Comparación de técnicas de frenectomía y frenectomía para el tratamiento de la inserción alta del frenillo en adultos
Comparación clínica de técnicas quirúrgicas de frenectomía y frenectomía para el tratamiento de la inserción alta del frenillo en pacientes adultos: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la frenotomía con las técnicas quirúrgicas de frenectomía en el tratamiento de la inserción alta del frenillo en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El procedimiento de frenectomía tiene una tasa de recaída más baja en comparación con la frenectomía?
- ¿El procedimiento de frenotomía produce menos complicaciones postoperatorias? Los participantes se dividirán en dos grupos. El grupo de intervención implicará un procedimiento de frenotomía para los participantes y se comparará con el procedimiento de frenectomía tradicional en el grupo de comparación. El nivel del frenillo se medirá al inicio y después de 6 meses. Los participantes registrarán las puntuaciones de dolor durante la primera semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El frenillo es una membrana mucosa triangular, delgada y plegada con tejido conectivo subyacente y fibras musculares que une los labios y las mejillas con mucosa alveolar mejorando la estabilidad del labio (Newman et al., 2020).
La inserción alta del frenillo puede tener numerosos efectos negativos cuando se encuentra muy cerca del margen gingival, incluida la recesión gingival, la pérdida de la papila y la obliteración del surco, lo que podría mejorar la acumulación de placa indirectamente al dificultar el cepillado de los dientes. También puede ser responsable del diastema de la línea media (Miller, 1985).
Según Mirko et al. (1974), existen cuatro tipos diferentes de inserciones frenales labiales: perforación mucosa, gingival, papilar y papilar. La forma mucosa es la más común y predomina en la mandíbula (Jańczuk & Banach, 1980).
El procedimiento de frenectomía implica la extirpación completa del frenillo junto con su unión al hueso subyacente. El procedimiento de frenotomia es la incisión y reubicación de las inserciones frenales a un nivel más apical (Dibart y Karima, 2008). Sin embargo, este procedimiento no está bien documentado en la literatura y se sabe poco sobre las tasas de recaída esperadas.
El fundamento para realizar la investigación:
El procedimiento tradicional de frenectomía descrito por Archer (1961) y Kruger (1964) podría considerarse invasivo y puede provocar cicatrices, retraso en la curación y pérdida de la papila interdental debido a la exposición del hueso y la eliminación completa de las fibras, lo que puede tener un resultado estético negativo. además de la frecuente tasa de recaídas (Devishree et al., 2012). Una revisión sistemática (Delli et al., 2013) analizó algunas complicaciones que pueden surgir al realizar un procedimiento de frenectomía, como formación de cicatrices, dolor posoperatorio e hinchazón. Por tanto, la frenectomía se considera un procedimiento radical con posibles complicaciones.
Por el contrario, la frenotomía podría introducirse como un procedimiento más conservador que puede lograr los mismos resultados con menores complicaciones postoperatorias y formación de cicatrices. Hasta donde sabemos, ningún estudio compara ambas técnicas en términos de tasa de recaída y dolor posoperatorio.
Por tanto, el fundamento de nuestro estudio es evaluar la eficacia clínica del procedimiento de frenotomía y su efecto sobre la recaída del frenillo y el dolor posoperatorio en comparación con el procedimiento de frenectomía convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nada Zazou, PHD
- Número de teléfono: +201224016945
- Correo electrónico: drzazou@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12566
- Reclutamiento
- MSA University
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Contacto:
- Nada Zazou
- Número de teléfono: +201224016945
- Correo electrónico: drzazou@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con frenillo labial maxilar/mandibular activo y muy insertado.
- Sistémicamente sano
- No fumadores
- Índice gingival y de placa <10%
Criterio de exclusión:
- Mala higiene bucal.
- Fumadores
- Cualquier enfermedad sistémica o medicamento que retrase la cicatrización de heridas.
- Hembras gestantes o lactantes
- Procedimientos frenales previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de frenotomia
Se realizan dos incisiones de espesor parcial en forma de C en los dos lados del frenillo dejando intacto el periostio subyacente.
La reubicación de la inserción del músculo se realiza mediante disección roma utilizando un elevador mucoperióstico.
Luego se realiza la socavación o separación del epitelio de la mucosa labial subyacente mediante disección roma para facilitar la sutura sin tensión.
Luego se sutura el epitelio al periostio subyacente utilizando tres suturas periósticas interrumpidas y se deja curar por segunda intención.
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Procedimiento de espesor parcial que tiene como objetivo reubicar la inserción alta del frenillo a un nivel más apical.
Otros nombres:
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Comparador activo: Procedimiento de frenectomía
Grupo de frenectomía (control): se realizan dos incisiones de espesor total apical y coronal a la inserción del frenillo y se extienden hasta el periostio inclusive.
Se garantiza la escisión completa de todos los tejidos musculares y luego se aproximan ambos bordes epiteliales utilizando suturas individuales interrumpidas para lograr el cierre primario.
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Escisión total del frenillo hasta el nivel del hueso y sutura para lograr el cierre primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rebote/Recaída.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel del frenillo se medirá al inicio y en el seguimiento utilizando la sonda periodontal graduada de William.
El borde incisal se asignará como punto de referencia en la línea de base para medir el nivel del frenillo antes y después del procedimiento e identificar el cambio de nivel.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los pacientes registrarán una escala analógica visual (EVA) durante la primera semana posoperatoria para comparar el dolor posoperatorio experimentado después de ambos procedimientos.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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