Comparação de técnicas de frenotomia e frenectomia para tratamento de inserção alta do frênulo em adultos
Comparação clínica de técnicas cirúrgicas de frenotomia e frenectomia para tratamento de inserção alta do frênulo em pacientes adultos: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a frenotomia com as técnicas cirúrgicas de frenectomia no tratamento da inserção alta do frênulo em adultos. As principais questões que pretende responder são:
- O procedimento de frenotomia apresenta menor taxa de recidiva em comparação à frenectomia?
- O procedimento de Frenotomia resulta em menos complicações pós-operatórias? Os participantes serão divididos em dois grupos. O grupo de intervenção envolverá procedimento de frenotomia para os participantes e será comparado ao procedimento de frenectomia tradicional no grupo comparador. O nível do frênulo será medido no início e após 6 meses. As pontuações de dor serão registradas pelos participantes durante a primeira semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Frenum é uma membrana mucosa dobrada fina e triangular com tecido conjuntivo subjacente e fibras musculares que une os lábios e bochechas à mucosa alveolar, aumentando a estabilidade do lábio (Newman et al., 2020).
A inserção alta do frênulo pode ter numerosos efeitos negativos quando altamente inserido próximo à margem gengival, incluindo recessão gengival, perda da papila e obliteração do sulco, o que pode aumentar o acúmulo de placa indiretamente, dificultando a escovação dentária. Também pode ser responsável pelo diastema da linha média (Miller, 1985).
De acordo com Mirko et al. (1974), existem quatro tipos diferentes de inserções frenais labiais: mucosa, gengival, papilar e perfurante da papila. A forma mucosa é a mais comum e predomina na mandíbula (Jańczuk & Banach, 1980).
O procedimento de frenectomia envolve a remoção completa do frênulo junto com sua fixação ao osso subjacente. O procedimento de frenotomia é a incisão e realocação das inserções frenais para um nível mais apical (Dibart & Karima, 2008). No entanto, este procedimento não está bem documentado na literatura e pouco se sabe sobre as taxas de recidiva esperadas.
A justificativa para conduzir a pesquisa:
O procedimento tradicional de frenectomia descrito por Archer (1961) e Kruger (1964) pode ser considerado invasivo e pode levar a cicatrizes, retardo na cicatrização e perda da papila interdental devido à exposição óssea e remoção completa de fibras que podem ter resultado estético negativo além da taxa de recaída frequente (Devishree et al., 2012). Uma revisão sistemática (Delli et al., 2013) discutiu algumas complicações que podem surgir durante a realização do procedimento de frenectomia, como formação de cicatriz, dor pós-operatória e inchaço. Assim, a frenectomia é considerada um procedimento radical e com potenciais complicações.
Em contraste, a frenotomia poderia ser introduzida como um procedimento mais conservador que pode alcançar os mesmos resultados com menores complicações pós-operatórias e formação de cicatriz. Até onde sabemos, nenhum estudo compara ambas as técnicas em termos de taxa de recidiva e dor pós-operatória.
Assim, a justificativa do nosso estudo é avaliar a eficácia clínica do procedimento de frenotomia e seu efeito na recidiva do frênulo e na dor pós-operatória em comparação com o procedimento de frenectomia convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Giza, Egito, 12566
- MSA university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com frênulo labial maxilar/mandibular ativo e altamente inserido.
- Sistemicamente saudável
- Não fumantes
- Índice gengival e de placa <10%
Critério de exclusão:
- Má higiene bucal.
- Fumantes
- Quaisquer doenças sistêmicas ou medicamentos que atrasem a cicatrização de feridas.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Procedimentos frenais anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento de frenotomia
Duas incisões de espessura parcial em forma de C são realizadas nos dois lados do freio, deixando o periósteo subjacente intacto.
A realocação da inserção muscular é realizada por dissecção romba utilizando um elevador mucoperiosteal.
O enfraquecimento ou separação do epitélio da mucosa labial subjacente é então realizado por dissecção romba para facilitar a sutura sem tensão.
O epitélio é então suturado ao periósteo subjacente usando três suturas periosteais interrompidas e deixado cicatrizar por segunda intenção.
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Procedimento de espessura parcial com o objetivo de realocar a inserção alta do frênulo para um nível mais apical.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Procedimento de frenectomia
Grupo Frenectomia (Controle): Duas incisões de espessura total são realizadas apical e coronal à inserção do frênulo e estendendo-se até e incluindo o periósteo.
A excisão completa de todos os tecidos musculares é garantida e, em seguida, ambas as bordas epiteliais são aproximadas usando suturas interrompidas únicas, alcançando o fechamento primário.
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Excisão total do frênulo até o nível ósseo e sutura até o fechamento primário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação / Recaída.
Prazo: 6 meses
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O nível do frênulo será medido no início do estudo e no acompanhamento usando a sonda periodontal graduada de William.
A borda incisal será atribuída como ponto de referência na linha de base para medir o nível do frênulo antes e depois do procedimento e identificar a mudança no nível.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 semana
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Uma escala visual analógica (VAS) será registrada pelos pacientes durante a primeira semana de pós-operatório para comparar a dor pós-operatória sentida após ambos os procedimentos.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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