- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06331325
Сравнение методов френотомии и френэктомии для лечения высокого прикрепления уздечки у взрослых
Клиническое сравнение хирургических методов френотомии и френэктомии для лечения высокого прикрепления уздечки у взрослых пациентов: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение френотомии и хирургических методов френэктомии при лечении высокого прикрепления уздечки у взрослых. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Имеет ли процедура френотомии более низкий уровень рецидивов по сравнению с френэктомией?
- Приводит ли процедура Френотомии к меньшему количеству послеоперационных осложнений? Участники будут разделены на две группы. Группа вмешательства будет включать процедуру френотомии для участников и будет сравниваться с традиционной процедурой френэктомии в группе сравнения. Уровень уздечки будет измеряться исходно и через 6 месяцев. Оценка боли будет записываться участниками в течение первой недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уздечка представляет собой тонкую складчатую слизистую оболочку треугольной формы с подлежащей соединительной тканью и мышечными волокнами, которая соединяет губы и щеки с альвеолярной слизистой оболочкой, повышая стабильность губы (Newman et al., 2020).
Высокое прикрепление уздечки может иметь многочисленные негативные последствия, когда она сильно прикреплена близко к краю десны, включая рецессию десны, потерю сосочка и облитерацию борозды, что может косвенно усиливать накопление зубного налета, затрудняя чистку зубов. Он также может быть причиной средней диастемы (Miller, 1985).
По данным Мирко и др. (1974), существует четыре различных типа лабиальных прикреплений уздечки: слизистая, десневая, папиллярная и пирсинг сосочка. Слизистая форма является наиболее распространенной и преобладает на нижней челюсти (Jańczuk & Banach, 1980).
Процедура френэктомии включает полное удаление уздечки вместе с ее прикреплением к подлежащей кости. Процедура френотомии представляет собой разрез и перемещение прикреплений уздечки на более апикальный уровень (Dibart & Karima, 2008). Однако эта процедура недостаточно документирована в литературе, и мало что известно об ожидаемой частоте рецидивов.
Обоснование проведения исследования:
Традиционная процедура френэктомии, описанная Archer (1961) и Kruger (1964), может считаться инвазивной и может привести к образованию рубцов, задержке заживления и потере межзубного сосочка из-за обнажения кости и полного удаления волокон, что может иметь отрицательный эстетический результат. помимо частой частоты рецидивов (Девишри и др., 2012). В систематическом обзоре (Delli et al., 2013) обсуждались некоторые осложнения, которые могут возникнуть при выполнении процедуры френэктомии, такие как образование рубцов, послеоперационная боль и отек. Таким образом, френэктомия считается радикальной процедурой с потенциальными осложнениями.
Напротив, френотомия может быть внедрена как более консервативная процедура, которая может достичь тех же результатов с меньшим количеством послеоперационных осложнений и образования рубцов. Насколько нам известно, ни в одном исследовании не сравнивались обе методики с точки зрения частоты рецидивов и послеоперационной боли.
Таким образом, целью нашего исследования является оценка клинической эффективности процедуры френотомии и ее влияния на рецидив уздечки и послеоперационную боль по сравнению с традиционной процедурой френэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12566
- MSA university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с активной, сильно прикрепленной верхней/нижнечелюстной губной уздечкой.
- Системно здоров
- Некурящие
- Индекс десен и зубного налета <10%
Критерий исключения:
- Плохая гигиена полости рта.
- Курильщики
- Любые системные заболевания или лекарства, замедляющие заживление ран.
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущие процедуры на френальном канале.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура френотомии
Два С-образных разреза частичной толщины выполняются с обеих сторон уздечки, оставляя подлежащую надкостницу нетронутой.
Перемещение места прикрепления мышцы выполняют путем тупой диссекции с использованием слизисто-надкостничного элеватора.
Затем путем тупой диссекции выполняют подрыв или отделение эпителия от подлежащей слизистой оболочки губы, чтобы облегчить наложение швов без натяжения.
Затем эпителий пришивают к подлежащей надкостнице тремя узловыми надкостничными швами и оставляют для заживления вторичным натяжением.
|
Процедура частичной толщины, направленная на перемещение высокой прикрепленной уздечки на более апикальный уровень.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Процедура френэктомии
Группа френэктомии (контроль): два разреза на всю толщину выполняются апикально и коронально от места прикрепления уздечки и доходят до надкостницы включительно.
Обеспечивают полное иссечение всех мышечных тканей, а затем сближают оба края эпителия одиночными узловыми швами, добиваясь первичного закрытия.
|
Полнослойное иссечение уздечки до уровня кости и наложение швов с достижением первичного закрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отскок/рецидив.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень уздечки будет измеряться исходно и в последующем с помощью градуированного пародонтального зонда Уильяма.
Режущий край будет назначен ориентиром на базовой линии для измерения уровня уздечки до и после процедуры и определения изменения уровня.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пациенты записывают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в течение первой недели после операции для сравнения послеоперационной боли, которую испытывают после обеих процедур.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .