulikiinnitystä: limakalvo-, iken-, papillaari- ja papillalävistys. Limakalvomuoto on yleisin ja vallitsee alaleuassa (Jańczuk & Banach, 1980).
Frenektomiatoimenpiteeseen kuuluu frenumin täydellinen poistaminen ja sen kiinnittäminen alla olevaan luuhun. Frenotomia on leikkaus ja frenaalisten kiinnikkeiden siirtäminen apikaalisemmalle tasolle (Dibart & Karima, 2008). Tätä menettelyä ei kuitenkaan ole dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa, ja sen odotetuista uusiutumismääristä tiedetään vain vähän.
Tutkimuksen perustelut:
Archerin (1961) ja Krugerin (1964) kuvaamaa perinteistä frenektomiaa voidaan pitää invasiivisena, ja se voi johtaa arpeutumiseen, viivästyneeseen paranemiseen ja hampaiden välisen papillan menetykseen luun altistumisen ja kuitujen täydellisen poistamisen vuoksi, millä voi olla negatiivinen esteettinen lopputulos. toistuvan uusiutumistiheyden lisäksi (Devishree et al., 2012). Systemaattisessa katsauksessa (Delli et al., 2013) käsiteltiin joitain komplikaatioita, joita voi syntyä frenectomy-toimenpiteen aikana, kuten arven muodostuminen, leikkauksen jälkeinen kipu ja turvotus. Siten frenektomiaa pidetään radikaalina toimenpiteenä, jolla on mahdollisia komplikaatioita.
Sitä vastoin frenotomia voitaisiin ottaa käyttöön konservatiivisempana menettelynä, jolla voidaan saavuttaa samat tulokset pienemmillä postoperatiivisilla komplikaatioilla ja arpien muodostumisella. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei verrata molempia tekniikoita uusiutumisen ja postoperatiivisen kivun suhteen.
Siten tutkimuksemme perusteena on arvioida frenotomiatoimenpiteen kliinistä tehokkuutta ja sen vaikutusta frenumin uusiutumiseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun verrattuna tavanomaiseen frenektomiatoimenpiteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nada Zazou, PHD
- Puhelinnumero: +201224016945
- Sähköposti: drzazou@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12566
- Rekrytointi
- MSA University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nada Zazou
- Puhelinnumero: +201224016945
- Sähköposti: drzazou@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on aktiivinen erittäin kiinnittynyt yläleuan/leuan häpyhuulet.
- Systeemisesti terve
- Tupakoimattomat
- Ien- ja plakkiindeksi <10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienia.
- Tupakoitsijat
- Kaikki systeemiset sairaudet tai lääkkeet, jotka hidastavat haavan paranemista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiemmat frenal-toimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Frenotomiamenettely
Kaksi C-muotoista osittaista paksuutta viiltoa tehdään frenumin molemmille puolille jättäen alla oleva perioste ehjäksi.
Lihaskiinnityksen siirtäminen suoritetaan tylpällä dissektiolla käyttämällä mukoperiosteaalista hissiä.
Epiteelin heikentäminen tai erottaminen alla olevasta huulten limakalvosta suoritetaan sitten tylpällä dissektiolla jännitteetönen ompelemisen helpottamiseksi.
Sitten epiteeli ommellaan alla olevaan periosteumiin käyttämällä kolmea katkonaista periosteaaliompeletta, ja sen annetaan parantua toissijaisesti.
|
Osittainen paksuusmenetelmä, jonka tarkoituksena on siirtää korkea frenum-kiinnitys apikaalisemmalle tasolle.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Frenektomia toimenpide
Frenektomiaryhmä (kontrolli): Kaksi täyspaksuista viiltoa tehdään apikaalisesti ja koronaalisesti frenum-kiinnitykseen ja ulottuu luuhun asti ja mukaan lukien.
Kaikkien lihaskudosten täydellinen poisto varmistetaan, ja sitten molemmat epiteelin reunat likimääräistetään käyttämällä yksittäisiä katkonaisia ompeleita, jotka saavuttavat ensisijaisen sulkeutumisen.
|
Frenumin täyspaksuinen leikkaus luutasolle asti ja ompeleminen primaarisella sulkemisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rebound / Relapse.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Frenumin taso mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa käyttämällä Williamin asteittaista parodontaalista koetinta.
Inkisaalireuna määritetään vertailupisteeksi perusviivalla frenum-tason mittaamiseksi ennen ja jälkeen toimenpiteen ja tason muutoksen tunnistamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaat tallentavat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen vertaillakseen molempien toimenpiteiden jälkeen koettua postoperatiivista kipua.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset High Frenum -kiinnitys
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaHigh Frenum -kiinnitys | Ilmainen iensiirrännäinen
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiValmis
-
University of Nove de JulhoTuntematonImetys | Lingual Frenum | Tehokas laser
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionValmisHigh Flow nenäkanyyliKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisHigh Fidelity Simulation TrainingYhdysvallat
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointiaMatalavirtauksen anestesia | High Flow AnestesiaTurkki
-
Calvin de Wijs, MScRekrytointiSedaatiokomplikaatio | High Flow nenän happiterapiaAlankomaat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytointiPrenataalinen | Genominlaajuinen High Throughput -sekvensointiRanska