Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frenotomia- ja frenektomiatekniikoiden vertailu korkean frenumkiintymyksen hallintaan aikuisilla

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nada Zazou, October University for Modern Sciences and Arts

Frenotomian ja frenektomian kirurgisten tekniikoiden kliininen vertailu aikuispotilaiden korkean frenumkiintymyksen hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata frenotomiaa frenektomiakirurgisiin tekniikoihin korkean frenumkiinnittymisen hoidossa aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko Frenotomia-toimenpiteellä pienempi uusiutumisaste verrattuna frenektomiaan?
  • Onko Frenotomia-toimenpiteellä vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita? Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä sisältää frenotomiatoimenpiteen osallistujille ja sitä verrataan vertailuryhmän perinteiseen frenektomiamenettelyyn. Frenumin taso mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat kirjaavat kipupisteet ensimmäisen viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Frenum on kolmion muotoinen ohut laskostunut limakalvo, jonka alla on sidekudosta ja lihaskuituja, joka kiinnittää huulet ja posket alveolaariseen limakalvoon parantaen huulen vakautta (Newman et al., 2020).

Korkealla frenumin kiinnittymisellä voi olla lukuisia kielteisiä vaikutuksia, kun se kiinnittyy voimakkaasti lähelle ienreunaa, mukaan lukien ikenen vajoaminen, papillan katoaminen ja uurteen häviäminen, mikä saattaa lisätä plakin kertymistä epäsuorasti estämällä hampaiden harjaamisen. Se voi myös olla vastuussa keskilinjan diasteemasta (Miller, 1985).

Mirkon et al. (1974), on olemassa neljä erilaista häpyhuulikiinnitystä: limakalvo-, iken-, papillaari- ja papillalävistys. Limakalvomuoto on yleisin ja vallitsee alaleuassa (Jańczuk & Banach, 1980).

Frenektomiatoimenpiteeseen kuuluu frenumin täydellinen poistaminen ja sen kiinnittäminen alla olevaan luuhun. Frenotomia on leikkaus ja frenaalisten kiinnikkeiden siirtäminen apikaalisemmalle tasolle (Dibart & Karima, 2008). Tätä menettelyä ei kuitenkaan ole dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa, ja sen odotetuista uusiutumismääristä tiedetään vain vähän.

Tutkimuksen perustelut:

Archerin (1961) ja Krugerin (1964) kuvaamaa perinteistä frenektomiaa voidaan pitää invasiivisena, ja se voi johtaa arpeutumiseen, viivästyneeseen paranemiseen ja hampaiden välisen papillan menetykseen luun altistumisen ja kuitujen täydellisen poistamisen vuoksi, millä voi olla negatiivinen esteettinen lopputulos. toistuvan uusiutumistiheyden lisäksi (Devishree et al., 2012). Systemaattisessa katsauksessa (Delli et al., 2013) käsiteltiin joitain komplikaatioita, joita voi syntyä frenectomy-toimenpiteen aikana, kuten arven muodostuminen, leikkauksen jälkeinen kipu ja turvotus. Siten frenektomiaa pidetään radikaalina toimenpiteenä, jolla on mahdollisia komplikaatioita.

Sitä vastoin frenotomia voitaisiin ottaa käyttöön konservatiivisempana menettelynä, jolla voidaan saavuttaa samat tulokset pienemmillä postoperatiivisilla komplikaatioilla ja arpien muodostumisella. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei verrata molempia tekniikoita uusiutumisen ja postoperatiivisen kivun suhteen.

Siten tutkimuksemme perusteena on arvioida frenotomiatoimenpiteen kliinistä tehokkuutta ja sen vaikutusta frenumin uusiutumiseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun verrattuna tavanomaiseen frenektomiatoimenpiteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti, 12566
        • Rekrytointi
        • MSA University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on aktiivinen erittäin kiinnittynyt yläleuan/leuan häpyhuulet.
  • Systeemisesti terve
  • Tupakoimattomat
  • Ien- ja plakkiindeksi <10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono suuhygienia.
  • Tupakoitsijat
  • Kaikki systeemiset sairaudet tai lääkkeet, jotka hidastavat haavan paranemista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmat frenal-toimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Frenotomiamenettely
Kaksi C-muotoista osittaista paksuutta viiltoa tehdään frenumin molemmille puolille jättäen alla oleva perioste ehjäksi. Lihaskiinnityksen siirtäminen suoritetaan tylpällä dissektiolla käyttämällä mukoperiosteaalista hissiä. Epiteelin heikentäminen tai erottaminen alla olevasta huulten limakalvosta suoritetaan sitten tylpällä dissektiolla jännitteetönen ompelemisen helpottamiseksi. Sitten epiteeli ommellaan alla olevaan periosteumiin käyttämällä kolmea katkonaista periosteaaliompeletta, ja sen annetaan parantua toissijaisesti.
Osittainen paksuusmenetelmä, jonka tarkoituksena on siirtää korkea frenum-kiinnitys apikaalisemmalle tasolle.
Muut nimet:
  • Frenalin muutto
Active Comparator: Frenektomia toimenpide
Frenektomiaryhmä (kontrolli): Kaksi täyspaksuista viiltoa tehdään apikaalisesti ja koronaalisesti frenum-kiinnitykseen ja ulottuu luuhun asti ja mukaan lukien. Kaikkien lihaskudosten täydellinen poisto varmistetaan, ja sitten molemmat epiteelin reunat likimääräistetään käyttämällä yksittäisiä katkonaisia ​​ompeleita, jotka saavuttavat ensisijaisen sulkeutumisen.
Frenumin täyspaksuinen leikkaus luutasolle asti ja ompeleminen primaarisella sulkemisella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rebound / Relapse.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Frenumin taso mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa käyttämällä Williamin asteittaista parodontaalista koetinta. Inkisaalireuna määritetään vertailupisteeksi perusviivalla frenum-tason mittaamiseksi ennen ja jälkeen toimenpiteen ja tason muutoksen tunnistamiseksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
Potilaat tallentavat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen vertaillakseen molempien toimenpiteiden jälkeen koettua postoperatiivista kipua.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 724

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, Tilastollinen analyysi.

IPD-jaon aikakehys

Dataa on saatavilla

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaetaan pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset High Frenum -kiinnitys

3
Tilaa