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系带切开术和系带切除术治疗成人高位系带附着的技术比较

2026年1月15日 更新者:Nada Zazou、October University for Modern Sciences and Arts

系带切开术和系带切除术治疗成人患者高位系带附着的临床比较:一项随机临床试验

这项随机临床试验的目的是比较系带切开术和系带切除术在治疗成人高位系带附着方面的手术技术。 它旨在回答的主要问题是:

  • 与系带切除术相比,系带切开术的复发率是否较低?
  • 系带切开术是否可以减少术后并发症? 参与者将被分为两组。 干预组将为参与者进行系带切开术,并将与对照组的传统系带切除术进行比较。 将在基线和 6 个月后测量系带水平。 参与者将在第一周记录疼痛评分。

研究概览

详细说明

系带是一种三角形的薄折叠粘膜,具有下面的结缔组织和肌纤维,将嘴唇和脸颊与牙槽粘膜相连,增强了嘴唇的稳定性(Newman et al., 2020)。

当高度靠近牙龈边缘时,高系带附着会产生许多负面影响,包括牙龈退缩、乳头脱落和龈沟闭塞,这可能会通过阻碍刷牙而间接增加牙菌斑积累。 它还可能导致中线纵裂(Miller,1985)。

根据米尔科等人的说法。 (1974),唇系带附件有四种不同类型:粘膜系带、牙龈系带、乳头状系带和乳头刺穿型。 粘膜形式在下颌骨中最常见且占主导地位(Jańczuk & Banach,1980)。

系带切除术涉及完全切除系带及其与下方骨骼的附着物。 系带切开术是将系带附着物切开并重新定位到更顶端的水平(Dibart & Karima,2008)。 然而,该手术在文献中没有详细记录,并且对其预期的复发率知之甚少。

进行研究的理由:

Archer (1961) 和 Kruger (1964) 描述的传统系带切除手术可能被认为是侵入性的,可能会导致疤痕、延迟愈合以及由于骨暴露和纤维完全去除而导致牙间乳头缺失,从而可能产生负面的美学效果除了频繁的复发率外(Devishree et al., 2012)。 系统综述(Delli 等,2013)讨论了系带切除手术时可能出现的一些并发症,例如疤痕形成、术后疼痛和肿胀。 因此,系带切除术被认为是一种具有潜在并发症的根治性手术。

相比之下,系带切开术可以作为一种更保守的手术引入,可以达到相同的结果,同时减少术后并发症和疤痕形成。 据我们所知,没有研究比较这两种技术的复发率和术后疼痛。

因此,我们研究的基本原理是评估系带切开术的临床效果及其与传统系带切除术相比对系带复发和术后疼痛的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及、12566
        • MSA university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 具有活跃的上颌/下颌唇系带高度附着的成人。
  • 全身健康
  • 不吸烟者
  • 牙龈和菌斑指数<10%

排除标准:

  • 口腔卫生不良。
  • 吸烟者
  • 任何延迟伤口愈合的全身性疾病或药物。
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 以前的系膜手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:系带切开手术
在系带两侧进行两个 C 形部分厚度切口,使下面的骨膜保持完整。 肌肉附着点的重新定位是通过使用粘骨膜剥离器进行钝性解剖来进行的。 然后通过钝性解剖将上皮从下面的唇粘膜上破坏或分离,以促进无张力缝合。 然后使用三个间断骨膜缝合线将上皮缝合到下面的骨膜上,并通过二次意图进行愈合。
部分厚度手术旨在将高系带附着重新定位到更根尖的水平。
其他名称:
  • 系带移位
有源比较器:系带切除手术
系带切除术组(对照):在系带附件的顶端和冠状处进行两个全层切口,并向下延伸至骨膜并包括骨膜。 确保完全切除所有肌肉组织,然后使用单间断缝合线接近两个上皮边缘,实现初步闭合。
将系带全层切除至骨水平并通过实现一期闭合进行缝合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反弹/复发。
大体时间:6个月
将使用 William 的刻度牙周探针在基线和后续测量系带水平。 切缘将被指定为基线的参考点,以测量手术前后的系带水平并识别水平的变化。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:1周
患者将在术后第一周记录视觉模拟评分(VAS),以比较两次手术后经历的术后疼痛。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nada Zazou, PHD、Modern Sciences & Arts University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月20日

初级完成 (实际的)

2025年12月15日

研究完成 (实际的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 724

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案,统计分析。

IPD 共享时间框架

数据可用

IPD 共享访问标准

根据要求共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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