Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af frenotomi- og frenektomiteknikker til håndtering af høj frenumtilknytning hos voksne

15. januar 2026 opdateret af: Nada Zazou, October University for Modern Sciences and Arts

Klinisk sammenligning af frenotomi og frenektomi kirurgiske teknikker til håndtering af høj frenum tilknytning hos voksne patienter: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne frenotomi med frenektomi kirurgiske teknikker i håndteringen af ​​høj frenum tilknytning hos voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Har frenotomiproceduren en lavere tilbagefaldsrate sammenlignet med frenektomi?
  • Resulterer frenotomiprocedure i færre postoperative komplikationer? Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Interventionsgruppen vil involvere frenotomiprocedure for deltagere og vil blive sammenlignet med den traditionelle frenektomiprocedure i komparatorgruppen. Niveauet af frenum vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder. Smertescore vil blive registreret af deltagerne i løbet af den første uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Frenum er en trekantet tynd foldet slimhinde med underliggende bindevæv og muskelfibre, der fastgør læber og kinder med alveolær slimhinde, hvilket øger læbens stabilitet (Newman et al., 2020).

Høj frenumtilhæftning kan have adskillige negative virkninger, når de er tæt knyttet tæt på tandkødsmarginen, herunder gingival recession, papillatab og udslettelse af sulcus, hvilket kan øge plakakkumuleringen indirekte ved at hindre tandbørstning. Det kan også være ansvarligt for midtlinjediastema (Miller, 1985).

Ifølge Mirko et al. (1974), er der fire forskellige typer af labial frenal vedhæftning: slimhinde-, gingival-, papillær- og papillepiercing. Slimhindeformen er den mest almindelige og dominerer i underkæben (Jańczuk & Banach, 1980).

Frenectomy procedure involverer fuldstændig fjernelse af frenum sammen med dets vedhæftning til den underliggende knogle. Frenotomiprocedure er indsnit og flytning af frenale vedhæftninger til et mere apikalt niveau (Dibart & Karima, 2008). Denne procedure er dog ikke veldokumenteret i litteraturen, og man ved kun lidt om dens forventede tilbagefaldsrater.

Begrundelsen for at udføre undersøgelsen:

Den traditionelle frenektomiprocedure som beskrevet af Archer (1961) og Kruger (1964) kan betragtes som invasiv og kan føre til ardannelse, forsinket heling og tab af interdentalpapillen på grund af knogleeksponering og fuldstændig fjernelse af fibre, som kan have negativt æstetisk resultat ud over den hyppige tilbagefaldsfrekvens (Devishree et al., 2012). En systematisk gennemgang (Delli et al., 2013) diskuterede nogle komplikationer, der kan opstå ved udførelse af frenektomiprocedure, såsom ardannelse, postoperativ smerte og hævelse. Frenektomi betragtes således som en radikal procedure med potentielle komplikationer.

I modsætning hertil kunne frenotomi introduceres som en mere konservativ procedure, der kan opnå de samme resultater med lavere postoperative komplikationer og ardannelse. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der sammenligner begge teknikker med hensyn til tilbagefaldsfrekvens og postoperative smerter.

Rationalet for vores undersøgelse er således at evaluere den kliniske effektivitet af frenotomiproceduren og dens effekt på frenumtilbagefald og postoperativ smerte sammenlignet med den konventionelle frenektomiprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 12566
        • MSA University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med aktivt højt fæstnet maxillary/mandibular labial frenum.
  • Systemisk sund
  • Ikke-rygere
  • Gingival og plakindeks <10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne.
  • Rygere
  • Enhver systemisk sygdom eller medicin, der forsinker sårheling.
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Tidligere frenale procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frenotomi procedure
To C-formede snit med delvis tykkelse udføres på de to sider af frenum, hvilket efterlader det underliggende periosteum intakt. Flytning af muskelvedhæftningen udføres ved stump dissektion ved hjælp af en mucoperiosteal elevator. Underminering eller adskillelse af epitelet fra den underliggende læbeslimhinde udføres derefter ved stump dissektion for at lette spændingsfri suturering. Epitelet sys derefter til den underliggende periosteum ved hjælp af tre afbrudte periosteale suturer og efterlades til at hele ved sekundær hensigt.
Procedure med delvis tykkelse, der sigter mod at flytte høj frenum vedhæftning til et mere apikalt niveau.
Andre navne:
  • Frenal flytning
Aktiv komparator: Frenektomi procedure
Frenektomigruppe (kontrol): To snit i fuld tykkelse udføres apikale og koronale til frenumtilknytningen og strækker sig ned til og med periosteum. Fuldstændig udskæring af alt muskelvæv sikres, og derefter tilnærmes begge epitelkanter ved hjælp af enkelte afbrudte suturer, der opnår primær lukning.
Fuld tykkelse excision af frenum ned til knogleniveau og suturering ved at opnå primær lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rebound / Tilbagefald.
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af frenum vil blive målt ved baseline og opfølgning ved hjælp af Williams graduerede parodontale sonde. Den incisale kant vil blive tildelt som referencepunkt ved baseline for at måle frenumniveauet før og efter proceduren og identificere ændringen i niveauet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: En uge
En visuel analog skala (VAS) vil blive registreret af patienterne i løbet af den første uge postoperativt for at sammenligne de postoperative smerter, der opleves efter begge procedurer.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, Statistisk analyse.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige

IPD-delingsadgangskriterier

Deles efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj frenum vedhæftning

Kliniske forsøg med Frenotomi

Abonner