Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов френотомии и френэктомии для лечения высокого прикрепления уздечки у взрослых

15 января 2026 г. обновлено: Nada Zazou, October University for Modern Sciences and Arts

Клиническое сравнение хирургических методов френотомии и френэктомии для лечения высокого прикрепления уздечки у взрослых пациентов: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение френотомии и хирургических методов френэктомии при лечении высокого прикрепления уздечки у взрослых. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Имеет ли процедура френотомии более низкий уровень рецидивов по сравнению с френэктомией?
  • Приводит ли процедура Френотомии к меньшему количеству послеоперационных осложнений? Участники будут разделены на две группы. Группа вмешательства будет включать процедуру френотомии для участников и будет сравниваться с традиционной процедурой френэктомии в группе сравнения. Уровень уздечки будет измеряться исходно и через 6 месяцев. Оценка боли будет записываться участниками в течение первой недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Уздечка представляет собой тонкую складчатую слизистую оболочку треугольной формы с подлежащей соединительной тканью и мышечными волокнами, которая соединяет губы и щеки с альвеолярной слизистой оболочкой, повышая стабильность губы (Newman et al., 2020).

Высокое прикрепление уздечки может иметь многочисленные негативные последствия, когда она сильно прикреплена близко к краю десны, включая рецессию десны, потерю сосочка и облитерацию борозды, что может косвенно усиливать накопление зубного налета, затрудняя чистку зубов. Он также может быть причиной средней диастемы (Miller, 1985).

По данным Мирко и др. (1974), существует четыре различных типа лабиальных прикреплений уздечки: слизистая, десневая, папиллярная и пирсинг сосочка. Слизистая форма является наиболее распространенной и преобладает на нижней челюсти (Jańczuk & Banach, 1980).

Процедура френэктомии включает полное удаление уздечки вместе с ее прикреплением к подлежащей кости. Процедура френотомии представляет собой разрез и перемещение прикреплений уздечки на более апикальный уровень (Dibart & Karima, 2008). Однако эта процедура недостаточно документирована в литературе, и мало что известно об ожидаемой частоте рецидивов.

Обоснование проведения исследования:

Традиционная процедура френэктомии, описанная Archer (1961) и Kruger (1964), может считаться инвазивной и может привести к образованию рубцов, задержке заживления и потере межзубного сосочка из-за обнажения кости и полного удаления волокон, что может иметь отрицательный эстетический результат. помимо частой частоты рецидивов (Девишри и др., 2012). В систематическом обзоре (Delli et al., 2013) обсуждались некоторые осложнения, которые могут возникнуть при выполнении процедуры френэктомии, такие как образование рубцов, послеоперационная боль и отек. Таким образом, френэктомия считается радикальной процедурой с потенциальными осложнениями.

Напротив, френотомия может быть внедрена как более консервативная процедура, которая может достичь тех же результатов с меньшим количеством послеоперационных осложнений и образования рубцов. Насколько нам известно, ни в одном исследовании не сравнивались обе методики с точки зрения частоты рецидивов и послеоперационной боли.

Таким образом, целью нашего исследования является оценка клинической эффективности процедуры френотомии и ее влияния на рецидив уздечки и послеоперационную боль по сравнению с традиционной процедурой френэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с активной, сильно прикрепленной верхней/нижнечелюстной губной уздечкой.
  • Системно здоров
  • Некурящие
  • Индекс десен и зубного налета <10%

Критерий исключения:

  • Плохая гигиена полости рта.
  • Курильщики
  • Любые системные заболевания или лекарства, замедляющие заживление ран.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предыдущие процедуры на френальном канале.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура френотомии
Два С-образных разреза частичной толщины выполняются с обеих сторон уздечки, оставляя подлежащую надкостницу нетронутой. Перемещение места прикрепления мышцы выполняют путем тупой диссекции с использованием слизисто-надкостничного элеватора. Затем путем тупой диссекции выполняют подрыв или отделение эпителия от подлежащей слизистой оболочки губы, чтобы облегчить наложение швов без натяжения. Затем эпителий пришивают к подлежащей надкостнице тремя узловыми надкостничными швами и оставляют для заживления вторичным натяжением.
Процедура частичной толщины, направленная на перемещение высокой прикрепленной уздечки на более апикальный уровень.
Другие имена:
  • Перемещение уздечки
Активный компаратор: Процедура френэктомии
Группа френэктомии (контроль): два разреза на всю толщину выполняются апикально и коронально от места прикрепления уздечки и доходят до надкостницы включительно. Обеспечивают полное иссечение всех мышечных тканей, а затем сближают оба края эпителия одиночными узловыми швами, добиваясь первичного закрытия.
Полнослойное иссечение уздечки до уровня кости и наложение швов с достижением первичного закрытия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отскок/рецидив.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень уздечки будет измеряться исходно и в последующем с помощью градуированного пародонтального зонда Уильяма. Режущий край будет назначен ориентиром на базовой линии для измерения уровня уздечки до и после процедуры и определения изменения уровня.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя
Пациенты записывают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в течение первой недели после операции для сравнения послеоперационной боли, которую испытывают после обеих процедур.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 724

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, статистический анализ.

Сроки обмена IPD

Данные доступны

Критерии совместного доступа к IPD

Доступен по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться