Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av frenotomi- och frenektomitekniker för hantering av hög frenumfästning hos vuxna

20 mars 2024 uppdaterad av: Nada Zazou, October University for Modern Sciences and Arts

Klinisk jämförelse av frenotomi och frenektomi kirurgiska tekniker för hantering av hög frenumfästning hos vuxna patienter: en randomiserad klinisk prövning

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra frenotomi med frenektomikirurgiska tekniker vid hantering av hög frenumfästning hos vuxna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Har frenotomiprocedur en lägre återfallsfrekvens jämfört med frenektomi?
  • Resulterar frenotomiprocedur i färre postoperativa komplikationer? Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Interventionsgruppen kommer att involvera frenotomiproceduren för deltagarna och kommer att jämföras med den traditionella frenotomiproceduren i jämförelsegruppen. Nivån på frenum kommer att mätas vid baslinjen och efter 6 månader. Smärtpoäng kommer att registreras av deltagarna under den första veckan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Frenum är ett triangulärt tunt veckat slemhinna med underliggande bindväv och muskelfibrer som fäster läpparna och kinderna med alveolär slemhinna som förbättrar läppens stabilitet (Newman et al., 2020).

Hög frenumfästning kan ha många negativa effekter när den fästs nära tandköttskanten, inklusive tandköttsnedgång, papillförlust och utplåning av sulcus, vilket kan öka plackackumuleringen indirekt genom att hindra tandborstning. Det kan också vara ansvarigt för mittlinjediastema (Miller, 1985).

Enligt Mirko et al. (1974) finns det fyra olika typer av labiala frenala fästen: slemhinne-, gingival-, papillär- och papillpiercing. Slemhinneformen är den vanligaste och dominerar i underkäken (Jańczuk & Banach, 1980).

Frenectomy procedure innebär fullständigt avlägsnande av frenum tillsammans med dess fastsättning till det underliggande benet. Frenotomiprocedur är snittet och förflyttningen av de frenala fästena till en mer apikal nivå (Dibart & Karima, 2008). Denna procedur är dock inte väldokumenterad i litteraturen och lite är känt om dess förväntade återfallsfrekvens.

Skälen för att genomföra forskningen:

Det traditionella frenektomiförfarandet som beskrivs av Archer (1961) och Kruger (1964) kan anses vara invasivt och kan leda till ärrbildning, försenad läkning och förlust av interdentalpapillen på grund av benexponering och fullständigt avlägsnande av fibrer som kan ha negativa estetiska resultat utöver den frekventa återfallsfrekvensen (Devishree et al., 2012). En systematisk översikt (Delli et al., 2013) diskuterade några komplikationer som kan uppstå när man utför frenektomi, såsom ärrbildning, postoperativ smärta och svullnad. Således anses frenektomi vara en radikal procedur med potentiella komplikationer.

Däremot skulle frenotomi kunna introduceras som en mer konservativ procedur som kan uppnå samma resultat med lägre postoperativa komplikationer och ärrbildning. Så vitt vi vet är det inga studier som jämför båda teknikerna när det gäller återfallsfrekvens och postoperativ smärta.

Därför är logiken i vår studie att utvärdera den kliniska effektiviteten av frenotomiproceduren och dess effekt på frenumåterfall och postoperativ smärta jämfört med den konventionella frenektomiproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Giza, Egypten, 12566
        • Rekrytering
        • MSA University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med aktivt starkt fästa maxillary/mandibulära labial frenum.
  • Systemiskt frisk
  • Icke-rökare
  • Gingival och plackindex <10 %

Exklusions kriterier:

  • Dålig munhygien.
  • Rökare
  • Alla systemiska sjukdomar eller mediciner som fördröjer sårläkning.
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Tidigare frenala ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frenotomiprocedur
Två C-formade snitt med partiell tjocklek utförs på de två sidorna av frenum och lämnar det underliggande periosteum intakt. Omlokalisering av muskelfästet utförs genom trubbig dissektion med användning av en mucoperiosteal hiss. Underminering eller separation av epitelet från den underliggande läppslemhinnan utförs sedan genom trubbig dissektion för att underlätta spänningsfri suturering. Epitelet sys sedan till det underliggande benhinnan med hjälp av tre avbrutna periosteala suturer och lämnas att läka av sekundär avsikt.
Procedur med partiell tjocklek som syftar till att flytta hög frenumfäste till en mer apikal nivå.
Andra namn:
  • Frenal flytt
Aktiv komparator: Frenektomiprocedur
Frenektomigrupp (kontroll): Två snitt i full tjocklek görs apikala och koronala till frenumfästet och sträcker sig ner till och inklusive periosteum. Fullständig excision av alla muskelvävnader säkerställs och sedan approximeras båda epitelkanterna med enstaka avbrutna suturer som uppnår primär stängning.
Fulltjocklek excision av frenum ner till bennivå och suturering genom att uppnå primär stängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rebound / Återfall.
Tidsram: 6 månader
Nivån på frenum kommer att mätas vid baslinjen och uppföljning med Williams graderade parodontala sond. Den incisala kanten kommer att tilldelas som en referenspunkt vid baslinjen för att mäta frenumnivån före och efter proceduren och identifiera nivåförändringen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka
En visuell analog skala (VAS) kommer att registreras av patienterna under den första veckan postoperativt för att jämföra den postoperativa smärtan som upplevs efter båda procedurerna.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 724

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, Statistisk analys.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgänglig

Kriterier för IPD Sharing Access

Delas på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hög frenum fäste

3
Prenumerera