- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06331325
Sammenligning af frenotomi- og frenektomiteknikker til håndtering af høj frenumtilknytning hos voksne
Klinisk sammenligning af frenotomi og frenektomi kirurgiske teknikker til håndtering af høj frenum tilknytning hos voksne patienter: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne frenotomi med frenektomi kirurgiske teknikker i håndteringen af høj frenum tilknytning hos voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Har frenotomiproceduren en lavere tilbagefaldsrate sammenlignet med frenektomi?
- Resulterer frenotomiprocedure i færre postoperative komplikationer? Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Interventionsgruppen vil involvere frenotomiprocedure for deltagere og vil blive sammenlignet med den traditionelle frenektomiprocedure i komparatorgruppen. Niveauet af frenum vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder. Smertescore vil blive registreret af deltagerne i løbet af den første uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frenum er en trekantet tynd foldet slimhinde med underliggende bindevæv og muskelfibre, der fastgør læber og kinder med alveolær slimhinde, hvilket øger læbens stabilitet (Newman et al., 2020).
Høj frenumtilhæftning kan have adskillige negative virkninger, når de er tæt knyttet tæt på tandkødsmarginen, herunder gingival recession, papillatab og udslettelse af sulcus, hvilket kan øge plakakkumuleringen indirekte ved at hindre tandbørstning. Det kan også være ansvarligt for midtlinjediastema (Miller, 1985).
Ifølge Mirko et al. (1974), er der fire forskellige typer af labial frenal vedhæftning: slimhinde-, gingival-, papillær- og papillepiercing. Slimhindeformen er den mest almindelige og dominerer i underkæben (Jańczuk & Banach, 1980).
Frenectomy procedure involverer fuldstændig fjernelse af frenum sammen med dets vedhæftning til den underliggende knogle. Frenotomiprocedure er indsnit og flytning af frenale vedhæftninger til et mere apikalt niveau (Dibart & Karima, 2008). Denne procedure er dog ikke veldokumenteret i litteraturen, og man ved kun lidt om dens forventede tilbagefaldsrater.
Begrundelsen for at udføre undersøgelsen:
Den traditionelle frenektomiprocedure som beskrevet af Archer (1961) og Kruger (1964) kan betragtes som invasiv og kan føre til ardannelse, forsinket heling og tab af interdentalpapillen på grund af knogleeksponering og fuldstændig fjernelse af fibre, som kan have negativt æstetisk resultat ud over den hyppige tilbagefaldsfrekvens (Devishree et al., 2012). En systematisk gennemgang (Delli et al., 2013) diskuterede nogle komplikationer, der kan opstå ved udførelse af frenektomiprocedure, såsom ardannelse, postoperativ smerte og hævelse. Frenektomi betragtes således som en radikal procedure med potentielle komplikationer.
I modsætning hertil kunne frenotomi introduceres som en mere konservativ procedure, der kan opnå de samme resultater med lavere postoperative komplikationer og ardannelse. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der sammenligner begge teknikker med hensyn til tilbagefaldsfrekvens og postoperative smerter.
Rationalet for vores undersøgelse er således at evaluere den kliniske effektivitet af frenotomiproceduren og dens effekt på frenumtilbagefald og postoperativ smerte sammenlignet med den konventionelle frenektomiprocedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12566
- MSA University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med aktivt højt fæstnet maxillary/mandibular labial frenum.
- Systemisk sund
- Ikke-rygere
- Gingival og plakindeks <10 %
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig mundhygiejne.
- Rygere
- Enhver systemisk sygdom eller medicin, der forsinker sårheling.
- Drægtige eller ammende hunner
- Tidligere frenale procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frenotomi procedure
To C-formede snit med delvis tykkelse udføres på de to sider af frenum, hvilket efterlader det underliggende periosteum intakt.
Flytning af muskelvedhæftningen udføres ved stump dissektion ved hjælp af en mucoperiosteal elevator.
Underminering eller adskillelse af epitelet fra den underliggende læbeslimhinde udføres derefter ved stump dissektion for at lette spændingsfri suturering.
Epitelet sys derefter til den underliggende periosteum ved hjælp af tre afbrudte periosteale suturer og efterlades til at hele ved sekundær hensigt.
|
Procedure med delvis tykkelse, der sigter mod at flytte høj frenum vedhæftning til et mere apikalt niveau.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Frenektomi procedure
Frenektomigruppe (kontrol): To snit i fuld tykkelse udføres apikale og koronale til frenumtilknytningen og strækker sig ned til og med periosteum.
Fuldstændig udskæring af alt muskelvæv sikres, og derefter tilnærmes begge epitelkanter ved hjælp af enkelte afbrudte suturer, der opnår primær lukning.
|
Fuld tykkelse excision af frenum ned til knogleniveau og suturering ved at opnå primær lukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rebound / Tilbagefald.
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveauet af frenum vil blive målt ved baseline og opfølgning ved hjælp af Williams graduerede parodontale sonde.
Den incisale kant vil blive tildelt som referencepunkt ved baseline for at måle frenumniveauet før og efter proceduren og identificere ændringen i niveauet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: En uge
|
En visuel analog skala (VAS) vil blive registreret af patienterne i løbet af den første uge postoperativt for at sammenligne de postoperative smerter, der opleves efter begge procedurer.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj frenum vedhæftning
-
University of Nove de JulhoUkendtAmning | Lingual Frenum | High Power Laser
-
Necmettin Erbakan UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuHøj frenum vedhæftning | Gratis tandkødstransplantation
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiAfsluttetHøj frenum vedhæftning
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
Kliniske forsøg med Frenotomi
-
Georgetown UniversityRekrutteringAmningsstøtte | AnkyloglossiaForenede Stater