Confronto tra tecniche di frenotomia e frenectomia per la gestione dell'attaccamento del frenulo alto negli adulti
Confronto clinico delle tecniche chirurgiche di frenotomia e frenectomia per la gestione dell'attacco del frenulo alto nei pazienti adulti: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare le tecniche chirurgiche di frenotomia e frenectomia nella gestione dell'attacco del frenulo alto negli adulti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La procedura di frenotomia ha un tasso di recidiva inferiore rispetto alla frenotomia?
- La procedura di frenotomia comporta meno complicazioni postoperatorie? I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo di intervento comporterà la procedura di frenotomia per i partecipanti e sarà confrontato con la tradizionale procedura di frenectomia nel gruppo di confronto. Il livello del frenulo sarà misurato al basale e dopo 6 mesi. I punteggi del dolore verranno registrati dai partecipanti durante la prima settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il frenulo è una membrana mucosa ripiegata sottile triangolare con tessuto connettivo sottostante e fibre muscolari che attacca le labbra e le guance con mucosa alveolare migliorando la stabilità del labbro (Newman et al., 2020).
Un frenulo alto può avere numerosi effetti negativi quando è fortemente attaccato vicino al margine gengivale, tra cui recessione gengivale, perdita di papilla e obliterazione del solco, che potrebbero aumentare indirettamente l'accumulo di placca ostacolando lo spazzolamento dei denti. Potrebbe anche essere responsabile del diastema della linea mediana (Miller, 1985).
Secondo Mirko et al. (1974), esistono quattro diversi tipi di inserzioni labiali-frenali: mucosale, gengivale, papillare e piercing alla papilla. La forma mucosa è la più comune e predomina nella mandibola (Jańczuk & Banach, 1980).
La procedura di frenectomia prevede la rimozione completa del frenulo insieme al suo attacco all'osso sottostante. La procedura di frenotomia consiste nell'incisione e nel trasferimento delle inserzioni frenali a un livello più apicale (Dibart & Karima, 2008). Tuttavia, questa procedura non è ben documentata in letteratura e si sa poco sui tassi di recidiva attesi.
La logica per condurre la ricerca:
La tradizionale procedura di frenectomia descritta da Archer (1961) e Kruger (1964) potrebbe essere considerata invasiva e può portare a cicatrici, guarigione ritardata e perdita della papilla interdentale a causa dell'esposizione dell'osso e della completa rimozione delle fibre, con possibile risultato estetico negativo oltre al frequente tasso di recidiva (Devishree et al., 2012). Una revisione sistematica (Delli et al., 2013) ha discusso alcune complicazioni che possono verificarsi durante l'esecuzione di una procedura di frenectomia, come la formazione di cicatrici, dolore postoperatorio e gonfiore. Pertanto, la frenectomia è considerata una procedura radicale con potenziali complicazioni.
Al contrario, la frenotomia potrebbe essere introdotta come procedura più conservativa in grado di ottenere gli stessi risultati con minori complicanze postoperatorie e formazione di cicatrici. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio confronta entrambe le tecniche in termini di tasso di recidiva e dolore postoperatorio.
Pertanto, il razionale del nostro studio è quello di valutare l'efficacia clinica della procedura di frenotomia e il suo effetto sulla recidiva del frenulo e sul dolore postoperatorio rispetto alla procedura di frenectomia convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nada Zazou, PHD
- Numero di telefono: +201224016945
- Email: drzazou@hotmail.com
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12566
- Reclutamento
- MSA University
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Contatto:
- Nada Zazou
- Numero di telefono: +201224016945
- Email: drzazou@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con frenulo labiale mascellare/mandibolare attivo e altamente attaccato.
- Sistematicamente sano
- Non fumatori
- Indice gengivale e di placca <10%
Criteri di esclusione:
- Scarsa igiene orale.
- Fumatori
- Eventuali malattie sistemiche o farmaci che ritardano la guarigione delle ferite.
- Femmine in gravidanza o in allattamento
- Precedenti procedure frenanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura di frenotomia
Vengono eseguite due incisioni a spessore parziale a forma di C sui due lati del frenulo lasciando intatto il periostio sottostante.
La ricollocazione dell'inserzione muscolare viene eseguita mediante dissezione smussa utilizzando uno scollatore mucoperiostale.
Lo sminumento o la separazione dell'epitelio dalla mucosa del labbro sottostante viene quindi eseguito mediante dissezione smussa per facilitare la sutura senza tensione.
L'epitelio viene quindi suturato al periostio sottostante mediante tre suture periostali interrotte e lasciato guarire per seconda intenzione.
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Procedura a spessore parziale che mira a riposizionare l'attacco del frenulo alto a un livello più apicale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Procedura di frenectomia
Gruppo di frenectomia (controllo): vengono eseguite due incisioni a tutto spessore apicale e coronale rispetto all'attacco del frenulo e che si estendono fino al periostio compreso.
Viene assicurata l'escissione completa di tutti i tessuti muscolari e quindi entrambi i bordi epiteliali vengono avvicinati utilizzando suture singole interrotte ottenendo la chiusura primaria.
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Asportazione a tutto spessore del frenulo fino al livello dell'osso e sutura ottenendo la chiusura primaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimbalzo/Ricaduta.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello del frenulo sarà misurato al basale e al follow-up utilizzando la sonda parodontale graduata di William.
Il bordo incisale verrà assegnato come punto di riferimento alla linea di base per misurare il livello del frenulo prima e dopo la procedura e identificare il cambiamento di livello.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Una scala analogica visiva (VAS) verrà registrata dai pazienti durante la prima settimana dopo l'intervento per confrontare il dolore postoperatorio sperimentato dopo entrambe le procedure.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nada Zazou, PHD, Modern Sciences & Arts University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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Prove cliniche su Attacco del frenulo alto
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Taipei City HospitalCompletatoPRU (unità di reattività piastrinica) | APT (terapia antipiastrinica) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
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University of South FloridaCompletatoAllattamento al seno | Anchiloglossia | Frenum labiale allargatoStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoCancro polmonare a piccole cellule | Linfoma di Hodgkin | Carcinoma cervicale | Mesotelioma peritoneale | Mesotelioma pleurico | Carcinomi neuroendocrini | Microsatellite High Cancers | Alto grado extrapolmonareStati Uniti
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Shattuck Labs, Inc.Attivo, non reclutanteMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Linfoma di Hodgkin | Adenocarcinoma gastrico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Carcinoma uroteliale | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | Carcinoma a... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Belgio, Spagna