Porównanie technik frenotomii i frenektomii w leczeniu wysokiego przyczepu wędzidełka u dorosłych
Kliniczne porównanie technik chirurgicznych frenotomii i frenektomii w leczeniu wysokiego przyczepu wędzidełka u dorosłych pacjentów: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie frenotomii z technikami chirurgicznymi frenektomii w leczeniu wysokiego przyczepu wędzidełka u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zabieg frenotomii charakteryzuje się mniejszą częstością nawrotów w porównaniu do frenektomii?
- Czy zabieg frenotomii powoduje mniej powikłań pooperacyjnych? Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa interwencyjna będzie obejmowała dla uczestników procedurę frenotomii i zostanie porównana z tradycyjną procedurą frenektomii w grupie porównawczej. Poziom wędzidełka będzie mierzony na początku badania i po 6 miesiącach. Wyniki bólu będą rejestrowane przez uczestników w pierwszym tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Frenum to trójkątna, cienka, złożona błona śluzowa z leżącą pod nią tkanką łączną i włóknami mięśniowymi, która łączy wargi i policzki z błoną śluzową pęcherzyków płucnych, zwiększając stabilność wargi (Newman i in., 2020).
Wysokie przyczepienie wędzidełka może mieć wiele negatywnych skutków, gdy jest mocno przyczepione blisko brzegu dziąsła, w tym recesję dziąseł, utratę brodawek i zatarcie bruzdy, co może pośrednio zwiększać gromadzenie się płytki nazębnej poprzez utrudnianie szczotkowania zębów. Może być również odpowiedzialna za diastemę linii pośrodkowej (Miller, 1985).
Według Mirko i in. (1974) istnieją cztery różne typy przyczepów wędzideł wargowych: błony śluzowej, dziąseł, brodawek i przekłuwania brodawek. Postać śluzówkowa jest najczęstsza i dominuje w żuchwie (Jańczuk i Banach, 1980).
Procedura frenektomii polega na całkowitym usunięciu wędzidełka wraz z jego przyczepem do znajdującej się pod nim kości. Procedura frenotomii polega na nacięciu i przeniesieniu przyczepów wędzideł na poziom bardziej wierzchołkowy (Dibart i Karima, 2008). Jednakże procedura ta nie jest dobrze udokumentowana w literaturze i niewiele wiadomo na temat przewidywanej częstości nawrotów.
Uzasadnienie przeprowadzenia badania:
Tradycyjną procedurę frenektomii opisaną przez Archera (1961) i Krugera (1964) można uznać za inwazyjną i może prowadzić do blizn, opóźnionego gojenia i utraty brodawek międzyzębowych z powodu odsłonięcia kości i całkowitego usunięcia włókien, co może mieć negatywny wpływ na estetykę oprócz częstego wskaźnika nawrotów (Devishree i in., 2012). W przeglądzie systematycznym (Delli i in., 2013) omówiono niektóre powikłania, które mogą wystąpić podczas wykonywania zabiegu frenektomii, takie jak powstawanie blizn, ból pooperacyjny i obrzęk. Dlatego frenektomia jest uważana za radykalną procedurę z potencjalnymi powikłaniami.
Natomiast frenotomię można wprowadzić jako bardziej konserwatywną procedurę, która może zapewnić takie same wyniki, przy mniejszych powikłaniach pooperacyjnych i tworzeniu się blizn. O ile nam wiadomo, żadne badania nie porównują obu technik pod względem częstości nawrotów i bólu pooperacyjnego.
Dlatego też celem naszego badania jest ocena skuteczności klinicznej zabiegu frenotomii i jej wpływu na nawrót wędzidełka i ból pooperacyjny w porównaniu z konwencjonalnym zabiegiem frenektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12566
- MSA University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z aktywnym, mocno przyczepionym wędzidłem wargowym szczęki/żuchwy.
- Systemowo zdrowy
- Osoby niepalące
- Wskaźnik dziąseł i płytki nazębnej <10%
Kryteria wyłączenia:
- Zła higiena jamy ustnej.
- Palacze
- Wszelkie choroby ogólnoustrojowe lub leki opóźniające gojenie się ran.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poprzednie zabiegi frenal.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura frenotomii
Wykonuje się dwa nacięcia w kształcie litery C po obu stronach wędzidełka, pozostawiając nienaruszoną okostną.
Relokację przyczepu mięśniowego przeprowadza się poprzez preparację na tępo za pomocą podnośnika śluzówkowo-okostnowego.
Następnie wykonuje się podważenie lub oddzielenie nabłonka od znajdującej się pod nim błony śluzowej wargi poprzez rozcięcie na tępo, aby ułatwić szycie bez napięcia.
Następnie nabłonek przyszywa się do znajdującej się pod nim okostnej trzema przerywanymi szwami okostnowymi i pozostawia do wygojenia w drodze wtórnej intencji.
|
Procedura częściowej grubości, mająca na celu przeniesienie przyczepu wysokiego wędzidełka na poziom bardziej wierzchołkowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Procedura frenektomii
Grupa frenektomii (kontrola): Wykonuje się dwa nacięcia na pełnej grubości, wierzchołkowo i koronowo w stosunku do przyczepu wędzidełka i rozciągając się w dół do okostnej włącznie.
Zapewnia się całkowite wycięcie wszystkich tkanek mięśniowych, a następnie przybliżenie obu krawędzi nabłonka za pomocą pojedynczych szwów przerywanych, uzyskując pierwotne zamknięcie.
|
Wycięcie wędzidełka na całej grubości aż do poziomu kości i zszycie w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odbicie/nawrót.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom wędzidełka będzie mierzony na początku badania i podczas wizyty kontrolnej za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej Williama.
Krawędź sieczna zostanie wyznaczona jako punkt odniesienia w linii podstawowej w celu pomiaru poziomu wędzidełka przed i po zabiegu oraz identyfikacji zmiany poziomu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W pierwszym tygodniu po operacji pacjenci będą rejestrować wizualną skalę analogową (VAS), aby porównać ból pooperacyjny odczuwany po obu zabiegach.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .