- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06331325
Jämförelse av frenotomi- och frenektomitekniker för hantering av hög frenumfästning hos vuxna
Klinisk jämförelse av frenotomi och frenektomi kirurgiska tekniker för hantering av hög frenumfästning hos vuxna patienter: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra frenotomi med frenektomikirurgiska tekniker vid hantering av hög frenumfästning hos vuxna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Har frenotomiprocedur en lägre återfallsfrekvens jämfört med frenektomi?
- Resulterar frenotomiprocedur i färre postoperativa komplikationer? Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Interventionsgruppen kommer att involvera frenotomiproceduren för deltagarna och kommer att jämföras med den traditionella frenotomiproceduren i jämförelsegruppen. Nivån på frenum kommer att mätas vid baslinjen och efter 6 månader. Smärtpoäng kommer att registreras av deltagarna under den första veckan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frenum är ett triangulärt tunt veckat slemhinna med underliggande bindväv och muskelfibrer som fäster läpparna och kinderna med alveolär slemhinna som förbättrar läppens stabilitet (Newman et al., 2020).
Hög frenumfästning kan ha många negativa effekter när den fästs nära tandköttskanten, inklusive tandköttsnedgång, papillförlust och utplåning av sulcus, vilket kan öka plackackumuleringen indirekt genom att hindra tandborstning. Det kan också vara ansvarigt för mittlinjediastema (Miller, 1985).
Enligt Mirko et al. (1974) finns det fyra olika typer av labiala frenala fästen: slemhinne-, gingival-, papillär- och papillpiercing. Slemhinneformen är den vanligaste och dominerar i underkäken (Jańczuk & Banach, 1980).
Frenectomy procedure innebär fullständigt avlägsnande av frenum tillsammans med dess fastsättning till det underliggande benet. Frenotomiprocedur är snittet och förflyttningen av de frenala fästena till en mer apikal nivå (Dibart & Karima, 2008). Denna procedur är dock inte väldokumenterad i litteraturen och lite är känt om dess förväntade återfallsfrekvens.
Skälen för att genomföra forskningen:
Det traditionella frenektomiförfarandet som beskrivs av Archer (1961) och Kruger (1964) kan anses vara invasivt och kan leda till ärrbildning, försenad läkning och förlust av interdentalpapillen på grund av benexponering och fullständigt avlägsnande av fibrer som kan ha negativa estetiska resultat utöver den frekventa återfallsfrekvensen (Devishree et al., 2012). En systematisk översikt (Delli et al., 2013) diskuterade några komplikationer som kan uppstå när man utför frenektomi, såsom ärrbildning, postoperativ smärta och svullnad. Således anses frenektomi vara en radikal procedur med potentiella komplikationer.
Däremot skulle frenotomi kunna introduceras som en mer konservativ procedur som kan uppnå samma resultat med lägre postoperativa komplikationer och ärrbildning. Så vitt vi vet är det inga studier som jämför båda teknikerna när det gäller återfallsfrekvens och postoperativ smärta.
Därför är logiken i vår studie att utvärdera den kliniska effektiviteten av frenotomiproceduren och dess effekt på frenumåterfall och postoperativ smärta jämfört med den konventionella frenektomiproceduren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nada Zazou, PHD
- Telefonnummer: +201224016945
- E-post: drzazou@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12566
- Rekrytering
- MSA University
-
Kontakt:
- Nada Zazou
- Telefonnummer: +201224016945
- E-post: drzazou@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med aktivt starkt fästa maxillary/mandibulära labial frenum.
- Systemiskt frisk
- Icke-rökare
- Gingival och plackindex <10 %
Exklusions kriterier:
- Dålig munhygien.
- Rökare
- Alla systemiska sjukdomar eller mediciner som fördröjer sårläkning.
- Dräktiga eller ammande honor
- Tidigare frenala ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Frenotomiprocedur
Två C-formade snitt med partiell tjocklek utförs på de två sidorna av frenum och lämnar det underliggande periosteum intakt.
Omlokalisering av muskelfästet utförs genom trubbig dissektion med användning av en mucoperiosteal hiss.
Underminering eller separation av epitelet från den underliggande läppslemhinnan utförs sedan genom trubbig dissektion för att underlätta spänningsfri suturering.
Epitelet sys sedan till det underliggande benhinnan med hjälp av tre avbrutna periosteala suturer och lämnas att läka av sekundär avsikt.
|
Procedur med partiell tjocklek som syftar till att flytta hög frenumfäste till en mer apikal nivå.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Frenektomiprocedur
Frenektomigrupp (kontroll): Två snitt i full tjocklek görs apikala och koronala till frenumfästet och sträcker sig ner till och inklusive periosteum.
Fullständig excision av alla muskelvävnader säkerställs och sedan approximeras båda epitelkanterna med enstaka avbrutna suturer som uppnår primär stängning.
|
Fulltjocklek excision av frenum ner till bennivå och suturering genom att uppnå primär stängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rebound / Återfall.
Tidsram: 6 månader
|
Nivån på frenum kommer att mätas vid baslinjen och uppföljning med Williams graderade parodontala sond.
Den incisala kanten kommer att tilldelas som en referenspunkt vid baslinjen för att mäta frenumnivån före och efter proceduren och identifiera nivåförändringen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka
|
En visuell analog skala (VAS) kommer att registreras av patienterna under den första veckan postoperativt för att jämföra den postoperativa smärtan som upplevs efter båda procedurerna.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 724
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hög frenum fäste
-
University of Nove de JulhoOkändAmning | Lingual Frenum | Hög effekt laser
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuHög frenum fäste | Gratis tandköttstransplantat
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiAvslutad
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadHigh Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
Medical University of SilesiaAvslutadStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringsträningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringPrenatal | Genomomfattande High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAvslutadAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringsträningFörenta staterna
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekryteringKardiotokografi | High Fidelity Simuleringsträning | Elektronisk fosterövervakningKalkon