- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06331325
Comparaison des techniques de frénotomie et de frénectomie pour la gestion de l'attachement élevé du frein chez les adultes
Comparaison clinique des techniques chirurgicales de frénotomie et de frénectomie pour la prise en charge de l'attachement élevé du frein chez les patients adultes : un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer la frénotomie aux techniques chirurgicales de frénectomie dans la prise en charge de l'attachement élevé du frein chez les adultes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La procédure de frénotomie a-t-elle un taux de rechute inférieur à celui de la frénectomie ?
- La procédure de frénotomie entraîne-t-elle moins de complications postopératoires ? Les participants seront divisés en deux groupes. Le groupe d'intervention impliquera une procédure de frénotomie pour les participants et sera comparé à la procédure de frénectomie traditionnelle dans le groupe comparateur. Le niveau du frein sera mesuré au départ et après 6 mois. Les scores de douleur seront enregistrés par les participants au cours de la première semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le frein est une fine membrane muqueuse triangulaire pliée avec du tissu conjonctif sous-jacent et des fibres musculaires qui attachent les lèvres et les joues avec une muqueuse alvéolaire améliorant la stabilité de la lèvre (Newman et al., 2020).
Une attache élevée du frein peut avoir de nombreux effets négatifs lorsqu'elle est fortement attachée à proximité du bord gingival, notamment une récession gingivale, une perte de papille et une oblitération du sulcus, ce qui pourrait indirectement accroître l'accumulation de plaque dentaire en empêchant le brossage des dents. Il peut également être responsable de diastèmes médians (Miller, 1985).
Selon Mirko et al. (1974), il existe quatre types différents d'attaches frénales labiales : muqueuse, gingivale, papillaire et papillaire perçante. La forme muqueuse est la plus courante et prédomine à la mandibule (Jańczuk & Banach, 1980).
La procédure de frénectomie implique l'ablation complète du frein ainsi que sa fixation à l'os sous-jacent. La procédure de frénotomie consiste en l'incision et la relocalisation des attaches frénales vers un niveau plus apical (Dibart et Karima, 2008). Cependant, cette procédure n’est pas bien documentée dans la littérature et on sait peu de choses sur les taux de rechute attendus.
La justification de la réalisation de la recherche :
La procédure de frénectomie traditionnelle telle que décrite par Archer (1961) et Kruger (1964) pourrait être considérée comme invasive et entraîner des cicatrices, un retard de cicatrisation et une perte de la papille interdentaire en raison de l'exposition des os et de l'élimination complète des fibres, ce qui pourrait avoir un résultat esthétique négatif. en plus du taux de rechute fréquent (Devishree et al., 2012). Une revue systématique (Delli et al., 2013) a discuté de certaines complications pouvant survenir lors de la réalisation d'une frénectomie, telles que la formation de cicatrices, la douleur postopératoire et l'enflure. Ainsi, la frénectomie est considérée comme une procédure radicale comportant des complications potentielles.
En revanche, la frénotomie pourrait être introduite comme une procédure plus conservatrice pouvant obtenir les mêmes résultats avec moins de complications postopératoires et de formation de cicatrices. À notre connaissance, aucune étude ne compare les deux techniques en termes de taux de rechute et de douleur postopératoire.
Ainsi, la justification de notre étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la procédure de frénotomie et son effet sur la rechute du frein et la douleur postopératoire par rapport à la procédure de frénectomie conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte, 12566
- MSA university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec frein labial maxillaire/mandibulaire hautement attaché.
- Systémiquement sain
- Non-fumeurs
- Indice gingival et plaque <10%
Critère d'exclusion:
- Mauvaise hygiène buccale.
- Les fumeurs
- Toute maladie systémique ou médicament qui retarde la cicatrisation des plaies.
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Procédures frénales antérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédure de frénotomie
Deux incisions d'épaisseur partielle en forme de C sont réalisées des deux côtés du frein en laissant intact le périoste sous-jacent.
La relocalisation de l'attache musculaire est réalisée par dissection franche à l'aide d'un élévateur mucopériosté.
L'affaiblissement ou la séparation de l'épithélium de la muqueuse labiale sous-jacente est ensuite réalisé par dissection franche pour faciliter une suture sans tension.
L'épithélium est ensuite suturé au périoste sous-jacent à l'aide de trois sutures périostées interrompues et est laissé cicatriser par seconde intention.
|
Procédure d’épaisseur partielle visant à déplacer l’attache haute du frein vers un niveau plus apical.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Procédure de frénectomie
Groupe frénectomie (contrôle) : deux incisions de pleine épaisseur sont pratiquées apicale et coronale par rapport à l'attache du frein et s'étendant jusqu'au périoste inclus.
L'excision complète de tous les tissus musculaires est assurée, puis les deux bords épithéliaux sont rapprochés à l'aide de sutures simples interrompues permettant une fermeture primaire.
|
Excision totale du frein jusqu'au niveau osseux et suture par réalisation d'une fermeture primaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rebond / Rechute.
Délai: 6 mois
|
Le niveau du frein sera mesuré au départ et au suivi à l'aide de la sonde parodontale graduée de William.
Le bord incisif sera attribué comme point de référence au départ pour mesurer le niveau du frein avant et après la procédure et identifier le changement de niveau.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire
Délai: 1 semaine
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera enregistrée par les patients pendant la première semaine postopératoire pour comparer la douleur postopératoire ressentie après les deux procédures.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 724
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .